- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547374
Valutazione della gestione dei pazienti Geisinger at Home (GaH).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE:
Geisinger at Home™ offre assistenza sanitaria personalizzata ai membri idonei di Geisinger Gold Medicare Advantage nel luogo in cui vivono. Il programma di assistenza domiciliare di Geisinger mira a mantenere i pazienti più sani, più sicuri e meglio collegati al proprio team sanitario. Lavorando a stretto contatto con i medici di base dei pazienti, il team di medici, infermieri registrati, dietisti, case manager, farmacisti e altro personale di supporto medico di Geisinger può visitare i pazienti secondo necessità. L'obiettivo del programma è soddisfare le esigenze di salute dei pazienti con patologie croniche attraverso regolari visite domiciliari, riducendo potenzialmente le esacerbazioni acute di queste condizioni che richiedono viaggi al pronto soccorso o in ospedale.
Lo spettro di cure di Geisinger at Home include:
Controlli Test di routine Cura delle ferite Cure respiratorie Bisogni nutrizionali Cure urgenti Cure specialistiche
Attualmente, ci sono circa 7.000 membri Geisinger Gold iscritti al programma Geisinger at Home e oltre 11.000 sono idonei in base all'attuale approccio di screening.
Una sfida operativa fondamentale di questo programma è determinare come implementare/distribuire in modo ottimale le sue scarse risorse - i membri del team di assistenza - tra quei 7.000 membri iscritti per ottimizzare il loro impatto. L'attuale processo di screening utilizza dati limitati (codici di fatturazione) e semplici euristiche per valutare il rischio del paziente e non sfrutta i dati clinici ricchi e altamente granulari disponibili, come imaging, valori di laboratorio e segni vitali, che possono migliorare notevolmente la capacità di prevedere con precisione i risultati e identificare i pazienti più appropriati per il programma. Gli investigatori ritengono che l'utilizzo di questi dati più granulari possa ottimizzare questo nuovo sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria per indirizzare i pazienti che hanno il rischio più elevato di utilizzo futuro dell'assistenza sanitaria o di eventi avversi come la morte. Come prova di concetto, gli investigatori hanno generato un modello di apprendimento automatico per prevedere il rischio di utilizzo futuro nei prossimi 12 mesi. Questo modello ha utilizzato 191 variabili di input tra cui dati clinici, misure di imaging, comorbilità, farmaci, metriche di utilizzo passato e metriche sociali. I risultati hanno mostrato che il modello di machine learning aveva la capacità di prevedere gli endpoint di utilizzo rispetto agli attuali approcci di screening che utilizzano i dati del codice di fatturazione. Gli investigatori ora cercano di valutare in modo prospettico l'effetto che gli interventi GaH hanno sugli esiti dei pazienti (ad esempio, ricoveri e visite di pronto soccorso, mortalità), quando informati da questi accurati risultati di modellazione predittiva e altri approcci di stratificazione.
PROCEDURE:
Disegno della ricerca Questo è uno studio prospettico pragmatico randomizzato controllato per valutare gli effetti dell'intervento GaH sui pazienti idonei rispetto alle attuali migliori pratiche per la gestione dell'assistenza. I pazienti saranno identificati e sottoposti a screening in base ai dati disponibili dall'EHR, all'intervento GaH assegnato in modo casuale o allo standard di cura (SoC) e seguiti per 6 mesi. Gli endpoint primari dello studio sono il numero di ricoveri e visite in PS. L'endpoint secondario sarà la sopravvivenza a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Procedure dettagliate: una volta identificate le coorti, la coorte 2 (controlli) continuerà a ricevere cure e gestione cliniche standard. Non ci sarà alcuna intenzione per i membri del team di progetto di intervenire o interagire con queste persone. La coorte 1 sarà inserita per l'intervento GaH attraverso il processo clinicamente diretto dal team GaH. Da notare che lo scopo di questo progetto non è quello di definire, controllare o valutare i dettagli specifici del processo o della procedura GaH, ma di valutarne l'efficacia come percorso di assistenza clinica alternativo in questo contesto. Pertanto, i dettagli specifici e le azioni del team di assistenza GaH in ogni interazione con il paziente sono lasciati alla loro discrezione medica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti Geisinger (≥18 anni di età) idonei per l'arruolamento in GaH.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per l'arruolamento in GaH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1 - Intervento GaH
Coorte 1 - Gruppo di intervento GaH
|
I pazienti in questa coorte verranno indirizzati alla gestione/intervento con GaH. Tuttavia, lo scopo di questo programma non è quello di definire, controllare o valutare i dettagli specifici del processo o della procedura GaH, ma di valutarne l'efficacia come percorso di cura clinica alternativo in questo contesto. Pertanto, i dettagli specifici e le azioni del team di assistenza GaH in ogni interazione con il paziente sono lasciati alla loro discrezione medica. |
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Coorte 2 - Gruppo di controllo standard di cura
Coorte 2 - Gruppo di controllo standard di cura *È importante sottolineare che queste persone possono essere indirizzate a GaH a discrezione dei loro medici.* |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite Ospedaliere e Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli esiti primari del numero di ricoveri IP e il numero di visite ED attraverso 6 mesi dopo l'arruolamento saranno confrontati tra i gruppi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon K Fornwalt, MD,Phd, Geisinger Clinic
- Investigatore principale: H. Lester Kirchner, PhD, Geisinger Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0769
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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