Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van foetale beweging Rekening houdend met de maternale en foetale uitkomst bij zwangere vrouwen met een hoog risico

10 september 2020 bijgewerkt door: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Effecten van foetale beweging die rekenen op het resultaat van de moeder en de foetus bij zwangere vrouwen met een hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tot nu toe is er onvoldoende bewijs dat het dagelijks tellen van foetale bewegingen voor zwangere vrouwen die al een voorgeschiedenis van risicovolle zwangerschappen hebben al dan niet gunstig is voor vroege opsporing en het voorkomen van nadelige zwangerschapsuitkomsten.

Doel Het doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van het tellen van foetale bewegingen op de maternale en foetale uitkomst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontmoetten de zwangere vrouwen in prenatale klinieken tijdens hun routinematige follow-up. De vrouw die in aanmerking kwam om in het onderzoek te worden gerekruteerd, ondertekende de toestemming na beschrijving van het doel van het onderzoek. Zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep kregen mondelinge informatie over normale bewegingen van de foetus (d.w.z. beschrijving van het veranderende bewegingspatroon naarmate de foetus zich ontwikkelt, normale slaap/waakcycli en factoren die de waarneming van bewegingen door de moeder kunnen veranderen, zoals het gewicht van de moeder en de positie van de placenta), en het belang ervan om te volgen tijdens het derde trimester. Verder werd elke zwangere vrouw in de onderzoeksgroep getraind in het tellen van de bewegingen van de foetus (d.w.z. op haar linkerzij gaan liggen na het eten en zich concentreren op de bewegingen van de foetus, drie keer per dag berekenen, een half uur/één keer en noteer het in het schema). Als er binnen 2 uur minder dan 10 bewegingen worden gevoeld, moeten vrouwen in de regel onmiddellijk contact opnemen met haar zorgverlener (Royal college of obstetrician & gynecologists, 2011). Er werd een kaart met het tellen van foetale bewegingen verstrekt en vrouwen belden een keer per week om ervoor te zorgen dat ze correct werden geregistreerd. Ze vroegen ook om de grafiek van de foetale bewegingen aan de onderzoeker en hun zorgverleners te presenteren tijdens elk prenataal vervolgbezoek. Zwangere vrouwen in beide groepen; de studie en de controlegroepen volgden volgens hun schema voor prenatale bezoeken tot aan de bevalling. Vrouwen in de controlegroep kregen de standaardzorg van het prenatale ziekenhuis. De maternale en neonatale uitkomsten waren beoordeeld op de bevallingsafdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza
      • Faisal, Giza, Egypte, 12944
        • Rania Mahmoud Abdel Ghani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweede gravida
  • Eenling
  • 28 weken zwangerschap
  • Geschiedenis van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH)
  • Geschiedenis van voortijdige membraanbreuk (PROM)
  • Geschiedenis van vroeggeboorte
  • Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
  • Geschiedenis van antepartum bloeding
  • Geschiedenis van doodgeboorte
  • Geschiedenis van foetale groeivertraging

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychische problemen
  • Drugsmisbruik
  • Heb de afgelopen 6 maanden vreselijke levensgebeurtenissen meegemaakt
  • Oligohydramnion
  • Multi-foetale zwangerschap
  • Foetale afwijkingen
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foetale beweging tellen
Zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep kregen mondelinge informatie over normale bewegingen van de foetus (d.w.z. beschrijving van het veranderende bewegingspatroon naarmate de foetus zich ontwikkelt, normale slaap/waakcycli en factoren die de waarneming van bewegingen door de moeder kunnen veranderen, zoals het gewicht van de moeder en de positie van de placenta), en het belang ervan om te volgen tijdens het derde trimester. Een grafiek voor het tellen van foetale bewegingen werd verstrekt en om ervoor te zorgen dat deze taak goed werd uitgevoerd, belden vrouwen eenmaal per week. Ze vroegen ook om de foetale bewegingskaart bij elk bezoek aan de onderzoeker en de zorgverleners te tonen. Vrouwen volgden volgens haar schema voor prenatale bezoeken tot aan de bevalling.
Geen tussenkomst: standaard prenatale nazorg
Vrouwen in de controlegroep kregen de standaardzorg van het prenatale ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderd aantal foetale bewegingen
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
Zelfrapportage van moeders
37 weken zwangerschap
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
Prenatale follow-up en onderzoek
37 weken zwangerschap
Nog steeds geboren
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Lever overleden foetus of stierf binnen 24 uur. nalevering
Binnen 24 uur na levering
NICU-opname
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
Pasgeboren Apgar op vijfde minuut minder dan 6
10 minuten na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
Elke vooruitgang in de medische toestand van moeders die hun zwangerschapsuitkomsten beïnvloedt
37 weken zwangerschap
Levering resultaat
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Leveringswijze en leveringscomplicaties
Meteen na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0003381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren