Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register der neurokutanen Melanozytose

11. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektives Register von Patienten mit neurokutaner Melanozytose (NCM), einschließlich Haut- und ZNS-Beteiligung

Diese Studie umfasst das Sammeln von Informationen über die regelmäßige medizinische Versorgung, die Sie bei großen kutanen melanozytären Nävi (LCMN) oder neurokutaner Melanozytose (NCM) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Elena Hawryluk, MD
          • Telefonnummer: 617-355-6117
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yasmin Khakoo, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8292

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Zielstichprobe von 75 Patienten mit LCMN und/oder NCM wird in diese Registerstudie aufgenommen. Die Studie wird voraussichtlich über ≥ 7 Jahre anwachsen. Derzeit werden bei MSK schätzungsweise 50 LCMN-Patienten betreut, und wir gehen davon aus, dass 25 oder mehr von externen Anbietern oder von neuen Patienten, die bei MSK behandelt werden, überwiesen werden. Die Patientenpopulation und die MSK-Überweisungsbasis wächst derzeit, wodurch dieses Einschreibungsziel als realisierbar erscheint.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LCMN, definiert als:

    • Bei der Geburt vorhandener dunkler Hautfleck
    • Kann sich überall auf der Haut der Person befinden
    • Kann Satellitenläsionen umfassen
    • Kann mit Hypertrichose assoziiert sein

ODER, bei fehlender Hautbeteiligung:

  • histologisch oder radiologisch bestätigte ZNS-Melanozytose.

    • Jedes Alter bei der Diagnose.
    • Unterschriebene Einverständniserklärung eines Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.
    • Verstorbene Patienten können aufgenommen werden, sofern die Eltern/Erziehungsberechtigten mindestens 6 Monate nach dem Tod des Kindes und nicht am Geburtstag oder Todestag des Kindes kontaktiert werden.

Die pathologische Überprüfung bei MSK ist nicht obligatorisch, um die Diagnose von LCMN oder NCM zu bestätigen. Wir werden keine pathologische Analyse von leptomeningealen Ablagerungen bei Patienten verlangen, bei denen charakteristische Hautläsionen vorhanden sind und eine Melanose der Meningen radiologisch offensichtlich ist. Wurden jedoch bereits pathologische Proben im Rahmen der Untersuchung und Behandlung eines Patienten in einer anderen Einrichtung entnommen, werden Gewebeproben zur Überprüfung und Bestätigung der Diagnose angefordert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung wurde nicht erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neurokutane Melanozytose
Die Teilnehmer werden eine neurokutane Melanozytose (NCM) haben, einschließlich kutaner und ZNS-Beteiligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln Sie retrospektive und prospektive klinische, Behandlungs- und Ergebnisdaten von Patienten mit neurokutaner Melanozytose (NCM) weltweit
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes melanozytäres Neoplasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren