Registro de Melanocitose Neurocutânea
29 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Registro Prospectivo de Pacientes com Melanocitose Neurocutânea (NCM) Incluindo Envolvimento Cutâneo e do SNC
Este estudo envolverá a coleta de informações sobre os cuidados médicos regulares que você recebe para grandes nevos melanocíticos cutâneos (LCMN) ou melanocitose neurocutânea (NCM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yasmin Khakoo, MD
- Número de telefone: 212-639-8292
- E-mail: khakooy@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Sofia Haque, MD
- Número de telefone: 212-639-7170
- E-mail: haques@MSKCC.ORG
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
-
Contato:
- Elena Hawryluk, MD
- Número de telefone: 617-355-6117
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Yasmin Khakoo, MD
- Número de telefone: 212-639-8292
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra alvo de 75 pacientes com LCMN e/ou NCM será incluída neste estudo de registro.
Espera-se que o estudo acumule mais de ≥ 7 anos.
Atualmente, cerca de 50 pacientes do LCMN são acompanhados no MSK e prevemos que 25 ou mais sejam encaminhados de provedores externos ou de novos pacientes atendidos no MSK.
A população de pacientes e a base de referência do MSK estão crescendo neste momento, tornando essa meta de inscrição viável.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com LCMN, definidos como:
- Mancha de pele escura presente no nascimento
- Pode estar localizado em qualquer parte da pele do indivíduo
- Pode incluir lesões satélites
- Pode estar associada à hipertricose
OU, na ausência de envolvimento cutâneo:
melanocitose do SNC confirmada histológica ou radiograficamente.
- Qualquer idade no momento do diagnóstico.
- Consentimento informado assinado por um paciente ou pai/responsável legal.
- Pacientes falecidos podem ser incluídos desde que os pais/responsáveis legais sejam contatados pelo menos 6 meses após a morte da criança e não no aniversário da criança ou no aniversário da morte.
A revisão da patologia no MSK não é obrigatória para confirmar o diagnóstico de LCMN ou NCM. Não exigiremos análise patológica de depósitos leptomeníngeos em pacientes com lesões cutâneas características e melanose das meninges radiograficamente evidente. No entanto, se amostras de patologia já tiverem sido obtidas como parte da avaliação e tratamento de um paciente em outra instituição, amostras de tecido serão solicitadas para revisão e confirmação do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- O consentimento informado não foi fornecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Melanocitose Neurocutânea
Os participantes terão Melanocitose Neurocutânea (NCM), incluindo envolvimento cutâneo e do SNC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colete dados clínicos, de tratamento e resultados retrospectivos e prospectivos sobre pacientes com Melanocitose Neurocutânea (NCM) em todo o mundo
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios de Pigmentação
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças de Pele Genéticas
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Displasia Ectodérmica
- Anormalidades da pele
- Hiperpigmentação
- Melanose neurocutânea
Outros números de identificação do estudo
- 20-363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .