- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04547192
Verbesserung der anfänglichen Behandlung von Verletzten in ghanaischen Distrikt- und Regionalkrankenhäusern mit einem Trauma-Aufnahmeformular
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Verletzungen stellen ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in Ghana und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) dar. Die große Verletzungslast kann durch eine Stärkung des Versorgungsprozesses reduziert werden (1). Der Zeitraum der Erstbegutachtung und -versorgung des Verletzten wurde als potenziell fehlerbehaftet identifiziert (2, 3). Bemühungen zur Qualitätsverbesserung können diese Fehler reduzieren (4, 5).
Ein systematisches Vorgehen bei der Erstbeurteilung und Versorgung der Verletzten stellt die Früherkennung lebensbedrohlicher Zustände sicher und veranlasst die rechtzeitige Durchführung notwendiger Interventionen (6, 7). Die WHO Trauma Care Checklist (TCC), die speziell für die frühzeitige Beurteilung und Versorgung von verletzten Patienten entwickelt wurde, führte zu Verbesserungen der wichtigsten Leistungsindikatoren der Versorgung sowie zu einem Rückgang der Mortalität (1). Trotz der Nützlichkeit von Checklisten in der chirurgischen Praxis berichten viele Länder von niedrigen Nutzungsraten (8-11). Ein einzigartiges Hindernis beim TCC ist seine Anwendung am Ende der anfänglichen Traumabeurteilung, zu der Zeit, zu der einige Mitglieder des Traumateams möglicherweise schon gegangen sind (12). Andere Ansätze, die eine stärker automatische Verwendung der Checkliste auslösen würden, könnten die Ziele der TCC erreichen und gleichzeitig die Einhaltung ihrer Verwendung verbessern. Das in dieser Studie zu testende Trauma Intake Form (TIF) wurde entwickelt, um dieses Ziel zu erreichen.
Eine zusätzliche Funktionalität des TIF ist die Verbesserung der Datenaufzeichnung sowohl für eine bessere unmittelbare klinische Versorgung als auch für eine bessere Fähigkeit zur Durchführung von Qualitätsverbesserungsprogrammen. Die für diesen Zweck erforderlichen Datenelemente wurden durch einen Delphi-Prozess erstellt, um eine Reihe von Schlüsselleistungsindikatoren zu entwickeln, die als genaue Indikatorwerte für eine qualitativ hochwertige Traumaversorgung angesehen wurden, die einfach zu messen und in nicht tertiären Krankenhäusern von LMICs zu sammeln waren (13). Das TIF wurde als Mittel zur Operationalisierung von Schlüsselleistungsindikatoren geschaffen, indem sie in das klinische Diagramm von verletzten Patienten eingebaut wurden, die sich einer Erstversorgung in Notaufnahmen unterziehen.
Inwieweit ein systematischer Ansatz bei der Erstbeurteilung von verletzten Patienten, die in die Notaufnahme von Distrikt- und Regionalkrankenhäusern in Ghana eingeliefert werden, angewendet wird, ist unbekannt. Mit einer erfolgreichen Schulung von Notfallmedizinern in der Anwendung des TIF und seiner anschließenden Übernahme können Verbesserungen in der systematischen Beurteilung und Versorgung der Verletzten in diesen Krankenhäusern erreicht werden.
Konkretes Ziel 1. Bestimmung der Wirksamkeit des TIF als Checkliste zur Verbesserung der angemessenen Verwendung von Schlüsselleistungsindikatoren während der Versorgung von Verletzten in Notaufnahmen in Distrikt- und Regionalkrankenhäusern in Ghana, wie von unabhängigen Beobachtern bewertet.
