Sintilimabin ja stereotaktisen kehon sädehoidon yhdistelmä kehittyneessä metastaattisessa HCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä tai diagnosoitu American Association for the Study of Liver Disease -kriteerien mukaan;
2. Ei pidetä kelvollisena parantavaan hoitoon kirurgisella resektiolla tai maksansiirrolla.
3. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa;
4. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt iän mukaan: 18-70 vuotta
5. Epäonnistunut ensilinjan systeeminen hoito sorafenibillä tai lenvatinibillä
6. Ei halua saada tai ei voi sietää ensilinjan sorafenibihoitoa
7. ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1
8. Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
9. Esikäsittely rintakehän/vatsan/lantion CT 28 päivän kuluessa tutkimussuunnitelmaan kirjaamisesta.
10. Child-Pugh-luokan A maksan toiminta (arvioitu 14 päivän kuluessa SBRT:stä)；
11. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. verihiutaleet ≥ 50 × 109/l; c. hemoglobiini ≥ 8 g/dl; d. seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 2,0 x ULN, ALT, AST < 5 x ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
12. Sinulla on oltava vähintään yksi SBRT:lle soveltuva leesio.
13. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. vatsan alueen sädehoitohistoria;
2. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin määrityksen alaraja);
3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, autoimmuunisairaudet (mukaan lukien näihin rajoittumatta nämä sairaudet tai oireyhtymät, kuten paksusuolitulehdus, hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta), immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos)
4. Elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit
5. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
6. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatuskanavan haavauma, hallitsematon verenpainetauti, murtuma, parantumaton haava, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
8. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä lukuun ottamatta ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, in situ eturauhassyöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, lobulaarinen tai ductaalinen rintasyöpä in situ, joka on kirurgisesti parannettu
9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
10. Hoitamaton keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus
11. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
12. Kliinisesti merkittävä vesivatsa, vesirinta tai sydänlihas ja potilaat, jotka tarvitsevat ei-farmakologista hoitoa (esim. paracenteesia) tai farmakologisen toimenpiteen eskaloitumista oireiden hallinnan ylläpitämiseksi
13. Vaikea yliherkkyysreaktio hoidosta toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb)