Kombination von Sintilimab und stereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittenem metastasiertem HCC

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder diagnostiziert nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease;
2. Gilt als nicht geeignet für eine kurative Therapie mit chirurgischer Resektion oder Lebertransplantation.
3. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen;
4. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
5. Versagen der systemischen Erstlinienbehandlung mit Sorafenib oder Lenvatinib
6. Sie sind nicht bereit, eine Erstlinienbehandlung mit Sorafenib zu erhalten oder können diese nicht vertragen
7. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1
8. Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1.
9. Vorbehandlung CT Brust/Bauch/Becken innerhalb von 28 Tagen nach Protokollaufnahme.
10. Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh (beurteilt innerhalb von 14 Tagen nach der SBRT)；
11. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. Blutplättchen ≥ 50×109/L; C. Hämoglobin ≥ 8 g/dl; D. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 2,0×ULN, ALT, AST ≤ 5×ULN; F. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
12. Es muss mindestens eine Läsion vorliegen, die für eine SBRT geeignet ist.
13. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Geschichte der abdominalen Strahlentherapie;
2. Vorhandensein von aktivem Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Tests);
3. Aktive Autoimmunerkrankungen, eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome wie Kolitis, Hepatitis, Hyperthyreose), eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses)
4. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Knochenmarktransplantation oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten
5. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung
6. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis).
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-Geschwüre, unkontrollierter Bluthochdruck, Frakturen, unheilte Wunden, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
8. Frühere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme nichtinvasiver Malignome wie Zervixkarzinom in situ, In-situ-Prostatakrebs, nicht melanomatöses Karzinom der Haut, lobuläres oder duktales Karzinom in situ der Brust, das chirurgisch geheilt wurde
9. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
10. Unbehandelte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression
11. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
12. Vorhandensein von klinisch bedeutsamem Aszites, Hydrothorax oder Hydroperikard und Patienten, die eine nicht-pharmakologische Intervention (z. B. Parazentese) oder eine Eskalation der pharmakologischen Intervention zur Aufrechterhaltung der symptomatischen Kontrolle benötigen
13. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)