A magzati mozgásszámítás hatása az anyai és a magzati kimenetelre a magas kockázatú terhes nők körében
2020. szeptember 10. frissítette: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University
A magzati mozgásszámítás hatása az anyai és a magzati eredményekre nagy kockázatú terhes nők körében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez idáig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a napi magzati mozgásszámlálás azon terhes nők esetében, akiknek kórtörténetében nagy kockázatú terhesség szerepel, előnyös vagy nem a korai felismerés és a kedvezőtlen terhességi kimenetelek megelőzése szempontjából.
Cél Jelen tanulmány célja a magzati mozgásszámlálás anyai és magzati kimenetelre gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a terhes nőkkel a szülés előtti klinikákon találkoztak rutinszerű nyomon követésük során.
A vizsgálatban való részvételre alkalmas nő a vizsgálat céljának leírása után aláírta a hozzájárulást.
A vizsgálati csoport terhes nők verbális információt kaptak a normális magzati mozgásokról (pl.
a magzat fejlődése során változó mozgásmintázat leírása, a normál alvási/ébrenléti ciklusok, és olyan tényezők, amelyek módosíthatják az anya mozgásérzékelését, mint például az anya súlya és a méhlepény helyzete), és ennek a harmadik trimeszterben követendő jelentősége.
Továbbá a vizsgálati csoport minden terhes nőt megtanítottak a magzati mozgások számlálására (azaz étkezés után a bal oldalára fekve, a magzati mozgásokra koncentrálva, naponta háromszor, fél órában/egyszer és rögzítse a diagramban).
Általános szabály, hogy ha 2 óra alatt 10-nél kevesebb mozgást éreznek, a nőknek azonnal kapcsolatba kell lépniük az egészségügyi szolgáltatóval (Royal College of Obstetrician & Gynecologists, 2011).
A magzati mozgások számláló táblázatát biztosítottuk, és a nők hetente egyszer telefonáltak a megfelelő rögzítés érdekében.
Azt is kérték, hogy mutassák be a magzati mozgások diagramját a kutatónak és egészségügyi szolgáltatóinak minden szülés előtti nyomon követés alkalmával.
Terhes nők mindkét csoportban; a vizsgálati és a kontrollcsoportok a születés előtti vizitek ütemezése szerint követték egymást a szülésig.
A kontrollcsoportba tartozó nők a szülés előtti kórházi standard ellátásban részesültek.
Az anyai és újszülöttkori eredményeket a szülési osztályon értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egyiptom, 12944
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Második gravida
- Szingli
- 28 hetes terhesség
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH) a kórtörténetben
- Korai membránszakadás (PROM) története
- A koraszülés története
- Terhességi cukorbetegség története
- Szülés előtti vérzés anamnézisében
- A halvaszületés története
- A magzati növekedési korlátozás története
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai problémák története
- Kábítószerrel való visszaélés
- Tapasztaljon meg bármilyen szörnyű életeseményt az elmúlt 6 hónap során
- Oligohydramnion
- Több magzati terhesség
- Magzati rendellenességek
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzati mozgásszámlálás
|
A vizsgálati csoport terhes nők verbális információt kaptak a normális magzati mozgásokról (pl.
a magzat fejlődése során változó mozgásmintázat leírása, a normál alvási/ébrenléti ciklusok, és olyan tényezők, amelyek módosíthatják az anya mozgásérzékelését, mint például az anya súlya és a méhlepény helyzete), és ennek a harmadik trimeszterben követendő jelentősége.
A magzati mozgások számlálására és e feladat megfelelő elvégzésére vonatkozó táblázatot a nők hetente egyszer telefonáltak.
Azt is kérték, hogy minden látogatás alkalmával mutassák meg a magzati mozgások diagramját a kutatónak és az egészségügyi szolgáltatóknak.
A nők a szülés előtti látogatási ütemterv szerint követték a szülésig.
|
|
Nincs beavatkozás: standard szülés előtti utógondozás
A kontrollcsoportba tartozó nők a szülés előtti kórházi standard ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent magzati mozgásszám
Időkeret: 37 hetes terhesség
|
Anyák önjelentése
|
37 hetes terhesség
|
|
Méhen belüli magzati halál
Időkeret: 37 hetes terhesség
|
Szülés előtti nyomon követés és vizsgálat
|
37 hetes terhesség
|
|
Mégis születés
Időkeret: A kiszállítást követő 24 órán belül
|
A szállító elpusztult magzata vagy 24 órán belül meghalt.
kiszállítás után
|
A kiszállítást követő 24 órán belül
|
|
NICU felvétel
Időkeret: 10 perccel a szülés után
|
Újszülött Apgar 5 percnél kevesebb, mint 6
|
10 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: 37 hetes terhesség
|
Bármilyen előrelépés az anyák egészségügyi állapotában, amely befolyásolja a terhesség kimenetelét
|
37 hetes terhesség
|
|
Szállítási eredmény
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
|
Szülési mód és szülési komplikációk
|
Közvetlenül a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003381
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .