진행성 전이성 간세포암종에서 신틸리맙과 정위체부방사선요법의 병용
진행성 전이성 간세포암종에서 Sintilimab과 정위체부방사선요법의 병용요법
간세포 암종(HCC)은 일반적인 악성 종양이며 새로 진단된 HCC 환자의 70% 이상이 이미 진행된 질병을 가지고 있습니다. Sorafenib과 lenvatinib은 진행된 HCC의 1차 옵션으로 권장됩니다. 니볼루맙 및 펨브롤리주맙과 같은 PD-1 단클론 항체는 FDA에 의해 진행된 HCC 환자를 치료하도록 승인되었습니다. 면역 체크포인트와 방사선 요법을 결합하면 여러 고형 종양 유형에서 유망한 반응률과 향상된 생존율을 보였습니다. 이 무작위배정 연구의 목적은 신틸리맙(항PD-1 항체)과 병용한 정위체방사선요법(SBRT)이 진행성 간세포암종 환자에서 신틸리맙 단독 요법에 비해 항암 치료에 대한 반응을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
약 84명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 Sichuan University의 West China Hospital에서 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 소라페닙 또는 렌바티닙 치료에 실패한 총 84명의 HCC 환자가 1:1 비율을 사용하여 SBRT + PD-1군 또는 PD-1 단독군과 같은 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
양팔의 환자는 3주마다 200mg의 신틸리맙을 정맥주사로 투여받게 됩니다. 체적 아크 요법을 이용한 정위 체부 방사선 요법(SBRT). 처방된 선량은 1-2주에 걸쳐 3-6분할로 30-54 Gy입니다. SBRT + PD-1군에서는 신틸리맙을 최대 1년 동안 3주마다 200mg씩 정맥 투여합니다. 첫 번째 신틸리맙 과정은 SBRT 완료 후 4~6주 이내에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jitao Zhou, PhD/MD
- 전화번호: +86 28 85423609
- 이메일: zjthelen@sina.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종 또는 미국 간 질환 연구 협회(American Association for the Study of Liver Disease) 기준에 의해 진단된 간세포 암종;
- 수술적 절제 또는 간 이식을 통한 근치적 치료에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 예상 수명 ≥12주;
- 연령이 있는 남성 또는 여성 피험자: 18-70세
- 소라페닙 또는 렌바티닙으로 1차 전신 치료 실패
- 소라페닙으로 1차 치료를 받기를 꺼리거나 견딜 수 없음
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 프로토콜 등록 28일 이내에 전처리 CT 흉부/복부/골반.
- Child-Pugh 클래스 A 간 기능(SBRT 14일 이내에 평가);
- 중요 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥ 50×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 2.0×ULN, ALT, AST ≤ 5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN
- SBRT에 적합한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 복부 방사선 요법의 병력;
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 분석 하한보다 높음)의 존재;
- 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능 항진증과 같은 질병 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역 결핍의 병력(HIV 검사 양성 결과 포함)
- 장기 이식 또는 동종 골수 이식 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
- 연구 치료 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- 소화관 궤양, 조절되지 않는 고혈압, 골절, 치료되지 않은 상처, 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종, 상피내 전립선암, 피부의 비흑색종성 암종, 유방의 소엽 또는 유관 암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 이전 침습성 악성종양
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 임상적으로 의미 있는 복수, 흉수 또는 수심낭의 존재 및 비약물적 개입(예: 복수천자) 또는 증상 조절을 유지하기 위한 약리적 개입의 확대가 필요한 환자
- 다른 단클론 항체(mAb) 치료에 대한 중증 과민 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT와 결합된 신틸리맙
환자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 이 부문에 등록한 참가자는 간이나 폐 또는 모든 전이성 병변에 대한 정위 방사선 요법으로 5-8분할로 총 35-80Gy 선량으로 치료를 받았습니다. 방사선 선량의 선택은 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 신틸리맙은 최대 1년 동안 3주마다 200mg을 정맥 주사합니다. |
SBRT와 결합된 신틸리맙
다른 이름들:
신틸리맙
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활성 비교기: 신틸리맙
이 부문에 등록된 참가자는 최대 1년 동안 3주마다 200mg의 정맥 주사 투여된 신틸리맙으로 치료를 받았습니다.
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신틸리맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 무진행 생존율(PFS) ratev
기간: 방사선 치료 후 24주
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무작위화로부터 24주째 mRECIST에 따른 질병 진행 환자의 비율.
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방사선 치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 24개월까지
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연구자는 모든 종양, LDRT를 받는 종양 및 방사선 요법을 받지 않는 종양을 포함하여 RECIST v1.1을 사용하여 ORR을 평가했습니다.
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등록 후 24개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 등록 후 24개월까지
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OS는 연구 등록일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 차이(월)로 정의됩니다.
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등록 후 24개월까지
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24주 질병 통제율(DCR)
기간: 방사선 치료 후 24주
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무작위화로부터 24주째에 mRECIST에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율.
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방사선 치료 후 24주
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응답 기간(DOR)
기간: 등록 후 24개월까지
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RECIST 기준에 따라 첫 번째 CR/PR 날짜부터 첫 PD 날짜까지, 최대 24개월 평가.
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등록 후 24개월까지
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부작용
기간: 무작위화로부터 2년
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치료 관련 이상반응은 Common Toxicity Criteria, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨지며 사전 동의 날짜부터 시험 치료 중단까지 등록되었습니다.
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무작위화로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-SBRT-HCC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병