- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04547374
Evaluering af Geisinger at Home (GaH) Patient Management
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE:
Geisinger at Home™ bringer personlig sundhedspleje til kvalificerede Geisinger Gold Medicare Advantage-medlemmer, hvor de bor. Geisingers hjemmeplejeprogram har til formål at holde patienter sundere, sikrere og bedre forbundet med deres sundhedsteam. I tæt samarbejde med patienternes primære læger kan Geisingers team af læger, registrerede sygeplejersker, diætister, sagsbehandlere, farmaceuter og andet medicinsk støttepersonale besøge patienter efter behov. Målet med programmet er at imødekomme sundhedsbehovene hos patienter med kroniske helbredstilstande gennem regelmæssige hjemmebesøg, hvilket potentielt kan reducere akutte forværringer af disse tilstande, der kræver ture til skadestuen eller hospitalet.
Geisinger at Homes spektrum af pleje omfatter:
Kontrol Rutinetest Sårpleje Åndedrætspleje Ernæringsbehov Akut pleje Specialpleje
I øjeblikket er der omkring 7.000 Geisinger Gold-medlemmer tilmeldt Geisinger at Home-programmet, og over 11.000 er kvalificerede baseret på den nuværende screeningstilgang.
En grundlæggende operationel udfordring i dette program er at bestemme, hvordan man optimalt kan implementere/fordele dets knappe ressourcer - medlemmerne af plejeteamet - blandt de 7.000 tilmeldte medlemmer for at optimere deres effekt. Den nuværende screeningsproces bruger begrænsede data (faktureringskoder) og simple heuristika til at vurdere patientrisiko og udnytter ikke de rige, meget granulære kliniske data, der er tilgængelige, såsom billeddannelse, laboratorieværdier og vitale tegn, hvilket i høj grad kan forbedre evnen til at præcist forudsige resultater og identificere patienter, der er mest passende til programmet. Efterforskerne mener, at brugen af disse mere granulære data kan optimere dette nye sundhedsydelsessystem til at målrette mod patienter, der har den højeste risiko for fremtidig sundhedsudnyttelse eller uønskede hændelser såsom død. Som et proof-of-concept genererede efterforskerne en maskinlæringsmodel til at forudsige risikoen for fremtidig brug i de næste 12 måneder. Denne model brugte 191 inputvariabler inklusive kliniske data, billeddiagnostiske mål, komorbiditeter, medicin, tidligere udnyttelsesmålinger såvel som sociale målinger. Resultaterne viste, at maskinlæringsmodellen havde evnen til at forudsige udnyttelsesendepunkter sammenlignet med nuværende screeningstilgange ved at bruge faktureringskodedata. Efterforskerne søger nu prospektivt at evaluere den effekt, som GaH-interventioner har på patientresultater (f.eks. hospitalsindlæggelser og ED-besøg, dødelighed), når de informeres af disse nøjagtige prædiktive modelleringsresultater og andre stratificeringstilgange.
PROCEDURER:
Forskningsdesign Dette er en prospektiv pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere virkningerne af GaH-intervention på kvalificerede patienter sammenlignet med nuværende bedste praksis for plejebehandling. Patienter vil blive identificeret og screenet baseret på tilgængelige data fra EPJ, tilfældigt tildelt GaH-intervention eller standardbehandling (SoC) og fulgt i 6 måneder. Undersøgelsens primære endepunkter er antallet af indlæggelser og ED-besøg. Sekundært endepunkt vil være 6-måneders overlevelse efter tilmelding.
Detaljerede procedurer: Når kohorterne er identificeret, vil kohorte 2 (kontroller) fortsat modtage standard klinisk pleje og styring. Der vil ikke være nogen hensigt for medlemmer af projektteamet at gribe ind eller interagere med disse personer. Kohorte 1 vil blive indsat til GaH-intervention gennem den klinisk ledede proces af GaH-teamet. Det skal bemærkes, at formålet med dette projekt ikke er at definere, kontrollere eller evaluere de specifikke detaljer i GaH-processen eller proceduren, men at evaluere dens effektivitet som en alternativ klinisk behandlingsvej i denne indstilling. Som sådan overlades GaH-plejeteamets specifikke detaljer og handlinger i hver patientinteraktion til deres medicinske skøn.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne Geisinger-patienter (≥18 år) er kvalificerede til optagelse i GaH.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kvalificerede til at blive tilmeldt GaH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 1 - GaH Intervention
Kohorte 1 - GaH interventionsgruppe
|
Patienter i denne kohorte vil blive henvist til behandling/intervention med GaH. Formålet med dette program er imidlertid ikke at definere, kontrollere eller evaluere de specifikke detaljer i GaH-processen eller proceduren, men at evaluere dens effektivitet som en alternativ klinisk behandlingsvej i denne indstilling. Som sådan overlades GaH-plejeteamets specifikke detaljer og handlinger i hver patientinteraktion til deres medicinske skøn. |
Kohorte 2 - Standard-of-care kontrolgruppe
Kohorte 2 - Standard-of-care kontrolgruppe *Vigtigt er disse personer berettiget til henvisning til GaH efter deres læges skøn.* |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehusbesøg og indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære resultater af antallet af IP-indlæggelser og antallet af ED-besøg gennem 6 måneder efter tilmelding vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Ledende efterforsker: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Befolkningssundhedsstyring
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPædiatrisk population | Anti infektionFrankrig
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOctagenerian-population, der gennemgår hofteoperationerEgypten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Gem PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer - fase 1-populationForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtPalliativ pleje | Børnekræft | Sygeplejerske caries | Onkologi | Pædiatrisk populationTaiwan
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
Kliniske forsøg med GaH-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater