- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04547374
Evaluering av Geisinger at Home (GaH) pasientbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE:
Geisinger at Home™ bringer personlig tilpasset helsehjelp til kvalifiserte Geisinger Gold Medicare Advantage-medlemmer der de bor. Geisingers hjemmepleieprogram har som mål å holde pasienter sunnere, tryggere og bedre koblet til helseteamet deres. I tett samarbeid med pasientenes primærleger kan Geisingers team av leger, registrerte sykepleiere, dietister, saksbehandlere, farmasøyter og annet medisinsk støttepersonell besøke pasienter etter behov. Målet med programmet er å møte helsebehovene til pasienter med kroniske helsetilstander gjennom regelmessige hjemmebesøk, og potensielt redusere akutte forverringer av disse tilstandene som krever turer til legevakt eller sykehus.
Geisinger at Homes spekter av omsorg inkluderer:
Kontroller Rutinetesting Sårpleie Åndedrettspleie Ernæringsbehov Hastepleie Spesialpleie
For tiden er det rundt 7000 Geisinger Gold-medlemmer påmeldt i Geisinger at Home-programmet, og over 11 000 er kvalifisert basert på gjeldende screeningtilnærming.
En grunnleggende operasjonell utfordring for dette programmet er å bestemme hvordan man optimalt skal distribuere/distribuere sine knappe ressurser – medlemmene av omsorgsteamet – blant de 7000 registrerte medlemmene for å optimalisere deres innvirkning. Den nåværende screeningsprosessen bruker begrensede data (faktureringskoder) og enkle heuristikk for å vurdere pasientrisiko, og utnytter ikke de rike, svært granulære kliniske dataene som er tilgjengelige, som bildediagnostikk, laboratorieverdier og vitale tegn, noe som i stor grad kan forbedre evnen til å forutsi utfall nøyaktig og identifisere pasienter som passer best for programmet. Etterforskerne mener at bruk av disse mer detaljerte dataene kan optimere dette nye leveringssystemet for helsetjenester for å målrette pasienter som har høyest risiko for fremtidig bruk av helsetjenester eller uønskede hendelser som død. Som et proof-of-concept genererte etterforskerne en maskinlæringsmodell for å forutsi risikoen for fremtidig bruk i løpet av de neste 12 månedene. Denne modellen brukte 191 inngangsvariabler inkludert kliniske data, bildediagnostikk, komorbiditeter, medisiner, tidligere utnyttelsesmålinger, så vel som sosiale beregninger. Resultatene viste at maskinlæringsmodellen hadde evnen til å forutsi bruksendepunkter sammenlignet med gjeldende screeningtilnærminger ved å bruke faktureringskodedata. Etterforskerne søker nå å prospektivt evaluere effekten som GaH-intervensjoner har på pasientresultater (f.eks. sykehusinnleggelser og akuttbesøk, dødelighet), når de blir informert av disse nøyaktige prediktive modelleringsresultatene og andre stratifiseringstilnærminger.
PROSEDYRER:
Forskningsdesign Dette er en prospektiv pragmatisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av GaH-intervensjon på kvalifiserte pasienter sammenlignet med gjeldende beste praksis for omsorgsbehandling. Pasienter vil bli identifisert og screenet basert på tilgjengelige data fra EPJ, tilfeldig tildelt GaH-intervensjon eller standardbehandling (SoC) og fulgt i 6 måneder. De primære endepunktene for studien er antall sykehusinnleggelser og ED-besøk. Sekundært endepunkt vil være 6 måneders overlevelse etter registrering.
Detaljerte prosedyrer: Når kohortene er identifisert, vil kohort 2 (kontroller) fortsette å motta standard klinisk behandling og behandling. Det vil ikke være noen hensikt at medlemmer av prosjektteamet skal gripe inn eller samhandle med disse personene. Kohort 1 vil bli ombord for GaH-intervensjon gjennom den klinisk regisserte prosessen av GaH-teamet. Merk at formålet med dette prosjektet ikke er å definere, kontrollere eller evaluere de spesifikke detaljene i GaH-prosessen eller prosedyren, men å evaluere dens effektivitet som en alternativ klinisk behandlingsvei i denne innstillingen. Som sådan er de spesifikke detaljene og handlingene til GaH-pleieteamet i hver pasientinteraksjon overlatt til deres medisinske skjønn.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne Geisinger-pasienter (≥18 år) er kvalifisert for registrering i GaH.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for registrering i GaH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - GaH-intervensjon
Kohort 1 - GaH intervensjonsgruppe
|
Pasienter i denne kohorten vil bli henvist til behandling/intervensjon med GaH. Formålet med dette programmet er imidlertid ikke å definere, kontrollere eller evaluere de spesifikke detaljene i GaH-prosessen eller prosedyren, men å evaluere dens effektivitet som en alternativ klinisk behandlingsvei i denne innstillingen. Som sådan er de spesifikke detaljene og handlingene til GaH-pleieteamet i hver pasientinteraksjon overlatt til deres medisinske skjønn. |
|
Kohort 2 - Standard-of-care kontrollgruppe
Kohort 2 - Standard-of-care kontrollgruppe *Det er viktig at disse personene er kvalifisert for henvisning til GaH etter legens skjønn.* |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusbesøk og innleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære resultatene av antall IP-opptak og antall ED-besøk gjennom 6 måneder etter påmelding vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Hovedetterforsker: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-0769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Befolkningshelsestyring
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på GaH-intervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater