Combinaison du sintilimab et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le CHC métastatique avancé

Critère d'intégration:

1. Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé ou diagnostiqué selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Disease ;
2. Considéré inéligible à un traitement à visée curative avec résection chirurgicale ou transplantation hépatique.
3. Espérance de vie estimée ≥12 semaines ;
4. Sujets masculins ou féminins avec âge : 18-70 ans
5. Échec du traitement systémique de première intention par sorafenib ou lenvatinib
6. Refus de recevoir ou incapable de tolérer un traitement de première ligne avec le sorafenib
7. Avoir un statut de performance ECOG 0-1
8. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
9. TDM thoracique/abdomen/pelvis avant le traitement dans les 28 jours suivant l'inscription au protocole.
10. Fonction hépatique de classe A de Child-Pugh (évaluée dans les 14 jours suivant la SBRT)；
11. La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes : a. nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; b. plaquettes ≥ 50×109/L ; c. hémoglobine ≥ 8g/dL ; d. albumine sérique ≥ 3,0 g/dL ; e. bilirubine totale ≤ 2,0 × LSN, ALT, AST ≤ 5 × LSN ; F. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
12. Doit avoir au moins une lésion se prêtant à la SBRT.
13. Capacité à comprendre l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Une histoire de radiothérapie abdominale ;
2. Présence d'hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL ou 104 copies/mL), hépatite C (positif pour les anticorps anti-hépatite C et taux d'ARN du VHC supérieurs à la limite inférieure du test) ;
3. Maladies auto-immunes actives, antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes, tels que la colite, l'hépatite, l'hyperthyroïdie), antécédents d'immunodéficience (y compris un résultat de test VIH positif)
4. Antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales
5. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le traitement à l'étude
6. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, un ulcère du tube digestif, une hypertension non contrôlée, une fracture, une plaie non guérie, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
8. Malignité invasive antérieure dans les 2 ans, à l'exception des malignités non invasives telles que le carcinome cervical in situ, le cancer de la prostate in situ, le carcinome non mélanomateux de la peau, le carcinome lobulaire ou canalaire in situ du sein qui a été guéri chirurgicalement
9. Patientes enceintes ou allaitantes
10. Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) non traitée, maladie lepto-méningée ou compression du cordon
11. Infection active nécessitant un traitement systémique
12. Présence d'ascite cliniquement significative, hydrothorax ou hydropéricarde et patients nécessitant une intervention non pharmacologique (par exemple, paracentèse) ou une escalade de l'intervention pharmacologique pour maintenir le contrôle des symptômes
13. Réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre anticorps monoclonal (mAb)