Registro de Melanocitose Neurocutânea
Registro Prospectivo de Pacientes com Melanocitose Neurocutânea (NCM) Incluindo Envolvimento Cutâneo e do SNC
This study will involve collecting information about the regular medical care you receive for large cutaneous melanocytic nevi (LCMN) or neurocutaneous melanocytosis (NCM).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasmin Khakoo, MD
- Número de telefone: 212-639-8292
- E-mail: khakooy@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Sofia Haque, MD
- Número de telefone: 212-639-7170
- E-mail: haques@MSKCC.ORG
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
-
Contato:
- Elena Hawryluk, MD
- Número de telefone: 617-355-6117
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Yasmin Khakoo, MD
- Número de telefone: 212-639-8292
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A target sample of 75 patients with LCMN and/or NCM will be enrolled in this registry study. The study is expected to accrue over ≥ 7 years. Currently, an estimated 50 LCMN patients are followed at MSK and we anticipate 25 or more to be referred from outside providers or from new patients seen at MSK. The patient population and the MSK referral base is growing at this time, making this enrollment goal as feasible.
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Patients with LCMN, defined as:
- Dark-colored patch of skin present at birth
- Can be located anywhere on the individual's skin
- May include satellite lesions
- May be associated with hypertrichosis
OR, in absence of cutaneous involvement:
-
histologically or radiographically confirmed CNS melanocytosis.
- Any age at diagnosis.
- Signed informed consent by a patient, or parent/legal guardian.
- Deceased patients can be included provided that parent/legal guardian is contacted at least 6 months after the death of the child and not on the child's birthday or anniversary of death.
Pathology review at MSK is not mandatory to confirm the diagnosis of LCMN or NCM. We will not require pathology analysis of leptomeningeal deposits in patients where characteristic skin lesions are present and melanosis of the meninges is radiographically evident. However, if pathology samples have already been obtained as part of a patient's evaluation and treatment at another institution, tissue samples will be requested for review and confirmation of the diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Informed consent has not been provided.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neurocutaneous Melanocytosis
Participants will have Neurocutaneous Melanocytosis (NCM) Including Cutaneous and CNS Involvement |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colete dados clínicos, de tratamento e resultados retrospectivos e prospectivos sobre pacientes com Melanocitose Neurocutânea (NCM) em todo o mundo
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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