- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04548102
Effecten van foetale beweging Rekening houdend met de maternale en foetale uitkomst bij zwangere vrouwen met een hoog risico
Effecten van foetale beweging die rekenen op het resultaat van de moeder en de foetus bij zwangere vrouwen met een hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tot nu toe is er onvoldoende bewijs dat het dagelijks tellen van foetale bewegingen voor zwangere vrouwen die al een voorgeschiedenis van risicovolle zwangerschappen hebben al dan niet gunstig is voor vroege opsporing en het voorkomen van nadelige zwangerschapsuitkomsten.
Doel Het doel van de huidige studie is het evalueren van het effect van het tellen van foetale bewegingen op de maternale en foetale uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypte, 12944
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweede gravida
- Eenling
- 28 weken zwangerschap
- Geschiedenis van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH)
- Geschiedenis van voortijdige membraanbreuk (PROM)
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- Geschiedenis van antepartum bloeding
- Geschiedenis van doodgeboorte
- Geschiedenis van foetale groeivertraging
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychische problemen
- Drugsmisbruik
- Heb de afgelopen 6 maanden vreselijke levensgebeurtenissen meegemaakt
- Oligohydramnion
- Multi-foetale zwangerschap
- Foetale afwijkingen
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foetale beweging tellen
|
Zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep kregen mondelinge informatie over normale bewegingen van de foetus (d.w.z.
beschrijving van het veranderende bewegingspatroon naarmate de foetus zich ontwikkelt, normale slaap/waakcycli en factoren die de waarneming van bewegingen door de moeder kunnen veranderen, zoals het gewicht van de moeder en de positie van de placenta), en het belang ervan om te volgen tijdens het derde trimester.
Een grafiek voor het tellen van foetale bewegingen werd verstrekt en om ervoor te zorgen dat deze taak goed werd uitgevoerd, belden vrouwen eenmaal per week.
Ze vroegen ook om de foetale bewegingskaart bij elk bezoek aan de onderzoeker en de zorgverleners te tonen.
Vrouwen volgden volgens haar schema voor prenatale bezoeken tot aan de bevalling.
|
|
Geen tussenkomst: standaard prenatale nazorg
Vrouwen in de controlegroep kregen de standaardzorg van het prenatale ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd aantal foetale bewegingen
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
|
Zelfrapportage van moeders
|
37 weken zwangerschap
|
|
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
|
Prenatale follow-up en onderzoek
|
37 weken zwangerschap
|
|
Nog steeds geboren
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Lever overleden foetus of stierf binnen 24 uur.
nalevering
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
|
Pasgeboren Apgar op vijfde minuut minder dan 6
|
10 minuten na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap
|
Elke vooruitgang in de medische toestand van moeders die hun zwangerschapsuitkomsten beïnvloedt
|
37 weken zwangerschap
|
|
Levering resultaat
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Leveringswijze en leveringscomplicaties
|
Meteen na oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0003381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .