- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547374
Evaluación del manejo de pacientes de Geisinger at Home (GaH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
Geisinger at Home™ brinda atención médica personalizada a los miembros elegibles de Geisinger Gold Medicare Advantage donde viven. El programa de atención domiciliaria de Geisinger tiene como objetivo mantener a los pacientes más saludables, seguros y mejor conectados con su equipo de atención médica. Trabajando en estrecha colaboración con los médicos de atención primaria de los pacientes, el equipo de médicos, enfermeras registradas, dietistas, administradores de casos, farmacéuticos y otro personal de apoyo médico de Geisinger puede visitar a los pacientes según sea necesario. El objetivo del programa es satisfacer las necesidades de salud de los pacientes con condiciones de salud crónicas a través de visitas domiciliarias regulares, lo que podría reducir las exacerbaciones agudas de estas condiciones que requieren viajes a la sala de emergencias o al hospital.
El espectro de atención de Geisinger at Home incluye:
Chequeos Pruebas de rutina Atención de heridas Atención respiratoria Necesidades nutricionales Atención de urgencia Atención especializada
Actualmente, hay alrededor de 7000 miembros de Geisinger Gold inscritos en el programa Geisinger at Home y más de 11 000 son elegibles según el enfoque de evaluación actual.
Un desafío operativo fundamental de este programa es determinar cómo implementar/distribuir de manera óptima sus escasos recursos, los miembros del equipo de atención, entre esos 7,000 miembros inscritos para optimizar su impacto. El proceso de detección actual utiliza datos limitados (códigos de facturación) y heurística simple para evaluar el riesgo del paciente, y no aprovecha los datos clínicos ricos y altamente granulares disponibles, como imágenes, valores de laboratorio y signos vitales, que pueden mejorar en gran medida la capacidad de predecir con precisión los resultados e identificar a los pacientes más apropiados para el programa. Los investigadores creen que el uso de estos datos más granulares puede optimizar este nuevo sistema de prestación de atención médica para dirigirse a los pacientes que tienen el mayor riesgo de utilizar la atención médica en el futuro o eventos adversos como la muerte. Como prueba de concepto, los investigadores generaron un modelo de aprendizaje automático para predecir el riesgo de utilización futura en los próximos 12 meses. Este modelo utilizó 191 variables de entrada, incluidos datos clínicos, medidas de imágenes, comorbilidades, medicamentos, métricas de uso anteriores, así como métricas sociales. Los resultados mostraron que el modelo de aprendizaje automático tenía la capacidad de predecir los puntos finales de utilización en comparación con los enfoques de detección actuales que utilizan datos de códigos de facturación. Los investigadores ahora buscan evaluar prospectivamente el efecto que las intervenciones de GaH tienen en los resultados de los pacientes (p. ej., hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias, mortalidad), cuando se les informe con estos resultados de modelos predictivos precisos y otros enfoques de estratificación.
PROCEDIMIENTOS:
Diseño de la investigación Este es un estudio prospectivo, pragmático, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la intervención de GaH en pacientes elegibles en comparación con las mejores prácticas actuales para la gestión de la atención. Los pacientes serán identificados y examinados en función de los datos disponibles del EHR, la intervención de GaH asignada al azar o el estándar de atención (SoC) y se les hará un seguimiento durante 6 meses. Los criterios de valoración primarios del estudio son el número de hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias. El criterio de valoración secundario será la supervivencia a los 6 meses después de la inscripción.
Procedimientos detallados: Una vez que se identifiquen las cohortes, la cohorte 2 (controles) continuará recibiendo atención y manejo clínico estándar. No habrá intención de que los miembros del equipo del proyecto intervengan o interactúen con estas personas. La cohorte 1 se incorporará a la intervención de GaH a través del proceso dirigido clínicamente por el equipo de GaH. Cabe señalar que el propósito de este proyecto no es definir, controlar o evaluar los detalles específicos del proceso o procedimiento de GaH, sino evaluar su eficacia como una ruta de atención clínica alternativa en este entorno. Como tal, los detalles y las acciones específicas del equipo de atención de GaH en cada interacción con el paciente se dejan a su discreción médica.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de Geisinger (≥18 años de edad) elegibles para inscripción en GaH.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles para la inscripción en GaH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1 - Intervención GaH
Cohorte 1 - Grupo de intervención GaH
|
Los pacientes de esta cohorte serán remitidos para tratamiento/intervención con GaH. Sin embargo, el propósito de este programa no es definir, controlar o evaluar los detalles específicos del proceso o procedimiento de GaH, sino evaluar su efectividad como una vía de atención clínica alternativa en este entorno. Como tal, los detalles y las acciones específicas del equipo de atención de GaH en cada interacción con el paciente se dejan a su discreción médica. |
Cohorte 2: grupo de control de atención estándar
Cohorte 2: grupo de control de atención estándar *Es importante destacar que estas personas son elegibles para derivación a GaH a discreción de sus médicos.* |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al hospital y admisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los resultados primarios de la cantidad de admisiones IP y la cantidad de visitas al servicio de urgencias durante los 6 meses posteriores a la inscripción se compararán entre los grupos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Investigador principal: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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