- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548596
NOninvasiver intrakranieller Druck aus transkraniellem Doppler-Ultraschall Entwicklung einer umfassenden Datenbank mit multimodalen Überwachungssignalen für hirnverletzte Patienten (NOVEL ICP)
Dies ist eine Beobachtungsstudie in neurokritischen Pflegestationen des University of California San Francisco Medical Center (UCSFMC), des Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH) und des Duke University Medical Center. In dieser Studie werden die Forscher hauptsächlich den Überwachungsmodus des Transkraniellen Dopplers (TCD, nicht-invasives, von der FDA zugelassenes Gerät) verwenden, um Signale der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) von der mittleren Hirnarterie und der inneren Halsschlagader aufzuzeichnen. TCD-Daten und intrakranielle Druckdaten (ICP) werden in den folgenden vier Szenarien gesammelt. Jede Aufnahme ist bis zu 60 Minuten lang.
Multimodale hochauflösende physiologische Signale werden von hirnverletzten Patienten gesammelt: traumatische Hirnverletzung, subarachnoidale und intrazerebrale Blutung, Leberversagen und ischämischer Schlaganfall. Dies ist keine hypothesengetriebene Studie, sondern ein Entwicklungsprojekt für Signaldatenbanken mit dem Ziel, multimodale Gehirnüberwachungsdaten zu sammeln, um die Entwicklung und Validierung von Algorithmen zu unterstützen, die für zukünftige Gehirnüberwachungsgeräte nützlich sein werden. Insbesondere werden die gesammelten Daten verwendet, um Folgendes zu unterstützen:
Entwicklung und Validierung von nichtinvasiven intrakraniellen Druckalgorithmen (nICP).
Entwicklung und Validierung der kontinuierlichen Überwachung des Zustands der neurovaskulären Kopplung für Patienten mit Hirnverletzungen
Entwicklung und Validierung von nicht-invasiven Ansätzen zur Erkennung eines erhöhten ICP-Zustands.
Entwicklung und Validierung von Ansätzen zur Bestimmung der wahrscheinlichsten Ursachen einer ICP-Erhöhung.
Entwicklung und Validierung von Ansätzen zum Nachweis einer akuten zerebralen hämodynamischen Reaktion auf verschiedene neurovaskuläre Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaitlyn Bateh
- E-Mail: kbateh@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiao Hu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
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Kontakt:
- Eliot Lee
- E-Mail: Eliot.Lee@ucsf.edu
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- Katie Jordan
- E-Mail: k.a.jordan@emory.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Zurückgezogen
- Duke University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Probanden, die ein ICP-Überwachungsgerät haben, das eine kontinuierliche Überwachung von 30 Minuten ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Erkrankungen wie Aufzeichnungen können die medizinische Versorgung beeinträchtigen
- Probanden, die kein brauchbares zeitliches Fenster haben, um die mittlere Hirnarterie (MCA) zu beschallen
- Probanden mit Schädelbrüchen, von denen die behandelnden oder Studienärzte glauben, dass die Teilnahme das klinische Risiko für den Probanden erhöhen würde
- Probanden, bei denen eine Hemikraniektomie durchgeführt wurde und die noch keinen Knochendeckel haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochauflösende multimodale Signale von hirnverletzten Patienten
Zeitfenster: nach Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahren
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Die Forscher zielen darauf ab, hochaufgelöste physiologische Signale von hirnverletzten Patienten multimodal zu sammeln.
Dies ist keine hypothesengetriebene Studie, sondern ein Entwicklungsprojekt für Signaldatenbanken mit dem Ziel, multimodale Gehirnüberwachungsdaten zu sammeln, um die Entwicklung und Validierung von Algorithmen zu unterstützen, die für zukünftige Gehirnüberwachungsgeräte nützlich sein werden.
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nach Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Hu, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Leberkrankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Streicheln
- Intrakranielle Blutungen
- Leberversagen
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004039
- Pro00105151 (Andere Kennung: Duke University)
- R01NS106905 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranieller Doppler
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen