- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04547374
A Geisinger otthoni (GaH) betegkezelésének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS:
A Geisinger at Home™ személyre szabott egészségügyi ellátást kínál a jogosult Geisinger Gold Medicare Advantage-tagoknak, ahol élnek. A Geisinger otthoni ápolási programjának célja, hogy a betegek egészségesebbek, biztonságosabbak legyenek, és jobban kapcsolódjanak egészségügyi csapatukhoz. A betegek alapellátó orvosaival szorosan együttműködve a Geisinger csapata orvosokból, regisztrált nővérekből, dietetikusokból, esetmenedzserekből, gyógyszerészekből és egyéb egészségügyi kisegítő személyzetből szükség esetén felkeresheti a betegeket. A program célja a krónikus egészségi állapotú betegek egészségügyi szükségleteinek kielégítése rendszeres otthoni vizitekkel, potenciálisan csökkentve ezen állapotok akut súlyosbodását, amely sürgősségi osztályra vagy kórházba történő utazást igényel.
A Geisinger at Home ellátási spektruma a következőket tartalmazza:
Ellenőrzések Rutinvizsgálat Sebkezelés Légzőszervi ellátás Táplálkozási igények Sürgős ellátás Szakellátás
Jelenleg körülbelül 7 000 Geisinger Gold tag regisztrált a Geisinger at Home programba, és több mint 11 000 jogosult a jelenlegi szűrési megközelítés alapján.
Ennek a programnak az egyik alapvető működési kihívása annak meghatározása, hogyan lehet a szűkös erőforrásokat – a gondozási csapat tagjait – optimálisan bevetni/elosztani a 7000 beiratkozott tag között, hogy optimalizáljuk a hatásukat. A jelenlegi szűrési folyamat korlátozott adatokat (számlázási kódokat) és egyszerű heurisztikákat használ a betegek kockázatának felmérésére, és nem használja ki a rendelkezésre álló gazdag, rendkívül részletes klinikai adatokat, mint például a képalkotás, a laboratóriumi értékek és az életjelek, amelyek nagymértékben javíthatják a pontosan megjósolhatja az eredményeket, és azonosíthatja a program számára legmegfelelőbb betegeket. A nyomozók úgy vélik, hogy ezeknek a részletesebb adatoknak a felhasználása optimalizálhatja ezt az új egészségügyi ellátási rendszert, hogy megcélozza azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a kockázata az egészségügyi ellátás jövőbeni igénybevételének vagy a nemkívánatos eseményeknek, például a halálnak. Az elgondolás bizonyítékaként a nyomozók gépi tanulási modellt hoztak létre, amely megjósolja a jövőbeli felhasználás kockázatát a következő 12 hónapban. Ez a modell 191 bemeneti változót használt, beleértve a klinikai adatokat, a képalkotó méréseket, a társbetegségeket, a gyógyszereket, a múltbeli felhasználási mutatókat, valamint a társadalmi mutatókat. Az eredmények azt mutatták, hogy a gépi tanulási modell képes megjósolni a felhasználási végpontokat a számlázási kód adatait használó jelenlegi szűrési megközelítésekhez képest. A nyomozók most arra törekednek, hogy prospektív módon értékeljék a GaH-beavatkozások hatását a betegek kimenetelére (például kórházi kezelésekre és ED-látogatásokra, mortalitásra), ha ezek a pontos prediktív modellezési eredmények és más rétegződési megközelítések alapján tájékozódnak.
ELJÁRÁSOK:
Kutatási terv Ez egy prospektív, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a GaH-beavatkozás hatásait értékeli a jogosult betegekre, összehasonlítva a jelenlegi legjobb gondozási gyakorlatokkal. A betegek azonosítása és szűrése az EHR-ből rendelkezésre álló adatok, véletlenszerűen kiválasztott GaH beavatkozás vagy standard ellátás (SoC) alapján történik, majd 6 hónapig követik őket. A vizsgálat elsődleges végpontja a kórházi kezelések és az ED vizitek száma. A másodlagos végpont a beiratkozást követő 6 hónapos túlélés.
Részletes eljárások: Miután a kohorszokat azonosították, a 2. kohorsz (kontrollok) továbbra is szokásos klinikai ellátásban és kezelésben részesül. A projektcsapat tagjainak nem áll szándékában beavatkozni vagy kapcsolatba lépni ezekkel a személyekkel. Az 1. kohorszot a GaH-csapat klinikailag irányított folyamatán keresztül bevonják a GaH-beavatkozásra. Megjegyzendő, hogy ennek a projektnek nem célja a GaH folyamat vagy eljárás konkrét részleteinek meghatározása, ellenőrzése vagy értékelése, hanem az, hogy értékelje a hatékonyságát, mint alternatív klinikai ellátási módot ebben a környezetben. Mint ilyen, a GaH gondozási csapatának konkrét részleteit és intézkedéseit az egyes betegekkel folytatott interakciók során az orvosi mérlegelésükre bízzák.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt Geisinger-beteg (≥18 éves), aki jogosult a GaH-ba való felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem vehetnek részt a GaH-ban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz – GaH beavatkozás
1. kohorsz – GaH intervenciós csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket GaH kezelésre/beavatkozásra utalják. Ennek a programnak azonban nem célja a GaH folyamat vagy eljárás konkrét részleteinek meghatározása, ellenőrzése vagy értékelése, hanem az, hogy értékelje a hatékonyságát, mint alternatív klinikai ellátási utat ebben a környezetben. Mint ilyen, a GaH gondozási csapatának konkrét részleteit és intézkedéseit az egyes betegekkel folytatott interakciók során az orvosi mérlegelésükre bízzák. |
|
2. kohorsz – Szabványos gondozási kontrollcsoport
2. kohorsz – Szabványos gondozási kontrollcsoport *Fontos, hogy ezek az egyének jogosultak a GaH-ba történő beutalásra az orvosuk döntése alapján.* |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi látogatások és felvételek
Időkeret: 6 hónap
|
Az IP-felvételek számának és az ED-látogatások számának elsődleges eredményeit a beiratkozást követő 6 hónapban összehasonlítják a csoportok között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Kutatásvezető: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0769
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .