Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokutan melanocytoseregister

11. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivt register over pasienter med nevrokutan melanocytose (NCM) inkludert kutan og CNS-involvering

Denne studien vil innebære å samle inn informasjon om den vanlige medisinske behandlingen du mottar for store kutane melanocytiske nevi (LCMN) eller nevrokutan melanocytose (NCM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
        • Ta kontakt med:
          • Elena Hawryluk, MD
          • Telefonnummer: 617-355-6117
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Yasmin Khakoo, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8292

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et målutvalg på 75 pasienter med LCMN og/eller NCM vil bli registrert i denne registerstudien. Studien forventes å påløpe over ≥ 7 år. For tiden følges anslagsvis 50 LCMN-pasienter ved MSK, og vi forventer at 25 eller flere vil bli henvist fra eksterne leverandører eller fra nye pasienter hos MSK. Pasientpopulasjonen og MSK-henvisningsbasen vokser på dette tidspunktet, noe som gjør dette påmeldingsmålet mulig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med LCMN, definert som:

    • Mørk hudflekk tilstede ved fødselen
    • Kan plasseres hvor som helst på individets hud
    • Kan inkludere satellittlesjoner
    • Kan være assosiert med hypertrikose

ELLER, i fravær av kutan involvering:

  • histologisk eller radiografisk bekreftet CNS melanocytose.

    • Enhver alder ved diagnose.
    • Signert informert samtykke fra en pasient, eller forelder/verge.
    • Avdøde pasienter kan inkluderes forutsatt at forelder/verge kontaktes minst 6 måneder etter barnets død og ikke på barnets fødselsdag eller dødsårsdag.

Patologigjennomgang ved MSK er ikke obligatorisk for å bekrefte diagnosen LCMN eller NCM. Vi vil ikke kreve patologianalyse av leptomeningeale avleiringer hos pasienter der karakteristiske hudlesjoner er tilstede og melanose i hjernehinnene er radiografisk tydelig. Men dersom det allerede er innhentet patologiprøver som en del av en pasients utredning og behandling ved annen institusjon, vil det bli bedt om vevsprøver for gjennomgang og bekreftelse av diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke er ikke gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nevrokutan melanocytose
Deltakerne vil ha nevrokutan melanocytose (NCM) inkludert kutan og CNS-involvering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samle inn retrospektive og prospektive kliniske, behandlings- og utfallsdata om pasienter med nevrokutan melanocytose (NCM) over hele verden
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan melanocytisk neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere