Kombination av Sintilimab och Stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid avancerad metastatisk HCC

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom eller diagnostiserat av American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Anses inte vara kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling med kirurgisk resektion eller levertransplantation.
3. Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor;
4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med ålder: 18-70 år
5. Misslyckande i första linjens systemisk behandling med sorafenib eller Lenvatinib
6. Ovillig att ta emot eller inte tolerera förstahandsbehandling med sorafenib
7. Har ECOG-prestandastatus 0-1
8. Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
9. Förbehandling CT bröst/buk/bäcken inom 28 dagar efter protokollregistrering.
10. Child-Pugh klass A leverfunktion (bedömd inom 14 dagar efter SBRT)；
11. Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav: a. antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. trombocyter ≥ 50×109/L; c. hemoglobin ≥ 8 g/dL; d. serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; e. totalt bilirubin ≤ 2,0×ULN, ALT, AST ≤ 5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
12. Måste ha minst en lesion som är mottaglig för SBRT.
13. Förmåga att förstå studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. En historia av bukstrålbehandling;
2. Förekomst av aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopior/ml), hepatit C (positiv för hepatit C-antikropp och HCV-RNA-nivåer högre än den nedre gränsen för analysen);
3. Aktiva autoimmuna sjukdomar, en historia av autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom, såsom kolit, hepatit, hypertyreos), en historia av immunbrist (inklusive ett positivt HIV-testresultat)
4. Historik av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar
5. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före studiebehandlingen
6. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till magsår, okontrollerad hypertoni, fraktur, ohärdat sår, historia av kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
8. Tidigare invasiv malignitet inom 2 år med undantag för icke-invasiva maligniteter såsom livmoderhalscancer in situ, prostatacancer in situ, icke-melanomatös hudkarcinom, lobulär eller duktalt karcinom in situ i bröstet som har botats kirurgiskt
9. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
10. Obehandlad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), lepto-meningeal sjukdom eller sladdkompression
11. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
12. Förekomst av kliniskt betydelsefull ascites, hydrothorax eller hydropericardium och patienter som kräver icke-farmakologisk intervention (t.ex. paracentes) eller upptrappning av farmakologisk intervention för att upprätthålla symtomatisk kontroll
13. Allvarlig överkänslighetsreaktion på behandling med en annan monoklonal antikropp (mAb)