- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04548102
Effetti del movimento fetale contando sull'esito materno e fetale tra le donne incinte ad alto rischio
Effetti del movimento fetale contando sull'esito materno e fetale tra le donne incinte ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
Fino ad ora, non ci sono prove sufficienti che il conteggio giornaliero del movimento fetale per le donne incinte che hanno già una storia di gravidanza ad alto rischio sia vantaggioso o meno in termini di diagnosi precoce e prevenzione di esiti avversi della gravidanza.
Scopo Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto del conteggio del movimento fetale sull'esito materno e fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egitto, 12944
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Seconda gravida
- Singleton
- 28 settimane di gestazione
- Storia di ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH)
- Storia di rottura prematura della membrana (PROM)
- Storia del travaglio pretermine
- Storia del diabete gestazionale
- Storia di emorragia antepartum
- Storia della natimortalità
- Storia di restrizione della crescita fetale
Criteri di esclusione:
- Storia dei problemi psicologici
- Abuso di droghe
- Vivi eventi terribili della vita negli ultimi 6 mesi
- Oligoidramnios
- Gravidanza plurifetale
- Anomalie fetali
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Conteggio dei movimenti fetali
|
Le donne in gravidanza nel gruppo di studio hanno ricevuto informazioni verbali sui normali movimenti fetali (ad es.
descrizione del modello mutevole di movimento man mano che il feto si sviluppa, normali cicli sonno/veglia e fattori che possono modificare la percezione dei movimenti da parte della madre come il peso materno e la posizione della placenta) e la sua importanza da seguire durante il terzo trimestre.
Viene fornito un grafico per il conteggio dei movimenti fetali e per garantire il corretto svolgimento di questo compito, le donne telefonano una volta alla settimana.
Hanno anche chiesto di mostrare la tabella dei movimenti fetali al ricercatore e agli operatori sanitari in ogni visita.
Le donne seguivano secondo il suo programma di visite prenatali fino al parto.
|
|
Nessun intervento: assistenza prenatale standard di follow-up
Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure standard dell'ospedale prenatale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del conteggio dei movimenti fetali
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
|
L'autovalutazione delle madri
|
37 settimane di gestazione
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Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
|
Controllo ed esame prenatale
|
37 settimane di gestazione
|
|
Ancora nascita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Consegna feto morto o morto entro 24 ore.
dopo la consegna
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
|
Apgar neonato al quinto minuto meno di 6
|
10 minuti dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
|
Qualsiasi progresso nelle condizioni mediche delle madri che influenzano i loro esiti della gravidanza
|
37 settimane di gestazione
|
|
Risultato consegna
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
|
Modalità del parto e complicazioni del parto
|
Subito dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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