Hypothese: Das TIF wird die angemessene Verwendung von Schlüsselleistungsindikatoren um ein signifikantes und klinisch bedeutsames Niveau erhöhen. Zum Beispiel erwarten wir, dass die TIF den Prozentsatz aller verletzten Patienten, deren Blutdruck bei der Ankunft überprüft wird, um mindestens 8 % und den Prozentsatz derjenigen, deren Herzfrequenz überprüft wird, um mindestens 8 % erhöht. Bei schwer verletzten Patienten erwarten wir, dass der TIF das Erreichen zusätzlicher Leistungskennzahlen um klinisch bedeutsame Werte verbessert. Zum Beispiel erwarten wir, dass der TIF den Prozentsatz der Patienten mit Brustuntersuchung um mindestens 8 % erhöht, den Prozentsatz der Patienten mit ausgeschlossenem Hämoperitoneum um mindestens 12 % erhöht und den Prozentsatz der Patienten mit Untersuchung aller distalen Punkte verbessert Impulse um mindestens 13 %.
Spezifisches Ziel 2. Bestimmung des Prozentsatzes verletzter Patienten mit adäquaten Daten zur Erstbewertung vor vs. nach Einführung des TIF in Notaufnahmen in Distrikt- und Regionalkrankenhäusern in Ghana.
Hypothese. Das TIF wird die Dokumentation wichtiger klinischer Daten zu verletzten Patienten verbessern (einschließlich aller folgenden: Verletzungszeitpunkt, Verletzungsmechanismus, Atemfrequenz bei Vorstellung, Herzfrequenz bei Vorstellung, Blutdruck bei Vorstellung, Bewusstseinszustand bei Vorstellung, Temperatur bei Vorstellung). und Zeitpunkt der Verfügung) um mindestens 5 %.
Spezifisches Ziel 3. Steigerung der Kapazität der Kwame Nkrumah University of Science and Technology und des Netzwerks der Distrikt- und Regionalkrankenhäuser zur Durchführung hochwertiger Traumaversorgungsforschung, einschließlich klinischer Studien.
Methoden Eine pragmatische randomisierte klinische Studie wird in 8 Distrikt- und Regionalkrankenhäusern in Ghana durchgeführt. Die zu testende Intervention ist die TIF, die bei der Aufzeichnung von Informationen über verletzte Patienten während ihrer Erstbeurteilung und Pflege verwendet werden soll und die darauf ausgelegt ist, das Auslassen kritischer Schritte in der Pflege zu verringern und so die Pflege und auch die Aufzeichnung zu verbessern.
Die Einheit der Randomisierung sind Krankenhäuser, und ein Stufenkeil-Design wird verwendet, um auszuwählen, welche Krankenhäuser zu welchem Zeitpunkt mit der Verwendung des TIF beginnen. Wir haben acht Krankenhäuser in vier Regionen in Ghana ausgewählt, um Distrikt- oder Regionalkrankenhäuser mit mehr als ausreichendem Strom verletzter Patienten (≥75 Patienten pro Monat) zu repräsentieren.
Die Wirksamkeit des TIF wird in den 8 Studienkrankenhäusern bewertet, indem die Verwendung von Schlüsselleistungsindikatoren während der Erstversorgung der Verletzten vor vs. nach Einführung des TIF gemessen wird. Daten zu den Schlüsselleistungsindikatoren werden aus Beobachtungen von Forschungsassistenten (RAs) bei der Versorgung durch Notfallgesundheitsdienstleister (EHSPs) und aus Daten aus Krankenakten gewonnen. Die Ermittler werden eine schriftliche Zustimmung der EHSPs einholen, deren Handlungen beobachtet werden.
Die Ermittler werden dann RAs in den Notaufnahmen rekrutierter Krankenhäuser stationieren, um die EHSP-Praktiken in Bezug auf die Erstversorgung der Verletzten unter Verwendung eines Beobachtungsformulars (abgeleitet vom TIF) zu beobachten, während die Ermittler beobachten, wie die EHSPs jeden während der 8-Stunden-Schicht ankommenden Teilnehmer bewerten und verwalten der RAs. Die RAs füllen das Formular ohne Interaktion mit den EHSPs oder dem Teilnehmer aus. Für alle Komponenten der Bewertung und des Managements, die die RAs nicht direkt beobachten können, erhalten die RAs Informationen aus den Aufzeichnungen der Teilnehmer, um das Beobachtungsformular auszufüllen, bevor der Teilnehmer die Notaufnahme verlässt.
Nach Einführung des TIF füllen die RAs wie bisher das Beobachtungsformular für jeden Teilnehmer aus. Bevor der Teilnehmer die Notaufnahme verlässt, erstellen die RAs eine blinde Kopie des TIF, das vom EHSP bei der Bewertung und Verwaltung des Teilnehmers ausgefüllt wurde. RAs füllen das Beobachtungsformular mit Informationen aus den Aufzeichnungen der Teilnehmer und/oder aus dem mit EHSP ausgefüllten TIF aus. Sowohl vor als auch nach der Einführung des TIF überprüfen die RAs die Krankenakten aller beobachteten Teilnehmer auf zusätzliche sicherheitsrelevante Daten, einschließlich des Auftretens von Komplikationen oder Todesfällen. Diese Angaben werden auch bei allen Teilnehmern, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, aus den Krankenakten zum Zeitpunkt der Entlassung entnommen.
Die Ermittler werden ein abgestuftes Keildesign verwenden, um den TIF nacheinander in die 8 ausgewählten Krankenhäuser einzuführen, die als 4 Gruppen mit jeweils 2 Krankenhäusern betrachtet werden. Zunächst werden die Ermittler nach 14-wöchiger Erstbeobachtung der EHSP-Praktiken in allen 8 ausgewählten Krankenhäusern einen Schulungsworkshop für EHSPs der ersten zufällig ausgewählten Gruppe von Krankenhäusern zur Verwendung des TIF durchführen. Nach dem Workshop werden die EHSP ermutigt, mit der Verwendung des TIF in ihren Krankenhäusern zu beginnen. Nach weiteren 14 Wochen führen die Ermittler den zweitägigen Schulungsworkshop für die nächste Gruppe zufällig ausgewählter Krankenhäuser durch, wonach der Einsatz des TIF in diesen Krankenhäusern beginnt. Die Ermittler werden diese sequentielle Durchführung von Schulungsworkshops gefolgt von der Verwendung von TIF alle 14 Wochen fortsetzen, bis alle 8 Krankenhäuser erschöpft sind. Die RAs werden die EHSP-Praktiken für weitere 14 Wochen beobachten, in denen der TIF in allen 8 Krankenhäusern verwendet wird. Die Gesamtbeobachtungsdauer der EHSP-Praktiken beträgt 70 Wochen. Am Ende des ersten Jahres werden die Forscher einen eintägigen Workshop für die Leitung der teilnehmenden Krankenhäuser organisieren, um den Studienfortschritt zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notfallmediziner in den Studienkliniken
- Patient mit Verletzung, der in der Notaufnahme einer der Studienkliniken behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Notfall-Gesundheitsdienstleister in den Studienkrankenhäusern
- Nicht verletzter Patient in den Studienkliniken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Einführung vor TIF
Notfall-Gesundheitsdienst vor der Einführung von TIF.
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Experimental: Nach der Einführung von TIF
Notfall-Gesundheitsdienst nach Einführung von TIF.
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Verbesserung der Pflegeprozesse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessener Einsatz wichtiger Leistungsindikatoren bei der Erstbeurteilung und Behandlung von Verletzten in nicht-tertiären Krankenhäusern in Ghana
Zeitfenster: 17,5 Monate
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Der Prozentsatz der verletzten Patienten, für die eine Schlüsselleistung angezeigt ist, z. B.
(Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung usw.) werden bei der Erstbeurteilung durch Notärzte gemessen.
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17,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Die Sterblichkeit der Patienten wurde bis 18 Monate lang beobachtet, als der letzte eingeschlossene Patient das Krankenhaus verließ
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Alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
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Die Sterblichkeit der Patienten wurde bis 18 Monate lang beobachtet, als der letzte eingeschlossene Patient das Krankenhaus verließ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21TW011685 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R21TW011685-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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