- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04547374
Evaluation des Geisinger at Home (GaH) Patientenmanagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG:
Geisinger at Home™ bietet berechtigten Geisinger Gold Medicare Advantage-Mitgliedern an ihrem Wohnort eine personalisierte Gesundheitsversorgung. Das häusliche Pflegeprogramm von Geisinger zielt darauf ab, Patienten gesünder, sicherer und besser mit ihrem Gesundheitsteam verbunden zu halten. In enger Zusammenarbeit mit den Hausärzten der Patienten kann das Geisinger-Team aus Ärzten, diplomierten Krankenschwestern, Ernährungsberatern, Fallmanagern, Apothekern und anderem medizinischen Hilfspersonal die Patienten bei Bedarf besuchen. Das Ziel des Programms ist es, die gesundheitlichen Bedürfnisse von Patienten mit chronischen Gesundheitsproblemen durch regelmäßige Hausbesuche zu erfüllen und akute Exazerbationen dieser Leiden zu reduzieren, die Fahrten in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus erfordern.
Das Betreuungsspektrum von Geisinger at Home umfasst:
Vorsorgeuntersuchungen Routineuntersuchungen Wundversorgung Beatmungsversorgung Ernährungsbedürfnisse Notfallversorgung Spezialversorgung
Derzeit sind etwa 7.000 Geisinger Gold-Mitglieder im Geisinger at Home-Programm eingeschrieben, und über 11.000 sind nach dem aktuellen Screening-Ansatz berechtigt.
Eine grundlegende operative Herausforderung dieses Programms besteht darin, zu bestimmen, wie seine knappen Ressourcen – die Mitglieder des Pflegeteams – unter diesen 7.000 eingeschriebenen Mitgliedern optimal eingesetzt/verteilt werden können, um ihre Wirkung zu optimieren. Der aktuelle Screening-Prozess verwendet begrenzte Daten (Abrechnungscodes) und einfache Heuristiken zur Bewertung des Patientenrisikos und nutzt nicht die reichhaltigen, hochgradig granularen klinischen Daten, die verfügbar sind, wie Bildgebung, Laborwerte und Vitalfunktionen, die die Fähigkeit dazu erheblich verbessern können Ergebnisse genau vorherzusagen und Patienten zu identifizieren, die für das Programm am besten geeignet sind. Die Ermittler glauben, dass die Verwendung dieser detaillierteren Daten dieses neue Gesundheitssystem optimieren kann, um Patienten anzusprechen, bei denen das höchste Risiko einer zukünftigen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung oder von unerwünschten Ereignissen wie Tod besteht. Als Proof-of-Concept generierten die Ermittler ein maschinelles Lernmodell, um das Risiko einer zukünftigen Nutzung in den nächsten 12 Monaten vorherzusagen. Dieses Modell verwendete 191 Eingabevariablen, darunter klinische Daten, bildgebende Maßnahmen, Komorbiditäten, Medikamente, frühere Nutzungsmetriken sowie soziale Metriken. Die Ergebnisse zeigten, dass das maschinelle Lernmodell im Vergleich zu aktuellen Screening-Ansätzen, die Abrechnungscodedaten verwenden, in der Lage war, Nutzungsendpunkte vorherzusagen. Die Forscher versuchen nun, prospektiv die Wirkung zu bewerten, die GaH-Interventionen auf die Patientenergebnisse haben (z. B. Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme, Mortalität), wenn sie durch diese genauen Vorhersagemodellierungsergebnisse und andere Stratifizierungsansätze informiert werden.
VERFAHREN:
Forschungsdesign Dies ist eine prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer GaH-Intervention auf geeignete Patienten im Vergleich zu aktuellen Best Practices für das Pflegemanagement. Die Patienten werden auf der Grundlage der verfügbaren Daten aus der EHR, der zufällig zugewiesenen GaH-Intervention oder der Standardbehandlung (SoC) identifiziert und gescreent und 6 Monate lang nachbeobachtet. Die primären Endpunkte der Studie sind die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme. Sekundärer Endpunkt ist das 6-Monats-Überleben nach der Aufnahme.
Detaillierte Verfahren: Sobald die Kohorten identifiziert sind, wird Kohorte 2 (Kontrollen) weiterhin die standardmäßige klinische Versorgung und Behandlung erhalten. Mitglieder des Projektteams haben nicht die Absicht, mit diesen Personen zu intervenieren oder mit ihnen zu interagieren. Kohorte 1 wird für die GaH-Intervention durch den klinisch geleiteten Prozess des GaH-Teams aufgenommen. Zu beachten ist, dass der Zweck dieses Projekts nicht darin besteht, die spezifischen Details des GaH-Prozesses oder -Verfahrens zu definieren, zu kontrollieren oder zu bewerten, sondern seine Wirksamkeit als alternativer klinischer Versorgungsweg in diesem Umfeld zu bewerten. Daher liegen die spezifischen Details und Maßnahmen des GaH-Pflegeteams bei jeder Patienteninteraktion im ärztlichen Ermessen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Geisinger-Patienten (≥ 18 Jahre), die für die Aufnahme in GaH in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für die Aufnahme in GaH in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte 1 – GaH-Intervention
Kohorte 1 – GaH-Interventionsgruppe
|
Patienten in dieser Kohorte werden zur Behandlung/Intervention mit GaH überwiesen. Der Zweck dieses Programms besteht jedoch nicht darin, die spezifischen Details des GaH-Prozesses oder -Verfahrens zu definieren, zu kontrollieren oder zu bewerten, sondern seine Wirksamkeit als alternativen klinischen Versorgungsweg in diesem Umfeld zu bewerten. Daher liegen die spezifischen Details und Maßnahmen des GaH-Pflegeteams bei jeder Patienteninteraktion im ärztlichen Ermessen. |
Kohorte 2 – Standard-of-Care-Kontrollgruppe
Kohorte 2 – Standard-of-Care-Kontrollgruppe *Wichtig ist, dass diese Personen nach Ermessen ihrer Ärzte für eine Überweisung an GaH in Frage kommen.* |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausbesuche und -aufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die primären Ergebnisse der Anzahl der IP-Aufnahmen und der Anzahl der ED-Besuche bis 6 Monate nach der Registrierung werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Hauptermittler: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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