Combinazione di Sintilimab e radioterapia corporea stereotassica nell'HCC metastatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o diagnosticato dai criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease;
2. Ritenuto non idoneo alla terapia con intento curativo con resezione chirurgica o trapianto di fegato.
3. Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane;
4. Soggetti maschi o femmine con età: 18-70 anni
5. Fallimento nel trattamento sistemico di prima linea con sorafenib o Lenvatinib
6. Non disposto a ricevere o incapace di tollerare il trattamento di prima linea con sorafenib
7. Avere un performance status ECOG 0-1
8. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
9. Pretrattamento TC torace/addome/bacino entro 28 giorni dall'arruolamento nel protocollo.
10. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A (valutata entro 14 giorni dalla SBRT);
11. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a. conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. piastrine ≥ 50×109/L; C. emoglobina ≥ 8 g/dL; D. albumina sierica ≥ 3,0 g/dL; e. bilirubina totale ≤ 2,0×ULN, ALT, AST ≤ 5×ULN; F. creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
12. Deve avere almeno una lesione suscettibile di SBRT.
13. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di radioterapia addominale;
2. Presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL), epatite C (positivo per l'anticorpo dell'epatite C e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore del test);
3. Malattie autoimmuni attive, una storia di malattie autoimmuni (incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi, come colite, epatite, ipertiroidismo), una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV)
4. Storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo ， o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita
5. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del trattamento in studio
6. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
7. Malattie intercorrenti non controllate tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ulcera del tratto digerente, ipertensione incontrollata, frattura, ferita non curata, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
8. Precedente tumore maligno invasivo entro 2 anni ad eccezione di tumori maligni non invasivi come carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma lobulare o duttale in situ della mammella che è stato curato chirurgicamente
9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
10. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata, malattia lepto-meningea o compressione del midollo
11. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
12. Presenza di ascite clinicamente significativa, idrotorace o idropericardio e pazienti che richiedono un intervento non farmacologico (p. es., paracentesi) o intensificazione dell'intervento farmacologico per mantenere il controllo sintomatico
13. Grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale (mAb)