Rejestr melanocytozy nerwowo-skórnej
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektywny rejestr pacjentów z melanocytozą nerwowo-skórną (NCM), w tym z zajęciem skóry i OUN
Badanie to będzie obejmowało zebranie informacji na temat regularnej opieki medycznej, jaką otrzymujesz w przypadku dużych skórnych znamion melanocytowych (LCMN) lub melanocytozy nerwowo-skórnej (NCM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmin Khakoo, MD
- Numer telefonu: 212-639-8292
- E-mail: khakooy@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sofia Haque, MD
- Numer telefonu: 212-639-7170
- E-mail: haques@MSKCC.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
-
Kontakt:
- Elena Hawryluk, MD
- Numer telefonu: 617-355-6117
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Yasmin Khakoo, MD
- Numer telefonu: 212-639-8292
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba docelowa 75 pacjentów z LCMN i/lub NCM zostanie włączona do tego badania rejestru.
Oczekuje się, że badanie będzie trwało ≥ 7 lat.
Obecnie około 50 pacjentów z LCMN jest obserwowanych w MSK i przewidujemy, że 25 lub więcej zostanie skierowanych od zewnętrznych usługodawców lub od nowych pacjentów przyjętych do MSK.
Populacja pacjentów i baza skierowań MSK rośnie w tej chwili, dzięki czemu ten cel rejestracji jest możliwy do zrealizowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z LCMN, definiowani jako:
- Ciemna plama na skórze obecna przy urodzeniu
- Może znajdować się w dowolnym miejscu na skórze osoby
- Może obejmować zmiany satelitarne
- Może być związany z nadmiernym owłosieniem
LUB, przy braku zajęcia skóry:
histologicznie lub radiologicznie potwierdzona melanocytoza OUN.
- W każdym wieku w chwili rozpoznania.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego.
- Pacjenci zmarli mogą zostać uwzględnieni pod warunkiem kontaktu z rodzicem/opiekunem prawnym co najmniej 6 miesięcy po śmierci dziecka, a nie w dniu urodzin lub rocznicy śmierci dziecka.
Przegląd patomorfologiczny w MSK nie jest obowiązkowy w celu potwierdzenia rozpoznania LCMN lub NCM. Nie będziemy wymagać analizy patologicznej złogów opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów, u których obecne są charakterystyczne zmiany skórne, a melanoza opon mózgowo-rdzeniowych jest widoczna radiologicznie. Jeśli jednak próbki patologiczne zostały już pobrane w ramach oceny i leczenia pacjenta w innej instytucji, zostaną poproszone o próbki tkanek w celu przeglądu i potwierdzenia diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie została udzielona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Melanocytoza nerwowo-skórna
Uczestnicy będą mieli melanocytozę nerwowo-skórną (NCM), w tym zajęcie skóry i OUN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieraj retrospektywne i prospektywne dane kliniczne, dotyczące leczenia i wyników dotyczące pacjentów z melanocytozą nerwowo-skórną (NCM) na całym świecie
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby skóry, genetyczne
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nieprawidłowości skórne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Przebarwienia
- Zaburzenia pigmentacji
- Dysplazja ektodermalna
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Melanoza
- Znamię
- Nevus, pigmentowany
- Zespoły nerwowo-skórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .