Combinação de Sintilimabe e Radioterapia Corporal Estereotáxica em CHC Metastático Avançado

Critério de inclusão:

1. Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou diagnosticado pelos critérios da American Association for the Study of Liver Disease;
2. Considerado inelegível para terapia de intenção curativa com ressecção cirúrgica ou transplante de fígado.
3. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas;
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade: 18-70 anos
5. Falha no tratamento sistêmico de primeira linha com sorafenibe ou lenvatinibe
6. Não deseja receber ou é incapaz de tolerar o tratamento de primeira linha com sorafenibe
7. Tem status de desempenho ECOG 0-1
8. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
9. TC de tórax/abdômen/pelve pré-tratamento dentro de 28 dias após a inscrição no protocolo.
10. Função hepática Child-Pugh classe A (avaliada dentro de 14 dias após o SBRT);
11. O funcionamento dos órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: a. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. plaquetas ≥ 50×109/L; c. hemoglobina ≥ 8g/dL; d. albumina sérica ≥ 3,0g/dL; e. bilirrubina total ≤ 2,0×LSN, ALT, AST ≤ 5×LSN; f. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN
12. Deve ter pelo menos uma lesão passível de SBRT.
13. Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Uma história de radioterapia abdominal;
2. Presença de hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL), hepatite C (positivo para anticorpo de hepatite C e níveis de HCV-RNA superiores ao limite inferior do ensaio);
3. Doenças autoimunes ativas, história de doenças autoimunes (incluindo, entre outras, essas doenças ou síndromes, como colite, hepatite, hipertireoidismo), história de imunodeficiência (incluindo resultado positivo de teste de HIV)
4. História de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita
5. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
6. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, úlcera do trato digestivo, hipertensão não controlada, fratura, ferida não curada, história de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
8. Malignidade invasiva prévia dentro de 2 anos, exceto para malignidades não invasivas, como carcinoma cervical in situ, câncer de próstata in situ, carcinoma não melanoma da pele, carcinoma lobular ou ductal in situ da mama que foi curado cirurgicamente
9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
10. Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) não tratada, doença leptomeníngea ou compressão medular
11. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
12. Presença de ascite clinicamente significativa, hidrotórax ou hidropericárdio e pacientes que requerem intervenção não farmacológica (por exemplo, paracentese) ou intensificação da intervenção farmacológica para manter o controle sintomático
13. Reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb)