Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de rétroaction des parents ciblant les transitions des élèves et les trajectoires liées à l'alcool (+) Étude d'efficacité (FITSTART+)

3 mai 2023 mis à jour par: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Extension et adaptation en ligne de l'intervention parentale FITSTART pour réduire la consommation d'alcool chez les étudiants de première année

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) est une intervention basée sur les normes sociales des parents qui s'est avérée efficace pour réduire la consommation d'alcool à risque chez les nouveaux étudiants de première année. pratiques (par exemple, le nombre de boissons que les parents autoriseraient leur étudiant à consommer). La théorie et la recherche suggèrent que la correction de ces perceptions erronées courantes peut motiver les parents à ajuster leurs propres comportements (par exemple, réduire le nombre de verres qu'ils autoriseraient), ce qui, à son tour, peut avoir un impact sur la consommation d'alcool des étudiants. Malgré le succès de FITSTART, la conception du programme limite la participation aux seuls étudiants dont les parents peuvent assister aux séances d'orientation sur le campus pendant les mois d'été avant le début du semestre d'automne. Pour remédier à cette limitation et étendre les travaux antérieurs, l'essai clinique randomisé (ECR) proposé évaluera l'efficacité d'une adaptation en ligne du programme FITSTART(+) PBI. Pour examiner l'efficacité de la nouvelle application Web FITSTART + PBI, l'ECR proposé utilisera une conception longitudinale pour examiner si les étudiants déclarent boire et les conséquences négatives connexes au cours de leur premier semestre à l'université différaient de manière significative entre FITSTART + PBI (application d'intervention) et un version de contrôle de l'application. La consommation d'alcool autodéclarée et les conséquences devraient être plus faibles chez les élèves dont les parents ont été randomisés pour FITSTART + PBI par rapport à ceux dont les parents ont été randomisés pour l'application de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de consommation excessive d'alcool épisodique (HED) restent à des niveaux inacceptables sur les campus universitaires. Les chercheurs sur les interventions basées sur les parents (PBI) ont révélé des résultats prometteurs. mais les études n'ont généralement pas réussi à réduire le HED chez les étudiants. FITSTART a été développé pour répondre à deux limites des PBI traditionnels qui peuvent contribuer à l'absence des effets susmentionnés : (I) ils sont purement informatifs et (II) ils manquent généralement d'un élément de motivation pour capter l'attention des parents et augmenter la motivation à engager de manière proactive leur étudiants. Des travaux pilotes ont révélé que les parents affichent des perceptions erronées normatives prévisibles (par exemple, surestimer la façon dont les autres parents approuvent la consommation d'alcool et sous-estimer la fréquence à laquelle les autres parents s'engagent avec leurs élèves à propos de la consommation d'alcool). Comme le prédit la théorie des normes sociales, ces fausses croyances sont associées au fait que les parents affichent eux-mêmes des attitudes plus approbatrices et communiquent moins fréquemment. La correction de ces normes devrait motiver les parents à engager de manière proactive leur enfant dans des directions de réduction des risques. FITSTART a combiné un composant de rétroaction sur les normes sociales avec du matériel d'information ("conseils") caractéristique d'un PBI traditionnel dans un format interactif en personne et a réussi à réduire le HED. Alors que les effets sur la consommation hebdomadaire d'alcool, le HED et l'initiation à la consommation d'alcool par les non-buveurs étaient robustes 1 mois après le début de l'université (3 mois après l'intervention). L'utilité de FITSTART en tant qu'approche universelle est limitée car elle a été dispensée à des groupes de parents sur le campus lors de séances d'orientation pré-universitaires et de nombreux collèges n'organisent pas d'orientations d'été et / ou manquent de ressources pour administrer FITSTART. Pour remédier à cette limitation, une plate-forme (ou application) basée sur le Web a été développée à l'aide d'une nouvelle modalité de pointe qui s'inspire de la littérature informatique sur la coprésence virtuelle pour créer un environnement en ligne qui imite les effets des normes sociales d'un groupe en direct. session.

L'étude pilote actuelle vise à évaluer l'efficacité du FITSTART + PBI dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en évaluant les changements dans la consommation d'alcool des étudiants entrants de première année et les conséquences négatives associées lors de la transition vers l'université. L'échantillon sera composé de dyades parents-étudiants recrutés à l'Université Loyola Marymount (LMU). Les dyades éligibles sont celles qui incluent un parent d'un étudiant de première année LMU entrant. Le parent doit avoir téléchargé et enregistré l'application FITSTART+ et l'élève doit avoir répondu à une enquête de référence avant que le parent ne reçoive l'application. Les parents seront invités à télécharger l'application d'intervention/contrôle deux semaines avant l'arrivée de leur élève sur le campus à l'automne (début août). Pour examiner les effets à court et à long terme de l'intervention, les étudiants rempliront une enquête de référence à la fin du mois de juillet (pré-inscription) et deux enquêtes de suivi, environ 1 mois (octobre) et 6 mois (avril) après les étudiants arrivent sur le campus au printemps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Loyola Marymount

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

L'étudiant LMU entrant en première année a consenti à participer à l'étude et son parent/tuteur a créé un profil sur l'application

Critère d'exclusion:

