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Registro de Melanocitosis Neurocutánea

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Registro prospectivo de pacientes con melanocitosis neurocutánea (NCM) que incluye compromiso cutáneo y del SNC

Este estudio incluirá la recopilación de información sobre la atención médica regular que recibe para los nevus melanocíticos cutáneos grandes (LCMN) o la melanocitosis neurocutánea (NCM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasmin Khakoo, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8292
  • Correo electrónico: khakooy@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sofia Haque, MD
  • Número de teléfono: 212-639-7170
  • Correo electrónico: haques@MSKCC.ORG

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Boston Children's Hospital (Data Analysis Only)
        • Contacto:
          • Elena Hawryluk, MD
          • Número de teléfono: 617-355-6117
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Yasmin Khakoo, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8292

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio de registro se inscribirá una muestra objetivo de 75 pacientes con LCMN y/o NCM. Se espera que el estudio se acumule durante ≥ 7 años. Actualmente, MSK realiza un seguimiento de aproximadamente 50 pacientes con LCMN y anticipamos que 25 o más serán derivados de proveedores externos o de nuevos pacientes atendidos en MSK. La población de pacientes y la base de referencias de MSK está creciendo en este momento, lo que hace que este objetivo de inscripción sea factible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LCMN, definida como:

    • Parche de piel de color oscuro presente al nacer
    • Puede ubicarse en cualquier parte de la piel del individuo.
    • Puede incluir lesiones satélite
    • Puede estar asociado con hipertricosis

O, en ausencia de afectación cutánea:

  • Melanocitosis del SNC confirmada histológica o radiográficamente.

    • Cualquier edad al momento del diagnóstico.
    • Consentimiento informado firmado por un paciente o padre/tutor legal.
    • Se pueden incluir pacientes fallecidos siempre que se contacte a los padres/tutores legales al menos 6 meses después de la muerte del niño y no en el cumpleaños o aniversario de la muerte del niño.

La revisión de patología en MSK no es obligatoria para confirmar el diagnóstico de LCMN o NCM. No requeriremos un análisis patológico de los depósitos leptomeníngeos en pacientes donde las lesiones cutáneas características estén presentes y la melanosis de las meninges sea radiográficamente evidente. Sin embargo, si ya se obtuvieron muestras de patología como parte de la evaluación y el tratamiento de un paciente en otra institución, se solicitarán muestras de tejido para revisar y confirmar el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • No se ha proporcionado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Melanocitosis neurocutánea
Los participantes tendrán melanocitosis neurocutánea (NCM), incluida la afectación cutánea y del SNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopile datos clínicos, de tratamiento y de resultados retrospectivos y prospectivos sobre pacientes con melanocitosis neurocutánea (NCM) en todo el mundo
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Khakoo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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