- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547374
Avaliação do manejo do paciente Geisinger at Home (GaH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO:
O Geisinger at Home™ oferece assistência médica personalizada aos membros qualificados do Geisinger Gold Medicare Advantage onde eles moram. O programa de atendimento domiciliar da Geisinger visa manter os pacientes mais saudáveis, seguros e melhor conectados à sua equipe de saúde. Trabalhando em estreita colaboração com os médicos de cuidados primários dos pacientes, a equipe de médicos, enfermeiros, nutricionistas, gerentes de casos, farmacêuticos e outras equipes de suporte médico da Geisinger podem visitar os pacientes conforme necessário. O objetivo do programa é atender às necessidades de saúde de pacientes com condições crônicas de saúde por meio de visitas domiciliares regulares, reduzindo potencialmente as exacerbações agudas dessas condições que exigem idas ao pronto-socorro ou ao hospital.
O espectro de cuidados da Geisinger at Home inclui:
Check-ups Exames de rotina Cuidados com feridas Cuidados respiratórios Necessidades nutricionais Cuidados urgentes Cuidados especializados
Atualmente, existem cerca de 7.000 membros Geisinger Gold inscritos no programa Geisinger at Home e mais de 11.000 são elegíveis com base na abordagem de triagem atual.
Um desafio operacional fundamental deste programa é determinar como implantar/distribuir de forma otimizada seus escassos recursos - os membros da equipe de atendimento - entre os 7.000 membros inscritos para otimizar seu impacto. O processo de triagem atual usa dados limitados (códigos de cobrança) e heurísticas simples para avaliar o risco do paciente e não aproveita os dados clínicos ricos e altamente granulares disponíveis, como imagens, valores laboratoriais e sinais vitais, que podem aumentar muito a capacidade de prever com precisão os resultados e identificar os pacientes mais adequados para o programa. Os investigadores acreditam que o uso desses dados mais granulares pode otimizar esse novo sistema de prestação de cuidados de saúde para atingir pacientes com maior risco de utilização futura de cuidados de saúde ou eventos adversos, como morte. Como prova de conceito, os investigadores geraram um modelo de aprendizado de máquina para prever o risco de utilização futura nos próximos 12 meses. Este modelo utilizou 191 variáveis de entrada, incluindo dados clínicos, medidas de imagem, comorbidades, medicamentos, métricas de uso passado, bem como métricas sociais. Os resultados mostraram que o modelo de aprendizado de máquina tinha a capacidade de prever os endpoints de utilização em comparação com as abordagens de triagem atuais que utilizam dados de código de faturamento. Os investigadores agora procuram avaliar prospectivamente o efeito que as intervenções GaH têm sobre os resultados dos pacientes (por exemplo, hospitalizações e consultas de emergência, mortalidade), quando informados por esses resultados precisos de modelagem preditiva e outras abordagens de estratificação.
PROCEDIMENTOS:
Projeto de pesquisa Este é um estudo prospectivo pragmático randomizado controlado para avaliar os efeitos da intervenção GaH em pacientes elegíveis em comparação com as melhores práticas atuais para gerenciamento de cuidados. Os pacientes serão identificados e triados com base nos dados disponíveis do EHR, intervenção GaH ou padrão de atendimento (SoC) atribuído aleatoriamente e acompanhados por 6 meses. Os endpoints primários do estudo são o número de hospitalizações e visitas de emergência. O endpoint secundário será a sobrevida de 6 meses após a inscrição.
Procedimentos Detalhados: Assim que as coortes forem identificadas, a coorte 2 (controles) continuará a receber tratamento e tratamento clínico padrão. Não haverá intenção de os membros da equipe do projeto intervirem ou interagirem com esses indivíduos. A Coorte 1 será integrada para intervenção GaH por meio do processo dirigido clinicamente pela equipe GaH. É importante ressaltar que o objetivo deste projeto não é definir, controlar ou avaliar os detalhes específicos do processo ou procedimento GaH, mas avaliar sua eficácia como um caminho alternativo de cuidado clínico neste cenário. Assim, os detalhes e ações específicas da equipe assistencial do GaH em cada interação com o paciente ficam a critério médico.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos Geisinger (≥18 anos de idade) elegíveis para inscrição no GaH.
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para inscrição no GaH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1 - Intervenção GaH
Coorte 1 - grupo de intervenção GaH
|
Os pacientes desta coorte serão encaminhados para tratamento/intervenção com GaH. No entanto, o objetivo deste programa não é definir, controlar ou avaliar os detalhes específicos do processo ou procedimento GaH, mas avaliar sua eficácia como uma alternativa de cuidado clínico neste cenário. Assim, os detalhes e ações específicas da equipe assistencial do GaH em cada interação com o paciente ficam a critério médico. |
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Coorte 2 - Grupo de controle de atendimento padrão
Coorte 2 - Grupo de controle de atendimento padrão *É importante ressaltar que esses indivíduos são elegíveis para encaminhamento ao GaH a critério de seus médicos.* |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas e internações hospitalares
Prazo: 6 meses
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Os resultados primários de número de internações IP e número de visitas de emergência até 6 meses após a inscrição serão comparados entre os grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Investigador principal: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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