- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04547374
Évaluation de la gestion des patients Geisinger à domicile (GaH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION:
Geisinger at Home™ apporte des soins de santé personnalisés aux membres Geisinger Gold Medicare Advantage éligibles là où ils vivent. Le programme de soins à domicile de Geisinger vise à maintenir les patients en meilleure santé, plus en sécurité et mieux connectés à leur équipe de soins de santé. Travaillant en étroite collaboration avec les médecins de soins primaires des patients, l'équipe de médecins, d'infirmières autorisées, de diététistes, de gestionnaires de cas, de pharmaciens et d'autres membres du personnel de soutien médical de Geisinger peut rendre visite aux patients au besoin. L'objectif du programme est de répondre aux besoins de santé des patients atteints de maladies chroniques grâce à des visites régulières à domicile, réduisant potentiellement les exacerbations aiguës de ces conditions nécessitant des déplacements aux urgences ou à l'hôpital.
La gamme de soins de Geisinger at Home comprend :
Bilans de santé Tests de routine Soins des plaies Soins respiratoires Besoins nutritionnels Soins urgents Soins spécialisés
Actuellement, environ 7 000 membres Geisinger Gold sont inscrits au programme Geisinger at Home et plus de 11 000 sont éligibles en fonction de l'approche de sélection actuelle.
Un défi opérationnel fondamental de ce programme est de déterminer comment déployer/distribuer de manière optimale ses ressources rares - les membres de l'équipe de soins - parmi ces 7 000 membres inscrits afin d'optimiser leur impact. Le processus de dépistage actuel utilise des données limitées (codes de facturation) et des heuristiques simples pour évaluer le risque du patient, et ne tire pas parti des données cliniques riches et très granulaires disponibles, telles que l'imagerie, les valeurs de laboratoire et les signes vitaux, qui peuvent grandement améliorer la capacité à prédire avec précision les résultats et identifier les patients les plus appropriés pour le programme. Les enquêteurs pensent que l'utilisation de ces données plus granulaires peut optimiser ce nouveau système de prestation de soins de santé pour cibler les patients qui présentent le risque le plus élevé d'utilisation future des soins de santé ou d'événements indésirables tels que la mort. En tant que preuve de concept, les enquêteurs ont généré un modèle d'apprentissage automatique pour prédire le risque d'utilisation future au cours des 12 prochains mois. Ce modèle a utilisé 191 variables d'entrée, notamment des données cliniques, des mesures d'imagerie, des comorbidités, des médicaments, des mesures d'utilisation passées, ainsi que des mesures sociales. Les résultats ont montré que le modèle d'apprentissage automatique avait la capacité de prédire les points finaux d'utilisation par rapport aux approches de filtrage actuelles utilisant les données de code de facturation. Les enquêteurs cherchent maintenant à évaluer de manière prospective l'effet des interventions GaH sur les résultats des patients (par exemple, les hospitalisations et les visites aux urgences, la mortalité), lorsqu'ils sont informés par ces résultats de modélisation prédictive précis et d'autres approches de stratification.
PROCÉDURES:
Conception de la recherche Il s'agit d'une étude prospective pragmatique randomisée contrôlée visant à évaluer les effets de l'intervention GaH sur les patients éligibles par rapport aux meilleures pratiques actuelles en matière de gestion des soins. Les patients seront identifiés et dépistés sur la base des données disponibles du DSE, de l'intervention GaH assignée au hasard ou de la norme de soins (SoC) et suivis pendant 6 mois. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le nombre d'hospitalisations et de visites à l'urgence. Le critère d'évaluation secondaire sera la survie à 6 mois après l'inscription.
Procédures détaillées : Une fois les cohortes identifiées, la cohorte 2 (témoins) continuera de recevoir les soins et la gestion cliniques standard. Les membres de l'équipe du projet n'auront aucune intention d'intervenir ou d'interagir avec ces personnes. La cohorte 1 sera intégrée à l'intervention GaH par le biais du processus clinique dirigé par l'équipe GaH. Il convient de noter que le but de ce projet n'est pas de définir, de contrôler ou d'évaluer les détails spécifiques du processus ou de la procédure GaH, mais d'évaluer son efficacité en tant que parcours de soins cliniques alternatifs dans ce contexte. Ainsi, les détails et les actions spécifiques de l'équipe de soins GaH dans chaque interaction avec le patient sont laissés à leur discrétion médicale.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes Geisinger (≥ 18 ans) éligibles pour l'inscription à GaH.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à l'inscription au GaH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 - Intervention GaH
Cohorte 1 - Groupe d'intervention GaH
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Les patients de cette cohorte seront référés pour une prise en charge/intervention avec GaH. Cependant, le but de ce programme n'est pas de définir, de contrôler ou d'évaluer les détails spécifiques du processus ou de la procédure GaH, mais d'évaluer son efficacité en tant que parcours de soins cliniques alternatifs dans ce contexte. Ainsi, les détails et les actions spécifiques de l'équipe de soins GaH dans chaque interaction avec le patient sont laissés à leur discrétion médicale. |
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Cohorte 2 - Groupe témoin standard de soins
Cohorte 2 - Groupe témoin standard de soins *Il est important de noter que ces personnes peuvent être référées à GaH à la discrétion de leurs médecins.* |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites et admissions à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Les principaux résultats du nombre d'admissions IP et du nombre de visites à l'urgence dans les 6 mois suivant l'inscription seront comparés entre les groupes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Chercheur principal: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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