神经皮肤黑素细胞增多症登记处
2024年4月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
包括皮肤和中枢神经系统受累在内的神经皮肤黑素细胞增多症 (NCM) 患者的前瞻性登记
这项研究将涉及收集有关您因大面积皮肤黑色素细胞痣 (LCMN) 或神经皮肤黑色素细胞增多症 (NCM) 而接受的常规医疗护理的信息。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasmin Khakoo, MD
- 电话号码：212-639-8292
- 邮箱：khakooy@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Sofia Haque, MD
- 电话号码：212-639-7170
- 邮箱：haques@MSKCC.ORG
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
-
接触：
- Elena Hawryluk, MD
- 电话号码：617-355-6117
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
接触：
- Yasmin Khakoo, MD
- 电话号码：212-639-8292
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
75 名 LCMN 和/或 NCM 患者的目标样本将被纳入该注册研究。
该研究预计将累积 ≥ 7 年。
目前，估计有 50 名 LCMN 患者在 MSK 斯隆接受随访，我们预计将有 25 名或更多患者从外部提供者或在 MSK 斯隆就诊的新患者转诊。
此时患者人数和 MSK 斯隆转诊基数正在增长，使这一入组目标变得可行。
描述
纳入标准：
LCMN 患者，定义为：
- 出生时出现深色皮肤斑块
- 可以位于个人皮肤的任何位置
- 可能包括卫星病变
- 可能与多毛症有关
或者，在没有皮肤受累的情况下：
组织学或放射学证实的中枢神经系统黑素细胞增多症。
- 诊断时的任何年龄。
- 由患者或父母/法定监护人签署知情同意书。
- 如果在儿童死亡后至少 6 个月而不是在儿童生日或周年纪念日联系父母/法定监护人，则可以包括已故患者。
MSK 斯隆的病理学检查不是强制性的以确认 LCMN 或 NCM 的诊断。 我们将不需要对存在特征性皮肤损伤且脑膜黑变病在放射学上很明显的患者的软脑膜沉积物进行病理学分析。 但是，如果作为患者在另一机构的评估和治疗的一部分已经获得病理样本，则将要求组织样本进行审查和确认诊断。
排除标准：
- 未提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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神经皮肤黑素细胞增多症
参与者将患有神经皮肤黑素细胞增多症 (NCM)，包括皮肤和中枢神经系统受累
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收集全球神经皮肤黑素细胞增多症 (NCM) 患者的回顾性和前瞻性临床、治疗和结果数据
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasmin Khakoo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (估计的)
2027年9月3日
研究完成 (估计的)
2027年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-363
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.