- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04548596
Icke-invasivt intrakraniellt tryck från transkraniellt doppler ultraljud Utveckling av en omfattande databas med multimodalitetsövervakningssignaler för hjärnskadade patienter (NOVEL ICP)
Detta är en observationsstudie i neurokritiska vårdenheter vid University of California San Francisco Medical Center (UCSFMC), Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH) och Duke University Medical Center. I denna studie kommer utredarna i första hand att använda övervakningsläget för transkraniell doppler (TCD, icke-invasiv FDA-godkänd enhet) för att registrera signaler för cerebral blodflödeshastighet (CBFV) från den mellersta cerebrala artären och den inre halsartären. TCD-data och intrakraniellt tryck (ICP) data kommer att samlas in i följande fyra scenarier. Varje inspelning är upp till 60 minuter lång.
Multimodala högupplösta fysiologiska signaler kommer att samlas in från hjärnskadade patienter: traumatisk hjärnskada, subaraknoidal och intracerebral blödning, leversvikt och ischemisk stroke. Detta är inte en hypotesdriven studie utan snarare ett utvecklingsprojekt för signaldatabas med ett mål att samla in multimodal hjärnövervakningsdata för att stödja utveckling och validering av algoritmer som kommer att vara användbara för framtida hjärnövervakningsenheter. I synnerhet kommer den insamlade informationen att användas för att stödja:
Utveckling och validering av icke-invasiva intrakraniellt tryck (nICP) algoritmer.
Utveckling och validering av kontinuerlig övervakning av neurovaskulärt kopplingstillstånd för patienter med hjärnskada
Utveckling och validering av icke-invasiva metoder för att upptäcka förhöjt ICP-tillstånd.
Utveckling och validering av metoder för att fastställa de mest sannolika orsakerna till ICP-höjning.
Utveckling och validering av metoder för att upptäcka akut cerebral hemodynamisk respons på olika neurovaskulära procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- UC Davis
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre
- Försökspersoner som har en ICP-övervakningsenhet som tillåter 30 minuters kontinuerlig övervakning
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom som inspelningar kan störa sjukvården
- Försökspersoner som inte har ett livskraftigt tidsfönster för att insonera den mellersta cerebrala artären (MCA)
- Försökspersoner som har skallfrakturer som de deltagande eller studieutredarna tror att deltagande skulle lägga till en klinisk risk för försökspersonen
- Försökspersoner som hade hemikraniektomi och fortfarande är utan benflik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multimodalitet högupplösta signaler från hjärnskadade patienter
Tidsram: vid avslutad studie upp till 3 år
|
Utredarna syftar till att samla in multimodala högupplösta fysiologiska signaler från hjärnskadade patienter.
Detta är inte en hypotesdriven studie utan snarare ett utvecklingsprojekt för signaldatabas med ett mål att samla in multimodal hjärnövervakningsdata för att stödja utveckling och validering av algoritmer som kommer att vara användbara för framtida hjärnövervakningsenheter.
|
vid avslutad studie upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Hu, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Blödning
- Leversjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Leverinsufficiens
- Intrakraniella blödningar
- Stroke
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ischemisk stroke
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnblödning
- Subaraknoidal blödning
- Leversvikt
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Radiografi
- Ultrasonografi
- Ekocefalografi
- Neuroradiografi
- Neuroimaging
- Ultrasonografi, doppler
- Ultrasonografi, doppler, transkraniell
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004039
- Pro00105151 (Annan identifierare: Duke University)
- R01NS106905 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .