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Effetti del movimento fetale contando sull'esito materno e fetale tra le donne incinte ad alto rischio

10 settembre 2020 aggiornato da: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Effetti del movimento fetale contando sull'esito materno e fetale tra le donne incinte ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

Fino ad ora, non ci sono prove sufficienti che il conteggio giornaliero del movimento fetale per le donne incinte che hanno già una storia di gravidanza ad alto rischio sia vantaggioso o meno in termini di diagnosi precoce e prevenzione di esiti avversi della gravidanza.

Scopo Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto del conteggio del movimento fetale sull'esito materno e fetale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incontrato le donne in gravidanza nelle cliniche prenatali durante il loro follow-up di routine. La donna idonea ad essere reclutata nello studio ha firmato il consenso dopo aver descritto lo scopo dello studio. Le donne in gravidanza nel gruppo di studio hanno ricevuto informazioni verbali sui normali movimenti fetali (ad es. descrizione del modello mutevole di movimento man mano che il feto si sviluppa, normali cicli sonno/veglia e fattori che possono modificare la percezione dei movimenti da parte della madre come il peso materno e la posizione della placenta) e la sua importanza da seguire durante il terzo trimestre. Inoltre, ogni donna incinta nel gruppo di studio è stata addestrata a contare il movimento fetale (cioè sdraiandosi sul fianco sinistro dopo aver mangiato e concentrandosi sui movimenti fetali, calcolarlo tre volte al giorno, mezz'ora/una volta e registrarlo nel grafico). Di norma, se si avvertono meno di 10 movimenti in 2 ore, le donne devono contattare immediatamente il proprio medico (Royal College of Obstetrician & Gynecologists, 2011). È stato fornito un grafico per il conteggio dei movimenti fetali e le donne hanno telefonato una volta alla settimana per garantire una corretta registrazione. Hanno anche chiesto di presentare il grafico dei movimenti fetali al ricercatore e ai loro operatori sanitari in ogni visita di follow-up prenatale. Donne in gravidanza in entrambi i gruppi; i gruppi di studio e di controllo sono stati seguiti secondo il loro programma di visite prenatali fino al parto. Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure standard dell'ospedale prenatale. Gli esiti materni e neonatali erano stati valutati presso l'unità parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Faisal, Giza, Egitto, 12944
        • Rania Mahmoud Abdel Ghani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seconda gravida
  • Singleton
  • 28 settimane di gestazione
  • Storia di ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH)
  • Storia di rottura prematura della membrana (PROM)
  • Storia del travaglio pretermine
  • Storia del diabete gestazionale
  • Storia di emorragia antepartum
  • Storia della natimortalità
  • Storia di restrizione della crescita fetale

Criteri di esclusione:

  • Storia dei problemi psicologici
  • Abuso di droghe
  • Vivi eventi terribili della vita negli ultimi 6 mesi
  • Oligoidramnios
  • Gravidanza plurifetale
  • Anomalie fetali
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conteggio dei movimenti fetali
Le donne in gravidanza nel gruppo di studio hanno ricevuto informazioni verbali sui normali movimenti fetali (ad es. descrizione del modello mutevole di movimento man mano che il feto si sviluppa, normali cicli sonno/veglia e fattori che possono modificare la percezione dei movimenti da parte della madre come il peso materno e la posizione della placenta) e la sua importanza da seguire durante il terzo trimestre. Viene fornito un grafico per il conteggio dei movimenti fetali e per garantire il corretto svolgimento di questo compito, le donne telefonano una volta alla settimana. Hanno anche chiesto di mostrare la tabella dei movimenti fetali al ricercatore e agli operatori sanitari in ogni visita. Le donne seguivano secondo il suo programma di visite prenatali fino al parto.
Nessun intervento: assistenza prenatale standard di follow-up
Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure standard dell'ospedale prenatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del conteggio dei movimenti fetali
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
L'autovalutazione delle madri
37 settimane di gestazione
Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
Controllo ed esame prenatale
37 settimane di gestazione
Ancora nascita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Consegna feto morto o morto entro 24 ore. dopo la consegna
Entro 24 ore dalla consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Apgar neonato al quinto minuto meno di 6
10 minuti dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione
Qualsiasi progresso nelle condizioni mediche delle madri che influenzano i loro esiti della gravidanza
37 settimane di gestazione
Risultato consegna
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Modalità del parto e complicazioni del parto
Subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Faculty of Nursing-Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0003381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conteggio dei movimenti fetali

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