- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04547374
Оценка ведения пациентов методом Гейзингера в домашних условиях (GaH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ:
Программа Geisinger at Home™ обеспечивает персонализированное медицинское обслуживание для имеющих право на участие в программе Geisinger Gold Medicare Advantage по месту их жительства. Программа Geisinger по уходу на дому направлена на то, чтобы пациенты были здоровее, безопаснее и лучше связаны с их лечащей командой. Тесно сотрудничая с лечащими врачами пациентов, команда Geisinger, состоящая из врачей, дипломированных медсестер, диетологов, кураторов, фармацевтов и другого медицинского вспомогательного персонала, может посещать пациентов по мере необходимости. Целью программы является удовлетворение медицинских потребностей пациентов с хроническими заболеваниями посредством регулярных посещений на дому, что потенциально может уменьшить количество острых обострений этих состояний, требующих поездок в отделение неотложной помощи или больницу.
Спектр ухода Geisinger at Home включает:
Обследования Плановые обследования Уход за ранами Респираторная помощь Потребности в питании Неотложная помощь Специализированная помощь
В настоящее время около 7 000 участников программы Geisinger Gold зарегистрированы в программе Geisinger at Home, и более 11 000 имеют право на участие в соответствии с текущим подходом к скринингу.
Фундаментальная операционная задача этой программы заключается в том, чтобы определить, как оптимально использовать/распределять свои скудные ресурсы — членов команды по уходу — среди этих 7000 зарегистрированных участников, чтобы оптимизировать их воздействие. Текущий процесс скрининга использует ограниченные данные (коды счетов) и простые эвристики для оценки риска для пациента и не использует богатые, высокодетализированные доступные клинические данные, такие как визуализация, лабораторные показатели и основные показатели жизнедеятельности, которые могут значительно расширить возможности точно прогнозировать результаты и определять пациентов, наиболее подходящих для программы. Исследователи считают, что использование этих более подробных данных может оптимизировать эту новую систему оказания медицинской помощи для пациентов, которые имеют самый высокий риск обращения за медицинской помощью в будущем или неблагоприятных событий, таких как смерть. В качестве проверки концепции исследователи создали модель машинного обучения для прогнозирования риска будущего использования в течение следующих 12 месяцев. В этой модели использовалась 191 входная переменная, включая клинические данные, показатели визуализации, сопутствующие заболевания, лекарства, показатели использования в прошлом, а также социальные показатели. Результаты показали, что модель машинного обучения способна прогнозировать конечные точки использования по сравнению с текущими подходами к проверке, использующими данные кодов выставления счетов. Исследователи теперь стремятся проспективно оценить влияние, которое вмешательства GaH оказывают на исходы для пациентов (например, госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, смертность), при информировании об этих точных результатах прогностического моделирования и других подходах к стратификации.
ПРОЦЕДУРЫ:
Дизайн исследования Это проспективное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния вмешательства GaH на подходящих пациентов по сравнению с современными передовыми методами лечения. Пациенты будут идентифицированы и подвергнуты скринингу на основе доступных данных из EHR, случайно назначенного вмешательства GaH или стандарта лечения (SoC) и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Первичными конечными точками исследования являются количество госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи. Вторичной конечной точкой будет 6-месячная выживаемость после включения.
Подробные процедуры: после того, как когорты будут определены, когорта 2 (контрольная) будет продолжать получать стандартную клиническую помощь и ведение. Члены проектной группы не намерены вмешиваться или взаимодействовать с этими людьми. Когорта 1 будет включена для вмешательства GaH в рамках клинически управляемого процесса командой GaH. Следует отметить, что цель этого проекта состоит не в том, чтобы определить, контролировать или оценить конкретные детали процесса или процедуры GaH, а в том, чтобы оценить ее эффективность как альтернативный путь клинической помощи в этих условиях. Таким образом, конкретные детали и действия команды по уходу GaH при каждом взаимодействии с пациентом остаются на их медицинское усмотрение.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты Geisinger (в возрасте ≥18 лет), имеющие право на участие в программе GaH.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие права на регистрацию в GaH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 - Вмешательство GaH
Когорта 1 - группа вмешательства GaH
|
Пациенты в этой когорте будут направлены для лечения/вмешательства с GaH. Однако цель этой программы состоит не в том, чтобы определить, контролировать или оценить конкретные детали процесса или процедуры GaH, а в том, чтобы оценить ее эффективность как альтернативный путь клинической помощи в этих условиях. Таким образом, конкретные детали и действия команды по уходу GaH при каждом взаимодействии с пациентом остаются на их медицинское усмотрение. |
|
Когорта 2 - контрольная группа стандартного лечения
Когорта 2 - контрольная группа стандартного лечения *Важно, что эти люди имеют право на направление в GaH по усмотрению их врачей.* |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения больниц и госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичные результаты количества госпитализаций IP и количества посещений отделения неотложной помощи в течение 6 месяцев после зачисления будут сравниваться между группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Главный следователь: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление здоровьем населения
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Вмешательство GaH
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты