Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr neurokutánní melanocytózy

29. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní registr pacientů s neurokutánní melanocytózou (NCM) včetně kožního a CNS postižení

Tato studie bude zahrnovat sběr informací o pravidelné lékařské péči, kterou dostáváte pro velké kožní melanocytární névy (LCMN) nebo neurokutánní melanocytózu (NCM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yasmin Khakoo, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8292
  • E-mail: khakooy@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sofia Haque, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7170
  • E-mail: haques@MSKCC.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Elena Hawryluk, MD
          • Telefonní číslo: 617-355-6117
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yasmin Khakoo, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8292

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této registrační studie bude zařazen cílový vzorek 75 pacientů s LCMN a/nebo NCM. Očekává se, že studie bude trvat ≥ 7 let. V současné době je na MSK sledováno odhadem 50 pacientů s LCMN a očekáváme, že 25 nebo více bude odesláno od externích poskytovatelů nebo od nových pacientů navštívených v MSK. Populace pacientů a referenční základna MSK v současné době roste, což činí tento cíl zařazování jako proveditelný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s LCMN, definovaní jako:

    • Tmavě zbarvená skvrna kůže přítomná při narození
    • Může být umístěn kdekoli na kůži jednotlivce
    • Může zahrnovat satelitní léze
    • Může být spojena s hypertrichózou

NEBO, při absenci kožního postižení:

  • histologicky nebo rentgenologicky potvrzená melanocytóza CNS.

    • Jakýkoli věk při diagnóze.
    • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo rodičem/zákonným zástupcem.
    • Zesnulí pacienti mohou být zahrnuti za předpokladu, že je rodič/zákonný zástupce kontaktován nejméně 6 měsíců po úmrtí dítěte, nikoli v den narozenin nebo výročí úmrtí dítěte.

Kontrola patologie na MSK není povinná k potvrzení diagnózy LCMN nebo NCM. Nebudeme vyžadovat patologickou analýzu leptomeningeálních ložisek u pacientů, kde jsou přítomny charakteristické kožní léze a radiograficky je patrná melanóza mozkových blan. Pokud však již byly patologické vzorky získány v rámci hodnocení a léčby pacienta na jiném pracovišti, budou vzorky tkáně požadovány pro kontrolu a potvrzení diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas poskytnut nebyl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neurokutánní melanocytóza
Účastníci budou mít neurokutánní melanocytózu (NCM) včetně kožního a CNS postižení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sbírejte retrospektivní a prospektivní klinická, léčebná a výsledná data o pacientech s neurokutánní melanocytózou (NCM) po celém světě
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanocytární novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit