- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548102
Auswirkungen der Zählung der fetalen Bewegung auf das mütterliche und fetale Ergebnis bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko
Auswirkungen der Zählung der fetalen Bewegung auf das mütterliche und fetale Ergebnis bei schwangeren Hochrisikofrauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bisher gibt es keine ausreichenden Belege dafür, dass die tägliche Zählung der fetalen Bewegungen bei schwangeren Frauen, die bereits eine Hochrisikoschwangerschaft hatten, im Hinblick auf die Früherkennung und die Verhinderung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge von Vorteil ist oder nicht.
Ziel Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkung der Zählung der fetalen Bewegungen auf das mütterliche und fetale Ergebnis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Ägypten, 12944
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zweite Gravida
- Singleton
- 28 Schwangerschaftswochen
- Anamnese einer schwangerschaftsinduzierten Hypertonie (PIH)
- Vorgeschichte eines vorzeitigen Membranbruchs (PROM)
- Geschichte der vorzeitigen Wehen
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
- Anamnese einer präpartalen Blutung
- Geschichte der Totgeburt
- Vorgeschichte einer fetalen Wachstumsbeschränkung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte psychischer Probleme
- Drogenmissbrauch
- Erleben Sie in den letzten 6 Monaten schreckliche Lebensereignisse
- Oligohydramnion
- Mehrlingsschwangerschaft
- Fetale Anomalien
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zählung der fetalen Bewegungen
|
Schwangere Frauen in der Studiengruppe erhielten mündliche Informationen über normale fetale Bewegungen (d. h.
Beschreibung der sich verändernden Bewegungsmuster während der Entwicklung des Fötus, normaler Schlaf-Wach-Zyklen und Faktoren, die die Bewegungswahrnehmung der Mutter verändern können (z. B. das Gewicht der Mutter und die Plazentaposition), und ihre Bedeutung, die während des dritten Trimesters zu beachten ist.
Es wurde ein Diagramm zur Zählung der Bewegungen des Fötus bereitgestellt. Um sicherzustellen, dass diese Aufgabe ordnungsgemäß ausgeführt wurde, riefen die Frauen einmal pro Woche an.
Sie baten außerdem darum, dem Forscher und den Gesundheitsdienstleistern bei jedem Besuch das Diagramm der fetalen Bewegungen zu zeigen.
Die Frauen wurden gemäß ihrem Zeitplan für vorgeburtliche Besuche bis zur Entbindung begleitet.
|
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Kein Eingriff: Standard-Nachsorge vor der Geburt
Frauen in der Kontrollgruppe erhielten die Standardversorgung im Geburtskrankenhaus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verminderte Anzahl fetaler Bewegungen
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche
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Selbstbericht der Mütter
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37. Schwangerschaftswoche
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Intrauteriner fetaler Tod
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche
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Vorgeburtliche Nachsorge und Untersuchung
|
37. Schwangerschaftswoche
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Stillgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Der Fötus ist gestorben oder innerhalb von 24 Stunden gestorben.
nach der Lieferung
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
|
Neugeborener Apgar in der fünften Minute unter 6
|
10 Minuten nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche
|
Alle Fortschritte im Gesundheitszustand der Mütter, die sich auf den Ausgang ihrer Schwangerschaft auswirken
|
37. Schwangerschaftswoche
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Lieferergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
|
Art der Entbindung und Komplikationen bei der Entbindung
|
Unmittelbar nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0003381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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