En dehors de la tranche d'âge des élèves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application d'intervention
Les étudiants dans le bras de l'étude auront un parent qui a accès au contenu suivant dans l'application parent : (a) Matériel FITSTART + PBI (quiz de rétroaction normatif personnalisé, informations sur la consommation d'alcool des étudiants et conseils spécifiques à l'alcool pour les parents de première année étudiants); (b) des conseils généraux pour les parents d'étudiants (par exemple, améliorer la communication ; réduire les conflits ); (c) des informations sur les ressources universitaires; et (d) une section communautaire (les parents peuvent voir d'autres profils de parents, soumettre des photos de famille et voir des photos de famille soumises par d'autres parents).
Feedback normatif personnalisé sur les comportements des autres parents + conseils parentaux spécifiques à l'alcool + conseils parentaux généraux
Comparateur placebo: Application de contrôle
Les élèves de ce volet de l'étude auront un parent qui aura accès au contenu suivant dans l'application parentale : (a) des conseils généraux pour les parents d'étudiants (par exemple, améliorer la communication ; réduire les conflits ); (b) des informations sur les ressources universitaires; et (c) une section communautaire (les parents peuvent voir d'autres profils de parents, soumettre des photos de famille et voir des photos de famille soumises par d'autres parents).
Conseils généraux aux parents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la consommation hebdomadaire typique à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
Au départ et au mois de suivi, les participants ont rapporté la quantité typique de boissons alcoolisées standard consommées chaque jour de la semaine au cours des 30 derniers jours à l'aide du questionnaire sur la consommation quotidienne. La quantité de boissons signalée chaque jour de la semaine au départ et sur 1 mois a ensuite été additionnée (séparément) pour créer une variable composite évaluant la consommation hebdomadaire typique à chaque instant. Pour calculer le résultat, la mesure sur un mois des boissons typiques par semaine a été soustraite de la mesure de base des boissons typiques par semaine, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période. période.
ligne de base, 1 mois
Changement par rapport à la consommation hebdomadaire typique à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
Au départ et au suivi de 6 mois, les participants ont rapporté la quantité typique de boissons alcoolisées standard consommées chaque jour de la semaine au cours des 30 derniers jours à l'aide du questionnaire sur la consommation quotidienne. La quantité de boissons signalée chaque jour de la semaine au départ et sur 1 mois a ensuite été additionnée (séparément) pour créer une variable composite évaluant la consommation hebdomadaire typique à chaque instant. Pour calculer le résultat, la mesure sur 6 mois des boissons typiques par semaine a été soustraite de la mesure de référence des boissons typiques par semaine, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période. période.
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de base des conséquences de l'alcool à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
Au départ et au mois de suivi, le nombre de types de conséquences négatives liées à l'alcool subies sur une liste de 14 conséquences négatives courantes liées à l'alcool (30 derniers jours) a été additionné pour créer une variable composite à chaque instant. . Pour calculer le résultat, la mesure des conséquences négatives sur 1 mois a été soustraite de la mesure de référence des conséquences négatives, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des conséquences au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des conséquences au cours de cette période.
ligne de base, 1 mois
Changement par rapport à la fréquence de base des conséquences de l'alcool à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
Au départ et au suivi de 6 mois, le nombre de types de conséquences négatives liées à l'alcool subies sur une liste de 14 conséquences négatives courantes liées à l'alcool (30 derniers jours) a été additionné pour créer une variable composite à chaque instant. . Pour calculer le résultat, la mesure des conséquences négatives sur 6 mois a été soustraite de la mesure de référence des conséquences négatives, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des conséquences au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des conséquences au cours de cette période.
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport à la quantité/fréquence de référence/pic de consommation d'alcool à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
Au départ et au mois de suivi, un élément évaluant le nombre maximal de consommations en une occasion à partir de la mesure Fréquence, Quantité, Max (FQM) a été utilisé pour évaluer le pic de consommation en une occasion au cours des 30 derniers jours. Pour calculer le résultat, la mesure des pics de consommation sur 1 mois a été soustraite de la mesure de référence des pics de consommation de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période.
ligne de base, 1 mois
Changement par rapport à la quantité/fréquence de référence/pic d'alcool à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
Au départ et au suivi de 6 mois, un élément évaluant le nombre maximum de consommations en une occasion à partir de la mesure Fréquence, Quantité, Max (FQM) a été utilisé pour évaluer le pic de consommation en une occasion au cours des 30 derniers jours. Pour calculer le résultat, la mesure des pics de consommation sur 6 mois a été soustraite de la mesure de référence des pics de consommation de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période.
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport à la consommation épisodique importante de base à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
Au départ et au mois de suivi, un élément évaluant le nombre de fois où les étudiants ont signalé un événement de consommation épisodique excessive (HED) au cours des deux dernières semaines. Pour calculer le résultat, la mesure de HED sur 1 mois a été soustraite de la mesure de base de HED de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des événements HED au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des événements HED au cours de cette période.
ligne de base, 1 mois
Changement par rapport à la consommation épisodique importante de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
Au départ et au mois de suivi, un élément évaluant le nombre de fois où les étudiants ont signalé un événement de consommation épisodique excessive (HED) au cours des deux dernières semaines. Pour calculer le résultat, la mesure de HED sur 1 mois a été soustraite de la mesure de base de HED de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des événements HED au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des événements HED au cours de cette période.
ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront rapportés de manière globale, de sorte que les participants individuels ne seront pas identifiables dans les rapports de recherche ou les présentations de l'étude proposée. Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des chercheurs 1 an après la publication initiale des résultats. Cet ensemble de données comprendra les données démographiques des participants et les mesures des résultats évaluées au départ et les enquêtes de suivi. Un dictionnaire de données sera fourni.

Délai de partage IPD

1 an après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Le matériel et les données de l'étude seront mis à la disposition du public sur un portail Web sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner