Реестр нейрокожного меланоцитоза
29 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективный регистр пациентов с нейрокожным меланоцитозом (НКМ), включая поражение кожи и ЦНС
Это исследование будет включать сбор информации о регулярном медицинском обслуживании, которое вы получаете по поводу больших кожных меланоцитарных невусов (LCMN) или нейрокожного меланоцитоза (NCM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yasmin Khakoo, MD
- Номер телефона: 212-639-8292
- Электронная почта: khakooy@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofia Haque, MD
- Номер телефона: 212-639-7170
- Электронная почта: haques@MSKCC.ORG
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
-
Контакт:
- Elena Hawryluk, MD
- Номер телефона: 617-355-6117
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Контакт:
- Yasmin Khakoo, MD
- Номер телефона: 212-639-8292
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая выборка из 75 пациентов с LCMN и/или NCM будет включена в это регистрационное исследование.
Ожидается, что исследование будет проводиться в течение ≥ 7 лет.
В настоящее время примерно 50 пациентов с LCMN наблюдаются в центре MSK, и мы ожидаем, что 25 или более пациентов будут направлены от сторонних поставщиков услуг или от новых пациентов, осмотренных в центре MSK.
Популяция пациентов и база направлений в центр MSK в настоящее время растут, что делает эту цель регистрации максимально достижимой.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с LCMN, определяемым как:
- Темный участок кожи, присутствующий при рождении
- Может располагаться в любом месте на коже человека
- Может включать сателлитные поражения
- Может быть связан с гипертрихозом
ИЛИ, при отсутствии поражения кожи:
гистологически или рентгенологически подтвержденный меланоцитоз ЦНС.
- Любой возраст на момент постановки диагноза.
- Подписанное информированное согласие пациента или родителя/законного опекуна.
- Умершие пациенты могут быть включены при условии, что с родителями/законными опекунами свяжутся по крайней мере через 6 месяцев после смерти ребенка, а не в день рождения ребенка или годовщину смерти.
Обзор патологии в MSK не является обязательным для подтверждения диагноза LCMN или NCM. Мы не будем требовать патологоанатомического анализа лептоменингеальных отложений у пациентов, у которых присутствуют характерные поражения кожи и рентгенологически очевиден меланоз мозговых оболочек. Однако, если образцы патологии уже были получены в рамках обследования и лечения пациента в другом учреждении, образцы тканей будут запрошены для проверки и подтверждения диагноза.
Критерий исключения:
- Информированное согласие не предоставлено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нейрокожный меланоцитоз
У участников будет нейрокожный меланоцитоз (НКМ), включая поражение кожи и ЦНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Собирать ретроспективные и проспективные клинические данные, данные о лечении и исходах лечения пациентов с нейрокожным меланоцитозом (НКМ) по всему миру.
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Аномалии, Множественные
- Нарушения пигментации
- Нейроэндокринные опухоли
- Кожные заболевания, генетические
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Эктодермальная дисплазия
- Аномалии кожи
- Гиперпигментация
- Нейрокожный меланоз
Другие идентификационные номера исследования
- 20-363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .