- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04548102
Effets du mouvement fœtal sur les résultats maternels et fœtaux chez les femmes enceintes à haut risque
Effets du comptage des mouvements fœtaux sur les résultats maternels et fœtaux chez les femmes enceintes à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Jusqu'à présent, il n'y a pas suffisamment de preuves que le comptage quotidien des mouvements fœtaux pour les femmes enceintes qui ont déjà des antécédents de grossesse à haut risque est bénéfique ou non en termes de détection précoce et de prévention des issues de grossesse indésirables.
Objectif L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet du comptage des mouvements fœtaux sur les résultats maternels et fœtaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Giza
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Faisal, Giza, Egypte, 12944
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Deuxième gravide
- Singleton
- 28 semaines de grossesse
- Antécédents d'hypertension induite par la grossesse (HPI)
- Antécédents de rupture prématurée de la membrane (PROM)
- Antécédents de travail prématuré
- Antécédents de diabète gestationnel
- Antécédents d'hémorragie antepartum
- Antécédents de mortinaissance
- Antécédents de retard de croissance fœtale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes psychologiques
- Abus de drogues
- Vivez des événements terribles de la vie au cours des 6 derniers mois
- Oligohydramnios
- Grossesse multifœtale
- Anomalies fœtales
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comptage des mouvements fœtaux
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Les femmes enceintes du groupe d'étude ont reçu des informations verbales concernant les mouvements fœtaux normaux (c'est-à-dire
description du schéma changeant des mouvements au cours du développement du fœtus, des cycles veille/sommeil normaux et des facteurs susceptibles de modifier la perception des mouvements par la mère, tels que le poids maternel et la position placentaire), et son importance à suivre au cours du troisième trimestre.
Un tableau de comptage des mouvements fœtaux était fourni et pour s'assurer de la bonne exécution de cette tâche, les femmes téléphonaient une fois par semaine.
Ils ont également demandé de montrer le tableau des mouvements fœtaux au chercheur et aux prestataires de soins de santé à chaque visite.
Les femmes ont suivi selon son calendrier de visites prénatales jusqu'à l'accouchement.
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Aucune intervention: suivi prénatal standard
Les femmes du groupe témoin ont reçu les soins prénatals standard de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du nombre de mouvements fœtaux
Délai: 37 semaines de gestation
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Auto-déclaration des mères
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37 semaines de gestation
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Mort fœtale intra-utérine
Délai: 37 semaines de gestation
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Suivi et examen prénatal
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37 semaines de gestation
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Encore la naissance
Délai: Dans les 24 heures après la livraison
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Livrer un fœtus mort ou décédé dans les 24 heures.
après livraison
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Dans les 24 heures après la livraison
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Admission à l'USIN
Délai: 10 minutes après la livraison
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Apgar nouveau-né à la cinquième minute moins de 6
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10 minutes après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de grossesse
Délai: 37 semaines de gestation
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Tout progrès dans les conditions médicales des mères qui affectent les résultats de leur grossesse
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37 semaines de gestation
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Résultat de la livraison
Délai: Immédiatement après la livraison
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Mode d'accouchement et complications de l'accouchement
|
Immédiatement après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0003381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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