Kombinasjon av Sintilimab og Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved avansert metastatisk HCC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom eller diagnostisert av American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Anses ikke kvalifisert for kurativ intensjonsterapi med kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon.
3. Estimert forventet levealder ≥12 uker;
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder: 18-70 år
5. Svikt i førstelinjesystemisk behandling med sorafenib eller lenvatinib
6. Uvillig til å motta eller tåler ikke førstelinjebehandling med sorafenib
7. Har ECOG-ytelsesstatus 0-1
8. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
9. Forbehandling CT bryst/buk/bekken innen 28 dager etter protokollregistrering.
10. Child-Pugh klasse A leverfunksjon (vurdert innen 14 dager etter SBRT)；
11. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplater ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 8 g/dL; d. serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; e. total bilirubin ≤ 2,0×ULN, ALT, AST ≤ 5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
12. Må ha minst én lesjon som er mottagelig for SBRT.
13. Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med abdominal strålebehandling;
2. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen);
3. Aktive autoimmune sykdommer, en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene, som kolitt, hepatitt, hypertyreose), en historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat)
4. Historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer
5. Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før studiebehandlingen
6. Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til magesår, ukontrollert hypertensjon, brudd, uhelbredt sår, historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
8. Tidligere invasiv malignitet innen 2 år bortsett fra ikke-invasive maligniteter som livmorhalskreft in situ, in situ prostatakreft, ikke-melanomatøst hudkarsinom, lobulært eller ductalt karsinom in situ i brystet som er kurert kirurgisk
9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
10. Ubehandlet metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS), lepto-meningeal sykdom eller ledningskompresjon
11. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
12. Tilstedeværelse av klinisk meningsfull ascites, hydrothorax eller hydropericardium og pasienter som krever ikke-farmakologisk intervensjon (f.eks. paracentese) eller eskalering i farmakologisk intervensjon for å opprettholde symptomatisk kontroll
13. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff (mAb)