- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547192
Förbättring av den initiala hanteringen av skadade vid ghanesiska distriktssjukhus och regionala sjukhus med en traumaintagsblankett
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Skador utgör ett viktigt folkhälsoproblem i Ghana och andra låg- och medelinkomstländer (LMIC). Den stora skadebördan kan minskas genom att vårdprocessen stärks (1). Perioden för initial bedömning och vård av de skadade har identifierats med potential för betydande fel (2, 3). Kvalitetsförbättringsinsatser kan minska dessa fel (4, 5).
Ett systematiskt tillvägagångssätt för den initiala bedömningen och vården av den skadade säkerställer tidig upptäckt av livshotande tillstånd, vilket leder till att nödvändiga insatser utförs i tid (6, 7). WHO:s Trauma Care Checklist (TCC), speciellt utvecklad för tidig bedömning och vård av skadade patienter, ledde till förbättringar av nyckeltal för vården samt en minskning av dödligheten (1). Trots användbarheten av checklistor i kirurgisk verksamhet rapporterar många länder låga användningsfrekvenser (8-11). En unik barriär med TCC är dess tillämpning i slutet av den initiala traumabedömningen, då vissa medlemmar av traumateamet kan ha lämnat (12). Andra tillvägagångssätt som skulle utlösa en mer automatisk användning av checklistan kan uppnå målen för TCC och samtidigt förbättra efterlevnaden av dess användning. Trauma Intake Form (TIF) som ska testas i denna studie har utformats för att uppnå detta mål.
En ytterligare funktion i TIF är att förbättra dataregistreringen för både bättre omedelbar klinisk vård och bättre förmåga att genomföra kvalitetsförbättringsprogram. Dataelement som behövs för detta ändamål skapades genom en Delphi-process för att utveckla en uppsättning nyckelprestandaindikatorer som ansågs vara korrekta proxyservrar av högkvalitativ traumavård, enkla att mäta och genomförbara att samla in på icke-tertiära sjukhus av LMICs (13). TIF skapades som ett sätt att operationalisera nyckeltal genom att bygga in dem i det kliniska diagrammet över skadade patienter som genomgår initial vård på akutmottagningar.
I vilken utsträckning ett systematiskt tillvägagångssätt används i den initiala bedömningen av skadade patienter som anländer till akutenheter på distrikts- och regionsjukhus i Ghana är okänd. Med framgångsrik utbildning av leverantörer av akutsjukvård i användningen av TIF och dess efterföljande antagande kan förbättringar av systematisk bedömning och vård av skadade på dessa sjukhus uppnås.
Specifikt mål 1. Att fastställa effektiviteten av TIF för att fungera som en checklista för att öka lämplig användning av nyckelprestandaindikatorer under vård av skadade på akutenheter på distrikts- och regionalsjukhus i Ghana, enligt bedömning av oberoende observatörer.
Hypotes: TIF kommer att öka lämplig användning av nyckelprestandaindikatorer med signifikanta och kliniskt meningsfulla nivåer. Till exempel förväntar vi oss att TIF kommer att öka procentandelen av alla skadade patienter vars blodtryck kontrolleras vid ankomst med minst 8 %, och öka procentandelen av dem med kontrollerad hjärtfrekvens med minst 8 %. För allvarligt skadade patienter förväntar vi oss att TIF förbättrar uppnåendet av ytterligare nyckelprestandaindikatorer på kliniskt meningsfulla nivåer. Till exempel förväntar vi oss att TIF kommer att öka andelen patienter med bröstundersökning med minst 8 %, öka andelen patienter med uteslutet hemoperitoneum med minst 12 % och förbättra procentandelen patienter med undersökning av alla distala pulser med minst 13 %.
Specifikt syfte 2. Att bestämma procentandelen skadade patienter med adekvata data om initial bedömning före kontra efter införandet av TIF på akutenheter på distrikts- och regionalsjukhus i Ghana.
Hypotes. TIF kommer att öka dokumentationen av viktiga kliniska data om skadade patienter (inklusive allt av följande: tidpunkt för skada, skademekanism, andningsfrekvens vid presentation, hjärtfrekvens vid presentation, blodtryck vid presentation, medvetandenivå vid presentation, temperatur vid presentation och tidpunkt för disponering) med minst 5 %.
Specifikt mål 3. Att öka kapaciteten hos Kwame Nkrumah University of Science and Technology och nätverket av distriktssjukhus och regionala sjukhus för att genomföra högkvalitativ traumavårdsforskning, inklusive kliniska prövningar.
Metoder En pragmatisk randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på 8 distrikts- och regionsjukhus i Ghana. Interventionen som ska testas är den TIF som ska användas för att registrera information om skadade patienter under deras första bedömning och vård och som är utformad för att minska utelämnande av kritiska steg i vården och på så sätt förbättra vården och även journalföringen.
Enheten för randomisering kommer att vara sjukhus och en stegvis design kommer att användas för att välja vilka sjukhus som ska börja använda TIF vid vilken tidpunkt. Vi har valt ut åtta sjukhus i fyra regioner i Ghana för att representera distrikts- eller regionalsjukhus med mer än tillräckligt flöde av skadade patienter (≥75 patienter per månad)
Effektiviteten av TIF kommer att bedömas vid de 8 studiesjukhusen genom att mäta användningen av nyckelprestandaindikatorer under initial vård av skadade före kontra efter införandet av TIF. Data om nyckelprestandaindikatorerna kommer att erhållas från observationer av forskningsassistenter (RA) av vård som tillhandahålls av Emergency Health Service Providers (EHSPs) och från data från medicinska journaler. Utredarna kommer att erhålla skriftligt medgivande från EHSP:erna vars handlingar kommer att observeras.
Utredarna kommer sedan att stationera RA på akutenheterna på rekryterade sjukhus för att observera EHSP-praxis angående initial vård av skadade med hjälp av ett observationsformulär (härlett från TIF) eftersom utredarna observerar EHSP:er bedömer och hanterar varje deltagare som anländer under 8-timmarsskiftet av RA. RA kommer att fylla i formuläret utan interaktion med EHSP:er eller deltagaren. För alla komponenter i bedömningen och hanteringen som RA inte kan observera direkt, kommer RA att få information från deltagarnas register för att fylla i observationsformuläret innan deltagaren lämnar akutenheten.
Efter införandet av TIF kommer RAs att fylla i observationsformuläret för varje deltagare som tidigare. Innan deltagaren lämnar akutenheten kommer RA:er att göra en blind kopia av TIF som fyllts i av EHSP vid bedömning och hantering av deltagaren. RA kommer att fylla i observationsformuläret med information från deltagarnas register och/eller från den EHSP-fyllda TIF. Både före och efter införandet av TIF kommer RAs att granska medicinska journaler för alla observerade deltagare för ytterligare säkerhetsrelaterade data, inklusive förekomst av komplikationer eller dödsfall. Dessa uppgifter kommer också att erhållas från medicinska journaler vid utskrivningstillfället för alla deltagare som är inlagda på sjukhuset.
Utredarna kommer att använda en stegvis design för att sekventiellt introducera TIF till de 8 utvalda sjukhusen som betraktas som 4 grupper om 2 sjukhus vardera. Först, efter 14 veckors första observation av EHSP-praxis på alla 8 utvalda sjukhus, kommer utredarna att genomföra en utbildningsworkshop för EHSP:er från den första slumpmässigt utvalda gruppen av sjukhus om användning av TIF. Efter workshopen kommer EHSP:erna att uppmuntras att börja använda TIF på sina sjukhus. Efter ytterligare 14 veckor kommer utredarna att genomföra den två dagar långa utbildningsworkshopen för nästa grupp av slumpmässigt utvalda sjukhus, varefter användningen av TIF kommer att börja på dessa sjukhus. Utredarna kommer att fortsätta detta sekventiella genomförande av utbildningsworkshops följt av användning av TIF var 14:e vecka tills alla 8 sjukhusen har tömts. RA kommer att fortsätta att följa EHSP-praxis i ytterligare 14 veckor under vilka TIF kommer att användas på alla 8 sjukhus. Den totala varaktigheten för observation av EHSP-övningar kommer att vara 70 veckor. I slutet av år ett kommer utredarna att anordna en endagsworkshop för ledarskap för deltagande sjukhus för att granska studieframstegen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kumasi, Ghana, 00-000
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutvårdare vid studiesjukhusen
- Patient med skada som vårdas på akutmottagningen på ett av studiesjukhusen
Exklusions kriterier:
- Icke-akutvårdare vid studiesjukhusen
- Icke-skadad patient på studiesjukhusen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Pre TIF introduktion
Akutsjukvård inför införande av TIF.
|
|
|
Experimentell: Efter introduktion av TIF
Akutsjukvård efter införande av TIF.
|
Förbättring av vårdprocesser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplig användning av nyckelprestandaindikatorer vid inledande bedömning och hantering av skadade vid icke-tertiära sjukhus i Ghana
Tidsram: 17,5 månader
|
Andelen skadade patienter för vilka nyckelprestanda indikerade t.ex.
(Blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad etc.) mäts vid första bedömningen av akutvårdspersonal.
|
17,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Patienterna följdes med avseende på mortalitet fram till 18 månader, när den sist inskrivna patienten lämnade sjukhuset
|
Alla orsakar dödlighet på sjukhus
|
Patienterna följdes med avseende på mortalitet fram till 18 månader, när den sist inskrivna patienten lämnade sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Peter Donkor, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21TW011685 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R21TW011685-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .