Kombination af Sintilimab og Stereotaktisk kropsstrålebehandling ved avanceret metastatisk HCC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller diagnosticeret af American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Anses for uegnet til kurativ hensigtsbehandling med kirurgisk resektion eller levertransplantation.
3. Estimeret forventet levetid ≥12 uger;
4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med alder: 18-70 år
5. Svigt i førstelinjes systemisk behandling med sorafenib eller Lenvatinib
6. Uvillig til at modtage eller ude af stand til at tolerere førstelinjebehandling med sorafenib
7. Har ECOG-ydeevnestatus 0-1
8. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
9. Forbehandling CT bryst/mave/bækken inden for 28 dage efter protokoltilmelding.
10. Child-Pugh klasse A leverfunktion (vurderet inden for 14 dage efter SBRT)；
11. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplader ≥ 50 x 109/L; c. hæmoglobin ≥ 8 g/dL; d. serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; e. total bilirubin ≤ 2,0 × ULN, ALT, ASAT ≤ 5 × ULN; f. serum kreatinin ≤ 1,5×ULN
12. Skal have mindst én læsion, der er modtagelig for SBRT.
13. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med abdominal strålebehandling;
2. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end den nedre grænse for analysen);
3. Aktive autoimmune sygdomme, en historie med autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, disse sygdomme eller syndromer, såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme), en historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat)
4. Anamnese med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme
5. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesbehandlingen
6. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til mavesår, ukontrolleret hypertension, fraktur, uhelbredt sår, historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
8. Tidligere invasiv malignitet inden for 2 år med undtagelse af ikke-invasive maligniteter såsom cervixcarcinom in situ, in situ prostatacancer, non-melanomatøst carcinom i huden, lobulært eller ductalt carcinom in situ i brystet, der er blevet kirurgisk helbredt
9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
10. Ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), lepto-meningeal sygdom eller ledningskompression
11. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
12. Tilstedeværelse af klinisk betydningsfuld ascites, hydrothorax eller hydropericardium og patienter, der kræver ikke-farmakologisk intervention (f.eks. paracentese) eller eskalering i farmakologisk intervention for at opretholde symptomatisk kontrol
13. Alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof (mAb)