Влияние подсчета движений плода на исходы для матери и плода у беременных женщин с высоким риском
10 сентября 2020 г. обновлено: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University
Влияние подсчета движений плода на исход для матери и плода среди беременных женщин с высоким риском: рандомизированное контролируемое исследование
До сих пор недостаточно доказательств того, что ежедневный подсчет движений плода для беременных женщин, у которых уже есть беременность высокого риска в анамнезе, полезен или нет с точки зрения раннего выявления и предотвращения неблагоприятных исходов беременности.
Цель Целью настоящего исследования является оценка влияния подсчета движений плода на исходы для матери и плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи встречались с беременными женщинами в дородовых женских консультациях во время их обычного наблюдения.
Женщина, которая подходила для включения в исследование, подписала согласие после описания цели исследования.
Беременные женщины в исследуемой группе получали устную информацию о нормальных движениях плода (т.е.
описание изменяющегося паттерна движений по мере развития плода, нормальных циклов сна/бодрствования и факторов, которые могут изменить восприятие движений матерью, таких как вес матери и положение плаценты), а также важности этого в течение третьего триместра.
Кроме того, каждую беременную женщину в исследуемой группе обучали считать шевеления плода (т.е. лежа на левом боку после приема пищи и концентрируясь на шевелениях плода, считать их три раза в день, полчаса/один раз и зафиксировать в таблице).
Как правило, если в течение 2 часов ощущается менее 10 движений, женщина должна немедленно обратиться к врачу (Королевский колледж акушеров и гинекологов, 2011).
Была предоставлена таблица подсчета движений плода, и женщины звонили раз в неделю, чтобы обеспечить надлежащую запись.
Они также попросили представить карту движений плода исследователю и их лечащим врачам при каждом последующем дородовом посещении.
Беременные в обеих группах; за исследуемой и контрольной группами наблюдали в соответствии с графиком дородовых посещений до родов.
Женщинам контрольной группы оказывалась стандартная дородовая помощь.
Материнские и неонатальные исходы оценивали в родильном отделении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Египет, 12944
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Вторая беременность
- Синглтон
- 28 недель беременности
- Гипертензия, вызванная беременностью (PIH) в анамнезе
- История преждевременного разрыва мембраны (PROM)
- История преждевременных родов
- История гестационного диабета
- История дородового кровотечения
- История мертворождения
- Задержка роста плода в анамнезе
Критерий исключения:
- История психологических проблем
- Злоупотребление наркотиками
- Пережить какие-либо ужасные жизненные события за последние 6 месяцев
- Маловодие
- Многоплодная беременность
- Аномалии плода
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подсчет движений плода
|
Беременные женщины в исследуемой группе получали устную информацию о нормальных движениях плода (т.е.
описание изменяющегося паттерна движений по мере развития плода, нормальных циклов сна/бодрствования и факторов, которые могут изменить восприятие движений матерью, таких как вес матери и положение плаценты), а также важности этого в течение третьего триместра.
Предоставляется таблица для подсчета шевелений плода, и для обеспечения правильного выполнения этой задачи женщины звонят раз в неделю.
Они также просили показывать диаграмму движений плода исследователю и медицинским работникам при каждом посещении.
Женщины следовали в соответствии с ее графиком дородовых посещений до родов.
|
|
Без вмешательства: стандартное антенатальное последующее наблюдение
Женщинам контрольной группы оказывалась стандартная дородовая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение количества движений плода
Временное ограничение: 37 недель беременности
|
Самоотчет матерей
|
37 недель беременности
|
|
Внутриутробная гибель плода
Временное ограничение: 37 недель беременности
|
Антенатальное наблюдение и обследование
|
37 недель беременности
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: В течение 24 часовпосле доставки
|
Доставка умершего плода или умершего в течение 24 часов.
после доставки
|
В течение 24 часовпосле доставки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Новорожденный Апгар на пятой минуте менее 6
|
Через 10 минут после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 37 недель беременности
|
Любой прогресс в состоянии здоровья матерей, влияющий на исход беременности
|
37 недель беременности
|
|
Результат доставки
Временное ограничение: Сразу после родов
|
Способ родоразрешения и родовые осложнения
|
Сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0003381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подсчет движений плода
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleЗавершенныйРодовая боль | СокращениеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХронический инсультПакистан