- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04547374
Geisinger at Home(GaH) 환자 관리 평가
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
Geisinger at Home™은 자격이 있는 Geisinger Gold Medicare Advantage 회원이 거주하는 곳에서 맞춤형 의료 서비스를 제공합니다. Geisinger의 재택 간호 프로그램은 환자가 더 건강하고 안전하며 의료 팀과 더 잘 연결되도록 하는 것을 목표로 합니다. 환자의 주치의와 긴밀히 협력하는 Geisinger의 의사, 등록 간호사, 영양사, 사례 관리자, 약사 및 기타 의료 지원 직원으로 구성된 팀은 필요에 따라 환자를 방문할 수 있습니다. 이 프로그램의 목표는 정기적인 가정 방문을 통해 만성 건강 상태를 가진 환자의 건강 요구를 충족시켜 응급실이나 병원으로 가야 하는 이러한 상태의 급성 악화를 잠재적으로 줄이는 것입니다.
Geisinger at Home의 치료 범위에는 다음이 포함됩니다.
검진 정기 검사 상처 치료 호흡기 치료 영양 필요 긴급 치료 전문 치료
현재 Geisinger at Home 프로그램에 등록된 Geisinger Gold 회원은 약 7,000명이며 현재 심사 방식에 따라 11,000명 이상이 자격이 있습니다.
이 프로그램의 근본적인 운영 과제는 7,000명의 등록 회원들 사이에서 부족한 리소스(케어 팀의 구성원)를 최적으로 배치/분배하여 그들의 영향을 최적화하는 방법을 결정하는 것입니다. 현재의 스크리닝 프로세스는 환자 위험을 평가하기 위해 제한된 데이터(청구 코드)와 간단한 휴리스틱을 사용하며, 이미징, 실험실 값 및 바이탈 사인과 같이 사용 가능한 풍부하고 매우 세분화된 임상 데이터를 활용하지 않습니다. 결과를 정확하게 예측하고 프로그램에 가장 적합한 환자를 식별합니다. 조사관은 이러한 보다 세분화된 데이터를 사용하여 향후 의료 이용 또는 사망과 같은 부작용의 위험이 가장 높은 환자를 대상으로 이 새로운 의료 전달 시스템을 최적화할 수 있다고 믿습니다. 개념 증명으로 조사관은 향후 12개월 동안의 미래 활용 위험을 예측하기 위해 기계 학습 모델을 생성했습니다. 이 모델은 임상 데이터, 영상 측정, 동반 질환, 약물, 과거 활용 지표 및 사회적 지표를 포함한 191개의 입력 변수를 활용했습니다. 결과는 기계 학습 모델이 청구 코드 데이터를 활용하는 현재의 스크리닝 접근 방식과 비교하여 활용 엔드포인트를 예측하는 능력이 있음을 보여주었습니다. 조사관은 이러한 정확한 예측 모델링 결과 및 기타 계층화 접근 방식에 의해 정보를 얻을 때 GaH 개입이 환자 결과(예: 입원 및 ED 방문, 사망률)에 미치는 영향을 전향적으로 평가하려고 합니다.
절차:
연구 설계 이것은 치료 관리를 위한 현재의 모범 사례와 비교하여 적격 환자에 대한 GaH 개입의 효과를 평가하기 위한 전향적 실용 무작위 통제 연구입니다. 환자는 EHR, 무작위로 할당된 GaH 개입 또는 표준 치료(SoC)의 사용 가능한 데이터를 기반으로 식별 및 선별되고 6개월 동안 추적됩니다. 연구의 1차 종점은 입원 및 응급실 방문 횟수입니다. 2차 종료점은 등록 후 6개월 생존입니다.
세부 절차: 코호트가 확인되면 코호트 2(대조군)는 표준 임상 치료 및 관리를 계속 받게 됩니다. 프로젝트 팀 구성원이 이러한 개인에 개입하거나 상호 작용할 의도는 없습니다. 코호트 1은 GaH 팀의 임상 지시 프로세스를 통해 GaH 개입을 위해 온보딩됩니다. 참고로 이 프로젝트의 목적은 GaH 프로세스 또는 절차의 특정 세부 사항을 정의, 제어 또는 평가하는 것이 아니라 이 설정에서 대체 임상 치료 경로로서의 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 각 환자 상호 작용에서 GaH 치료 팀의 구체적인 세부 사항 및 조치는 의료 재량에 맡겨집니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GaH에 등록할 수 있는 모든 성인 Geisinger 환자(18세 이상).
제외 기준:
- GaH에 등록할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1 - GaH 개입
코호트 1 - GaH 개입 그룹
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이 코호트의 환자는 GaH를 통한 관리/개입을 위해 의뢰됩니다. 그러나 이 프로그램의 목적은 GaH 프로세스 또는 절차의 특정 세부 사항을 정의, 제어 또는 평가하는 것이 아니라 이 설정에서 대체 임상 치료 경로로서의 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 각 환자 상호 작용에서 GaH 치료 팀의 구체적인 세부 사항 및 조치는 의료 재량에 맡겨집니다. |
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코호트 2 - 표준 치료 대조군
코호트 2 - 표준 치료 대조군 *중요한 것은 이러한 개인은 의사의 재량에 따라 GaH를 추천받을 자격이 있다는 것입니다.* |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 방문 및 입원
기간: 6 개월
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등록 후 6개월까지의 IP 입학 수 및 ED 방문 수의 주요 결과는 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- 수석 연구원: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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