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経頭蓋ドップラー超音波からの無害な頭蓋内圧 脳損傷患者のためのマルチモダリティ監視信号の包括的なデータベースの開発 (NOVEL ICP)

2025年9月12日 更新者：Xiao Hu、Emory University

これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ医療センター (UCSFMC)、ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院 (ZSFGH)、およびデューク大学医療センターの神経クリティカル ケア ユニットにおける観察研究です。 この研究では、研究者は主に経頭蓋ドップラー (TCD、非侵襲的な FDA 承認デバイス) のモニター モードを使用して、中大脳動脈と内頸動脈からの脳血流速度 (CBFV) 信号を記録します。 TCD データと頭蓋内圧 (ICP) データは、次の 4 つのシナリオで収集されます。 各録音の長さは最大 60 分です。

マルチモダリティの高解像度の生理学的信号は、外傷性脳損傷、くも膜下および脳内出血、肝不全、虚血性脳卒中などの脳損傷患者から収集されます。 これは仮説主導の研究ではなく、将来の脳監視デバイスに役立つアルゴリズムの開発と検証をサポートするために、マルチモダリティの脳監視データを収集することを目的とした信号データベース開発プロジェクトです。 特に、収集されたデータは以下をサポートするために使用されます。

非侵襲的頭蓋内圧 (nICP) アルゴリズムの開発と検証。

脳損傷患者の神経血管結合状態の連続モニタリングの開発と検証

ICP の上昇状態を検出する非侵襲的アプローチの開発と検証。

ICP上昇の最も可能性の高い原因を特定するためのアプローチの開発と検証。

さまざまな神経血管処置に対する急性脳血行動態反応を検出するためのアプローチの開発と検証。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • UC Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、脳損傷患者からマルチモダリティの高解像度の生理学的信号を収集することを目指しています: 外傷性脳損傷、くも膜下および脳内出血、肝不全、および虚血性脳卒中。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者
  2. -30分間の連続モニタリングを可能にするICPモニタリングデバイスを持っている被験者

除外基準:

  1. 録音などの不安定な病状は診療に支障をきたす恐れがあります
  2. 中大脳動脈 (MCA) を超音波照射する実行可能な一時的なウィンドウを持たない被験者
  3. -参加者または調査研究者が参加により臨床的リスクが被験者に追加されると考えている頭蓋骨骨折のある被験者
  4. -片側頭蓋切除術を受け、まだ骨弁がない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷患者からのマルチモダリティ高解像度信号
時間枠：3年までの研究の完了時
研究者は、脳損傷患者からマルチモダリティの高解像度の生理学的信号を収集することを目指しています。 これは仮説主導の研究ではなく、将来の脳監視デバイスに役立つアルゴリズムの開発と検証をサポートするために、マルチモダリティの脳監視データを収集することを目的とした信号データベース開発プロジェクトです。
3年までの研究の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Xiao Hu、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月10日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004039
  • Pro00105151 (その他の識別子：Duke University)
  • R01NS106905 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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