Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van neurocutane melanocytose

29 september 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospectieve registratie van patiënten met neurocutane melanocytose (NCM), inclusief betrokkenheid van de huid en het CZS

In dit onderzoek wordt informatie verzameld over de reguliere medische zorg die u krijgt voor grote cutane melanocytaire naevi (LCMN) of neurocutane melanocytose (NCM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
        • Contact:
          • Elena Hawryluk, MD
          • Telefoonnummer: 617-355-6117
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contact:
          • Yasmin Khakoo, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8292

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een doelsteekproef van 75 patiënten met LCMN en/of NCM zal worden opgenomen in dit registeronderzoek. Het onderzoek zal naar verwachting ≥ 7 jaar duren. Momenteel worden naar schatting 50 LCMN-patiënten gevolgd bij MSK en we verwachten dat er 25 of meer zullen worden doorverwezen door externe zorgverleners of door nieuwe patiënten die bij MSK zijn gezien. De patiëntenpopulatie en de MSK-verwijzingsbasis groeien op dit moment, waardoor dit inschrijvingsdoel haalbaar is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met LCMN, gedefinieerd als:

    • Donkergekleurd stukje huid aanwezig bij de geboorte
    • Kan zich overal op de huid van het individu bevinden
    • Kan satellietlaesies omvatten
    • Kan gepaard gaan met hypertrichose

OF, bij afwezigheid van betrokkenheid van de huid:

  • histologisch of radiografisch bevestigde CZS-melanocytose.

    • Elke leeftijd bij diagnose.
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming door een patiënt of ouder/wettelijke voogd.
    • Overleden patiënten kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat er minstens 6 maanden na het overlijden van het kind contact wordt opgenomen met de ouder/wettelijke voogd en niet op de verjaardag of sterfdag van het kind.

Pathologieonderzoek bij MSK is niet verplicht om de diagnose LCMN of NCM te bevestigen. We hebben geen pathologische analyse van leptomeningeale afzettingen nodig bij patiënten bij wie karakteristieke huidlaesies aanwezig zijn en melanose van de hersenvliezen radiografisch duidelijk is. Als er echter al pathologiemonsters zijn verkregen als onderdeel van de evaluatie en behandeling van een patiënt in een andere instelling, zullen weefselmonsters worden aangevraagd voor beoordeling en bevestiging van de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen geïnformeerde toestemming gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neurocutane melanocytose
Deelnemers zullen neurocutane melanocytose (NCM) hebben, inclusief betrokkenheid van de huid en het CZS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzamel retrospectieve en prospectieve klinische, behandelings- en resultaatgegevens over patiënten met neurocutane melanocytose (NCM) wereldwijd
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren