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Effets du mouvement fœtal sur les résultats maternels et fœtaux chez les femmes enceintes à haut risque

10 septembre 2020 mis à jour par: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Effets du comptage des mouvements fœtaux sur les résultats maternels et fœtaux chez les femmes enceintes à haut risque : un essai contrôlé randomisé

Jusqu'à présent, il n'y a pas suffisamment de preuves que le comptage quotidien des mouvements fœtaux pour les femmes enceintes qui ont déjà des antécédents de grossesse à haut risque est bénéfique ou non en termes de détection précoce et de prévention des issues de grossesse indésirables.

Objectif L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet du comptage des mouvements fœtaux sur les résultats maternels et fœtaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont rencontré les femmes enceintes dans les cliniques prénatales lors de leur suivi de routine. La femme éligible pour être recrutée dans l'étude a signé le consentement après description de l'objectif de l'étude. Les femmes enceintes du groupe d'étude ont reçu des informations verbales concernant les mouvements fœtaux normaux (c'est-à-dire description du schéma changeant des mouvements au cours du développement du fœtus, des cycles veille/sommeil normaux et des facteurs susceptibles de modifier la perception des mouvements par la mère, tels que le poids maternel et la position placentaire), et son importance à suivre au cours du troisième trimestre. De plus, chaque femme enceinte du groupe d'étude a appris à compter les mouvements fœtaux (c'est-à-dire s'allonger sur le côté gauche après avoir pris son repas et se concentrer sur les mouvements fœtaux, les calculer trois fois par jour, une demi-heure/une fois et notez-le dans le tableau). En règle générale, si moins de 10 mouvements sont ressentis en 2 heures, les femmes doivent contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé (Collège royal des obstétriciens et gynécologues, 2011). Un tableau de comptage des mouvements fœtaux a été fourni et les femmes ont téléphoné une fois par semaine afin d'assurer un enregistrement correct. Ils ont également demandé de présenter le tableau des mouvements fœtaux au chercheur et à leurs prestataires de soins de santé lors de chaque visite de suivi prénatal. Femmes enceintes dans les deux groupes ; l'étude et les groupes témoins ont suivi selon leur calendrier de visites prénatales jusqu'à l'accouchement. Les femmes du groupe témoin ont reçu les soins prénatals standard de l'hôpital. Les issues maternelles et néonatales avaient été évaluées à l'unité d'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza
      • Faisal, Giza, Egypte, 12944
        • Rania Mahmoud Abdel Ghani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Deuxième gravide
  • Singleton
  • 28 semaines de grossesse
  • Antécédents d'hypertension induite par la grossesse (HPI)
  • Antécédents de rupture prématurée de la membrane (PROM)
  • Antécédents de travail prématuré
  • Antécédents de diabète gestationnel
  • Antécédents d'hémorragie antepartum
  • Antécédents de mortinaissance
  • Antécédents de retard de croissance fœtale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de problèmes psychologiques
  • Abus de drogues
  • Vivez des événements terribles de la vie au cours des 6 derniers mois
  • Oligohydramnios
  • Grossesse multifœtale
  • Anomalies fœtales
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comptage des mouvements fœtaux
Les femmes enceintes du groupe d'étude ont reçu des informations verbales concernant les mouvements fœtaux normaux (c'est-à-dire description du schéma changeant des mouvements au cours du développement du fœtus, des cycles veille/sommeil normaux et des facteurs susceptibles de modifier la perception des mouvements par la mère, tels que le poids maternel et la position placentaire), et son importance à suivre au cours du troisième trimestre. Un tableau de comptage des mouvements fœtaux était fourni et pour s'assurer de la bonne exécution de cette tâche, les femmes téléphonaient une fois par semaine. Ils ont également demandé de montrer le tableau des mouvements fœtaux au chercheur et aux prestataires de soins de santé à chaque visite. Les femmes ont suivi selon son calendrier de visites prénatales jusqu'à l'accouchement.
Aucune intervention: suivi prénatal standard
Les femmes du groupe témoin ont reçu les soins prénatals standard de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du nombre de mouvements fœtaux
Délai: 37 semaines de gestation
Auto-déclaration des mères
37 semaines de gestation
Mort fœtale intra-utérine
Délai: 37 semaines de gestation
Suivi et examen prénatal
37 semaines de gestation
Encore la naissance
Délai: Dans les 24 heures après la livraison
Livrer un fœtus mort ou décédé dans les 24 heures. après livraison
Dans les 24 heures après la livraison
Admission à l'USIN
Délai: 10 minutes après la livraison
Apgar nouveau-né à la cinquième minute moins de 6
10 minutes après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de grossesse
Délai: 37 semaines de gestation
Tout progrès dans les conditions médicales des mères qui affectent les résultats de leur grossesse
37 semaines de gestation
Résultat de la livraison
Délai: Immédiatement après la livraison
Mode d'accouchement et complications de l'accouchement
Immédiatement après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0003381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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