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Registre des mélanocytoses neurocutanées

29 septembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Registre prospectif des patients atteints de mélanocytose neurocutanée (NCM) incluant une atteinte cutanée et du système nerveux central

Cette étude consistera à recueillir des informations sur les soins médicaux réguliers que vous recevez pour les grands naevus mélanocytaires cutanés (LCMN) ou la mélanocytose neurocutanée (NCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yasmin Khakoo, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8292
  • E-mail: khakooy@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sofia Haque, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-7170
  • E-mail: haques@MSKCC.ORG

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
        • Contact:
          • Elena Hawryluk, MD
          • Numéro de téléphone: 617-355-6117
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Yasmin Khakoo, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8292

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon cible de 75 patients atteints de LCMN et/ou de NCM sera inscrit dans cette étude de registre. L'étude devrait s'étendre sur ≥ 7 ans. Actuellement, environ 50 patients LCMN sont suivis à MSK et nous prévoyons que 25 ou plus seront référés par des prestataires externes ou par de nouveaux patients vus à MSK. La population de patients et la base de référence MSK augmentent actuellement, ce qui rend cet objectif d'inscription aussi réalisable.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LCMN, définis comme :

    • Tache de peau de couleur foncée présente à la naissance
    • Peut être situé n'importe où sur la peau de l'individu
    • Peut inclure des lésions satellites
    • Peut être associé à une hypertrichose

OU, en l'absence d'atteinte cutanée :

  • mélanocytose du SNC confirmée histologiquement ou radiographiquement.

    • Tout âge au moment du diagnostic.
    • Consentement éclairé signé par un patient ou un parent/tuteur légal.
    • Les patients décédés peuvent être inclus à condition que le parent/tuteur légal soit contacté au moins 6 mois après le décès de l'enfant et non le jour de l'anniversaire de l'enfant ou de son décès.

L'examen pathologique au MSK n'est pas obligatoire pour confirmer le diagnostic de LCMN ou de NCM. Nous n'exigerons pas d'analyse pathologique des dépôts leptoméningés chez les patients présentant des lésions cutanées caractéristiques et une mélanose des méninges radiographiquement évidente. Cependant, si des échantillons pathologiques ont déjà été obtenus dans le cadre de l'évaluation et du traitement d'un patient dans un autre établissement, des échantillons de tissus seront demandés pour examen et confirmation du diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Le consentement éclairé n'a pas été fourni.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mélanocytose neurocutanée
Les participants auront une mélanocytose neurocutanée (NCM), y compris une atteinte cutanée et du système nerveux central

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Recueillir des données cliniques, de traitement et de résultats rétrospectives et prospectives sur les patients atteints de mélanocytose neurocutanée (NCM) dans le monde entier
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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