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NOninvasiver intrakranieller Druck aus transkraniellem Doppler-Ultraschall Entwicklung einer umfassenden Datenbank mit multimodalen Überwachungssignalen für hirnverletzte Patienten (NOVEL ICP)

1. April 2024 aktualisiert von: Xiao Hu, Emory University

Dies ist eine Beobachtungsstudie in neurokritischen Pflegestationen des University of California San Francisco Medical Center (UCSFMC), des Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH) und des Duke University Medical Center. In dieser Studie werden die Forscher hauptsächlich den Überwachungsmodus des Transkraniellen Dopplers (TCD, nicht-invasives, von der FDA zugelassenes Gerät) verwenden, um Signale der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) von der mittleren Hirnarterie und der inneren Halsschlagader aufzuzeichnen. TCD-Daten und intrakranielle Druckdaten (ICP) werden in den folgenden vier Szenarien gesammelt. Jede Aufnahme ist bis zu 60 Minuten lang.

Multimodale hochauflösende physiologische Signale werden von hirnverletzten Patienten gesammelt: traumatische Hirnverletzung, subarachnoidale und intrazerebrale Blutung, Leberversagen und ischämischer Schlaganfall. Dies ist keine hypothesengetriebene Studie, sondern ein Entwicklungsprojekt für Signaldatenbanken mit dem Ziel, multimodale Gehirnüberwachungsdaten zu sammeln, um die Entwicklung und Validierung von Algorithmen zu unterstützen, die für zukünftige Gehirnüberwachungsgeräte nützlich sein werden. Insbesondere werden die gesammelten Daten verwendet, um Folgendes zu unterstützen:

Entwicklung und Validierung von nichtinvasiven intrakraniellen Druckalgorithmen (nICP).

Entwicklung und Validierung der kontinuierlichen Überwachung des Zustands der neurovaskulären Kopplung für Patienten mit Hirnverletzungen

Entwicklung und Validierung von nicht-invasiven Ansätzen zur Erkennung eines erhöhten ICP-Zustands.

Entwicklung und Validierung von Ansätzen zur Bestimmung der wahrscheinlichsten Ursachen einer ICP-Erhöhung.

Entwicklung und Validierung von Ansätzen zum Nachweis einer akuten zerebralen hämodynamischen Reaktion auf verschiedene neurovaskuläre Verfahren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

432

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao Hu

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Zurückgezogen
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher zielen darauf ab, multimodale hochauflösende physiologische Signale von hirnverletzten Patienten zu sammeln: traumatische Hirnverletzung, subarachnoidale und intrazerebrale Blutung, Leberversagen und ischämischer Schlaganfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Probanden, die ein ICP-Überwachungsgerät haben, das eine kontinuierliche Überwachung von 30 Minuten ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankungen wie Aufzeichnungen können die medizinische Versorgung beeinträchtigen
  2. Probanden, die kein brauchbares zeitliches Fenster haben, um die mittlere Hirnarterie (MCA) zu beschallen
  3. Probanden mit Schädelbrüchen, von denen die behandelnden oder Studienärzte glauben, dass die Teilnahme das klinische Risiko für den Probanden erhöhen würde
  4. Probanden, bei denen eine Hemikraniektomie durchgeführt wurde und die noch keinen Knochendeckel haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende multimodale Signale von hirnverletzten Patienten
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahren
Die Forscher zielen darauf ab, hochaufgelöste physiologische Signale von hirnverletzten Patienten multimodal zu sammeln. Dies ist keine hypothesengetriebene Studie, sondern ein Entwicklungsprojekt für Signaldatenbanken mit dem Ziel, multimodale Gehirnüberwachungsdaten zu sammeln, um die Entwicklung und Validierung von Algorithmen zu unterstützen, die für zukünftige Gehirnüberwachungsgeräte nützlich sein werden.
nach Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transkranieller Doppler

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