Połączenie sintilimabu i stereotaktycznej radioterapii ciała w zaawansowanym przerzutowym HCC

Kryteria przyjęcia:

1. histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub zdiagnozowany przez American Association for the Study of Liver Disease;
2. Uznany za niekwalifikującego się do leczenia z zamiarem wyleczenia z chirurgiczną resekcją lub przeszczepem wątroby.
3. Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni;
4. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku: 18-70 lat
5. Niepowodzenie pierwszego rzutu leczenia systemowego sorafenibem lub lenwatynibem
6. Nie chcą lub nie mogą tolerować leczenia pierwszego rzutu sorafenibem
7. Mieć stan wydajności ECOG 0-1
8. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
9. Przed leczeniem tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu 28 dni od włączenia do protokołu.
10. Czynność wątroby klasy A w skali Childa-Pugha (oceniana w ciągu 14 dni od SBRT);
11. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 50×109/l; C. hemoglobina ≥ 8 g/dl; D. albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 2,0 × GGN, ALT, AST ≤ 5 × GGN; F. kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN
12. Musi mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do SBRT.
13. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia radioterapii jamy brzusznej;
2. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (pozytywne na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy testu);
3. Czynne choroby autoimmunologiczne, historia chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), historia niedoboru odporności (w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
4. Historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności
5. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
6. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi wrzód przewodu pokarmowego, niekontrolowane nadciśnienie, złamanie, nieleczona rana, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
8. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak gruczołu krokowego in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak zrazikowy lub przewodowy in situ piersi, który został wyleczony chirurgicznie
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
10. Nieleczona choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba lepto-meningalna lub ucisk rdzenia kręgowego
11. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
12. Obecność klinicznie znaczącego wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub hydroperikardium oraz pacjentów wymagających interwencji niefarmakologicznej (np. paracentezy) lub eskalacji interwencji farmakologicznej w celu utrzymania kontroli objawów
13. Ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)