- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547192
Mejora de la gestión inicial de los heridos en los hospitales regionales y de distrito de Ghana con un formulario de admisión de traumatismos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las lesiones constituyen un importante problema de salud pública en Ghana y otros países de bajos y medianos ingresos (LMIC). La gran carga de lesiones puede reducirse fortaleciendo el proceso de atención (1). Se ha identificado que el período de evaluación inicial y atención de los heridos tiene el potencial de errores significativos (2, 3). Los esfuerzos de mejora de la calidad pueden reducir estos errores (4, 5).
Un enfoque sistemático para la evaluación inicial y la atención de los heridos asegura la detección temprana de condiciones que amenazan la vida, lo que impulsa la realización oportuna de las intervenciones necesarias (6, 7). La Lista de Verificación de Atención de Trauma (TCC) de la OMS, desarrollada específicamente para la evaluación temprana y la atención de pacientes lesionados, condujo a mejoras en los indicadores clave de desempeño de la atención, así como a una disminución de la mortalidad (1). A pesar de la utilidad de las listas de verificación en la práctica quirúrgica, muchos países reportan bajas tasas de uso (8-11). Una barrera única con el TCC es su aplicación al final de la evaluación inicial del trauma, momento en el cual algunos miembros del equipo de trauma pueden haberse ido (12). Otros enfoques que desencadenarían un uso más automático de la lista de verificación podrían lograr los objetivos de la TCC al mismo tiempo que mejoran el cumplimiento de su uso. El Formulario de admisión de trauma (TIF) que se probará en este estudio ha sido diseñado para lograr este objetivo.
Una funcionalidad adicional del TIF es mejorar el registro de datos para una mejor atención clínica inmediata y una mejor capacidad para llevar a cabo programas de mejora de la calidad. Los elementos de datos necesarios para este propósito se crearon a través de un proceso Delphi para desarrollar un conjunto de indicadores clave de desempeño que se consideraron indicadores precisos de atención traumatológica de calidad, fáciles de medir y factibles de recopilar en hospitales no terciarios de LMIC (13). El TIF fue creado como un medio para operacionalizar los indicadores clave de desempeño incorporándolos al cuadro clínico de los pacientes lesionados que reciben atención inicial en las unidades de emergencia.
Se desconoce hasta qué punto se emplea un enfoque sistemático en la evaluación inicial de los pacientes lesionados que llegan a las unidades de emergencia de los hospitales regionales y de distrito en Ghana. Con una capacitación exitosa de los proveedores de servicios de salud de emergencia en el uso del TIF y su posterior adopción, se pueden lograr mejoras en la evaluación sistemática y la atención de los heridos en estos hospitales.
Objetivo específico 1. Determinar la efectividad del TIF para funcionar como una lista de verificación para aumentar el uso apropiado de indicadores clave de desempeño durante la atención de heridos en unidades de emergencia en hospitales regionales y de distrito en Ghana, según lo evaluado por observadores independientes.
Hipótesis: El TIF aumentará el uso apropiado de los indicadores clave de desempeño en niveles significativos y clínicamente significativos. Por ejemplo, esperamos que el TIF aumente el porcentaje de todos los pacientes lesionados cuya presión arterial se controle al llegar en un mínimo del 8 %, y aumente el porcentaje de aquellos a los que se les controle la frecuencia cardíaca en un mínimo del 8 %. Para los pacientes con lesiones graves, esperamos que el TIF mejore el logro de indicadores clave de rendimiento adicionales en niveles clínicamente significativos. Por ejemplo, esperamos que el TIF aumente el porcentaje de pacientes con examen de tórax en un mínimo del 8 %, aumente el porcentaje de pacientes con hemoperitoneo descartado en un mínimo del 12 % y mejore el porcentaje de pacientes con examen de todos los órganos distales. legumbres en un mínimo del 13%.
Objetivo específico 2. Determinar el porcentaje de pacientes lesionados con datos adecuados sobre la evaluación inicial antes y después de la introducción del TIF en unidades de emergencia en hospitales regionales y de distrito en Ghana.
Hipótesis. El TIF aumentará la documentación de datos clínicos importantes sobre pacientes lesionados (incluidos todos los siguientes: momento de la lesión, mecanismo de la lesión, frecuencia respiratoria al momento de la presentación, frecuencia cardíaca al momento de la presentación, presión arterial al momento de la presentación, nivel de conciencia al momento de la presentación, temperatura al momento de la presentación y tiempo de disposición) en al menos un 5%.
Objetivo específico 3. Aumentar la capacidad de la Universidad de Ciencia y Tecnología Kwame Nkrumah y la red de hospitales regionales y de distrito para emprender investigaciones de atención traumatológica de alta calidad, incluidos ensayos clínicos.
Métodos Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado pragmático en 8 hospitales regionales y de distrito de Ghana. La intervención que se probará es el TIF que se usará para registrar información sobre pacientes lesionados durante su evaluación y atención inicial y que está diseñado para disminuir la omisión de pasos críticos en la atención y así mejorar la atención y también el mantenimiento de registros.
La unidad de aleatorización serán los hospitales y se utilizará un diseño escalonado para seleccionar qué hospitales comenzarán a utilizar el TIF y en qué momento. Hemos seleccionado ocho hospitales en cuatro regiones de Ghana para representar hospitales de distrito o regionales con un flujo más que adecuado de pacientes lesionados (≥75 pacientes por mes)
La eficacia del TIF se evaluará en los 8 hospitales del estudio midiendo el uso de indicadores clave de rendimiento durante la atención inicial de los heridos antes y después de la introducción del TIF. Los datos sobre los indicadores clave de desempeño se obtendrán de las observaciones de los asistentes de investigación (RA) de la atención brindada por los proveedores de servicios de salud de emergencia (EHSP) y de los datos de los registros médicos. Los investigadores obtendrán el consentimiento por escrito de los EHSP cuyas acciones serán observadas.
Luego, los investigadores ubicarán a los RA en las unidades de emergencia de los hospitales reclutados para observar las prácticas del EHSP con respecto a la atención inicial de los heridos utilizando un formulario de observación (derivado del TIF) mientras los investigadores observan que los EHSP evalúan y manejan a cada participante que llega durante el turno de 8 horas. de las RA. Los RA llenarán el formulario sin interacción con los EHSP o el participante. Para cualquier componente de la evaluación y gestión que los RA no puedan observar directamente, los RA obtendrán información de los registros de los participantes para completar el formulario de observación antes de que el participante abandone la unidad de emergencia.
Después de la introducción del TIF, los RA completarán el formulario de observación para cada participante como antes. Antes de que el participante abandone la unidad de emergencia, los RA harán una copia ciega del TIF completado por el EHSP para evaluar y manejar al participante. Los RA completarán el formulario de observación con información de los registros de los participantes y/o del TIF completado por el EHSP. Tanto antes como después de la introducción del TIF, los RA revisarán los registros médicos de todos los participantes observados en busca de datos adicionales relacionados con la seguridad, incluida la aparición de complicaciones o la muerte. Estos detalles también se obtendrán de los registros médicos en el momento del alta para todos los participantes que sean admitidos en el hospital.
Los investigadores emplearán un diseño escalonado al introducir secuencialmente el TIF en los 8 hospitales seleccionados considerados como 4 grupos de 2 hospitales cada uno. Primero, luego de 14 semanas de observación inicial de las prácticas de EHSP en los 8 hospitales seleccionados, los investigadores llevarán a cabo un taller de capacitación para los EHSP del primer grupo de hospitales seleccionados al azar sobre el uso del TIF. Luego del taller, se alentará a los EHSP a comenzar a usar el TIF en sus hospitales. Después de otras 14 semanas, los investigadores realizarán el taller de capacitación de dos días para el siguiente grupo de hospitales seleccionados al azar, luego de lo cual comenzará el uso del TIF en esos hospitales. Los investigadores continuarán con esta realización secuencial de talleres de capacitación seguidos del uso de TIF cada 14 semanas hasta que se hayan agotado los 8 hospitales. Los RA continuarán observando las prácticas de EHSP durante otras 14 semanas durante las cuales el TIF estará en uso en los 8 hospitales. La duración total de la observación de las prácticas de EHSP será de 70 semanas. Al final del primer año, los investigadores organizarán un taller de un día para que los líderes de los hospitales participantes revisen el progreso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de atención médica de emergencia en los hospitales del estudio
- Paciente con lesión que es atendido en la unidad de emergencia de uno de los hospitales del estudio
Criterio de exclusión:
- Proveedores de atención médica que no son de emergencia en los hospitales del estudio
- Paciente no lesionado en los hospitales del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Introducción previa a TIF
Servicio de Urgencias Sanitarias antes de la implantación del TIF.
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Experimental: Posterior a la introducción de TIF
Servicio de Urgencias Sanitarias tras la introducción del TIF.
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Mejora en los Procesos de Atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso adecuado de indicadores clave de desempeño en la evaluación inicial y el tratamiento de los heridos en hospitales no terciarios de Ghana
Periodo de tiempo: 17,5 meses
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El porcentaje de pacientes lesionados para quienes se indicó un desempeño clave, p.
(La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, etc.) se miden en la evaluación inicial por parte de los proveedores de servicios de salud de emergencia.
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17,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Se realizó un seguimiento de la mortalidad de los pacientes hasta los 18 meses, cuando el último paciente inscrito abandonó el hospital.
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
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Se realizó un seguimiento de la mortalidad de los pacientes hasta los 18 meses, cuando el último paciente inscrito abandonó el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21TW011685 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21TW011685-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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