Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurocutan melanocitózis regiszter

2025. szeptember 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neurocutan melanocytosisban (NCM) szenvedő betegek várható nyilvántartása, beleértve a bőr és a központi idegrendszer érintettségét

Ez a vizsgálat magában foglalja a nagy bőr melanocita nevi (LCMN) vagy neurocutan melanocitózis (NCM) rendszeres orvosi ellátásáról szóló információk gyűjtését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Hawryluk, MD
          • Telefonszám: 617-355-6117
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasmin Khakoo, MD
          • Telefonszám: 212-639-8292

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy 75 LCMN-ben és/vagy NCM-ben szenvedő betegből álló célminta kerül be ebbe a regisztervizsgálatba. A vizsgálat várhatóan ≥ 7 éven át tart. Jelenleg becslések szerint 50 LCMN-beteget követnek nyomon az MSK-ban, és várhatóan 25-öt vagy többen fognak külső szolgáltatóktól vagy az MSK-nál újonnan látott betegektől beutalni. A betegállomány és az MSK beutalási bázisa jelenleg növekszik, így ez a beiratkozási cél megvalósítható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LCMN-ben szenvedő betegek, a következőképpen definiálva:

    • Sötét színű bőrfolt születéskor
    • Bárhol elhelyezhető az egyén bőrén
    • Tartalmazhat műholdas elváltozásokat
    • Hipertrichosishoz társulhat

VAGY bőrérintettség hiányában:

  • szövettani vagy radiográfiailag igazolt központi idegrendszeri melanocitózis.

    • Bármilyen életkorban a diagnózis felállításakor.
    • A beteg vagy szülő/törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés.
    • Az elhunyt betegek akkor vehetők figyelembe, ha a szülő/törvényes gyám a gyermek halála után legalább 6 hónappal, nem pedig a gyermek születésnapján vagy halálának évfordulóján felveszi a kapcsolatot.

Az MSK-ban végzett patológiai felülvizsgálat nem kötelező az LCMN vagy az NCM diagnózisának megerősítéséhez. Nem lesz szükségünk a leptomeningeális lerakódások patológiai elemzésére olyan betegeknél, akiknél jellegzetes bőrelváltozások vannak, és az agyhártya melanózisa radiográfiailag nyilvánvaló. Ha azonban a beteg kiértékelése és egy másik intézményben történő kezelése részeként már vettek patológiás mintákat, a diagnózis felülvizsgálata és megerősítése céljából szövetmintákat kérnek.

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulást nem adtak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Neurokután melanocitózis
A résztvevők neurocutan melanocitózisban (NCM) szenvednek, beleértve a bőr és a központi idegrendszer érintettségét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyűjtsön retrospektív és prospektív klinikai, kezelési és kimeneti adatokat a neurocutan melanocitózisban (NCM) szenvedő betegekről világszerte
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel