- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04548596
Pression intracrânienne non invasive à partir de l'échographie doppler transcrânienne (NOVEL ICP)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans les unités de soins neurocritiques du centre médical de l'Université de Californie à San Francisco (UCSFMC), de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco (ZSFGH) et du centre médical de l'université Duke. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront principalement le mode moniteur du Doppler transcrânien (TCD, dispositif non invasif approuvé par la FDA) pour enregistrer les signaux de vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV) de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère carotide interne. Les données TCD et les données de pression intracrânienne (PIC) seront collectées dans les quatre scénarios suivants. Chaque enregistrement dure jusqu'à 60 minutes.
Des signaux physiologiques multimodaux à haute résolution seront recueillis auprès de patients cérébrolésés : traumatisme crânien, hémorragie sous-arachnoïdienne et intracérébrale, insuffisance hépatique et accident vasculaire cérébral ischémique. Il ne s'agit pas d'une étude basée sur des hypothèses, mais plutôt d'un projet de développement de base de données de signaux dans le but de collecter des données de surveillance cérébrale multimodales pour soutenir le développement et la validation d'algorithmes qui seront utiles pour les futurs dispositifs de surveillance cérébrale. En particulier, les données collectées seront utilisées pour soutenir :
Développement et validation d'algorithmes de pression intracrânienne non invasive (nICP).
Développement et validation de la surveillance continue de l'état de couplage neurovasculaire pour les patients atteints de lésions cérébrales
Développement et validation d'approches non invasives de détection de l'état ICP élevé.
Développement et validation d'approches pour déterminer les causes les plus probables de l'élévation du PCI.
Développement et validation d'approches pour détecter la réponse hémodynamique cérébrale aiguë à diverses procédures neurovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- UC Davis
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
- Sujets qui ont un dispositif de surveillance ICP qui permet 30 minutes de surveillance continue
Critère d'exclusion:
- Une maladie médicale instable telle que des enregistrements peut interférer avec les soins médicaux
- Sujets qui n'ont pas de fenêtre temporelle viable pour insonoriser l'artère cérébrale moyenne (MCA)
- Sujets qui ont des fractures du crâne dont les enquêteurs présents ou à l'étude pensent que la participation ajouterait un risque clinique au sujet
- Sujets ayant subi une hémicraniectomie et n'ayant toujours pas de lambeau osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaux haute résolution multimodalités de patients cérébrolésés
Délai: à la fin de l'étude jusqu'à 3 ans
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Les chercheurs visent à recueillir des signaux physiologiques multimodaux à haute résolution provenant de patients cérébrolésés.
Il ne s'agit pas d'une étude basée sur des hypothèses, mais plutôt d'un projet de développement de base de données de signaux dans le but de collecter des données de surveillance cérébrale multimodales pour soutenir le développement et la validation d'algorithmes qui seront utiles pour les futurs dispositifs de surveillance cérébrale.
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à la fin de l'étude jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Hu, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Hémorragie
- Maladies du foie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Insuffisance hépatique
- Hémorragies intracrâniennes
- Accident vasculaire cérébral
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- AVC ischémique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragie cérébrale
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Insuffisance hépatique
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Radiographie
- Échographie
- Échoencéphalographie
- Neuroradiographie
- Neuroimagerie
- Échographie, doppler
- Échographie, doppler, transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004039
- Pro00105151 (Autre identifiant: Duke University)
- R01NS106905 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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