- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549454
Intervention de rétroaction des parents ciblant les transitions des élèves et les trajectoires liées à l'alcool (+) Étude d'efficacité (FITSTART+)
Extension et adaptation en ligne de l'intervention parentale FITSTART pour réduire la consommation d'alcool chez les étudiants de première année
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de consommation excessive d'alcool épisodique (HED) restent à des niveaux inacceptables sur les campus universitaires. Les chercheurs sur les interventions basées sur les parents (PBI) ont révélé des résultats prometteurs. mais les études n'ont généralement pas réussi à réduire le HED chez les étudiants. FITSTART a été développé pour répondre à deux limites des PBI traditionnels qui peuvent contribuer à l'absence des effets susmentionnés : (I) ils sont purement informatifs et (II) ils manquent généralement d'un élément de motivation pour capter l'attention des parents et augmenter la motivation à engager de manière proactive leur étudiants. Des travaux pilotes ont révélé que les parents affichent des perceptions erronées normatives prévisibles (par exemple, surestimer la façon dont les autres parents approuvent la consommation d'alcool et sous-estimer la fréquence à laquelle les autres parents s'engagent avec leurs élèves à propos de la consommation d'alcool). Comme le prédit la théorie des normes sociales, ces fausses croyances sont associées au fait que les parents affichent eux-mêmes des attitudes plus approbatrices et communiquent moins fréquemment. La correction de ces normes devrait motiver les parents à engager de manière proactive leur enfant dans des directions de réduction des risques. FITSTART a combiné un composant de rétroaction sur les normes sociales avec du matériel d'information ("conseils") caractéristique d'un PBI traditionnel dans un format interactif en personne et a réussi à réduire le HED. Alors que les effets sur la consommation hebdomadaire d'alcool, le HED et l'initiation à la consommation d'alcool par les non-buveurs étaient robustes 1 mois après le début de l'université (3 mois après l'intervention). L'utilité de FITSTART en tant qu'approche universelle est limitée car elle a été dispensée à des groupes de parents sur le campus lors de séances d'orientation pré-universitaires et de nombreux collèges n'organisent pas d'orientations d'été et / ou manquent de ressources pour administrer FITSTART. Pour remédier à cette limitation, une plate-forme (ou application) basée sur le Web a été développée à l'aide d'une nouvelle modalité de pointe qui s'inspire de la littérature informatique sur la coprésence virtuelle pour créer un environnement en ligne qui imite les effets des normes sociales d'un groupe en direct. session.
L'étude pilote actuelle vise à évaluer l'efficacité du FITSTART + PBI dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en évaluant les changements dans la consommation d'alcool des étudiants entrants de première année et les conséquences négatives associées lors de la transition vers l'université. L'échantillon sera composé de dyades parents-étudiants recrutés à l'Université Loyola Marymount (LMU). Les dyades éligibles sont celles qui incluent un parent d'un étudiant de première année LMU entrant. Le parent doit avoir téléchargé et enregistré l'application FITSTART+ et l'élève doit avoir répondu à une enquête de référence avant que le parent ne reçoive l'application. Les parents seront invités à télécharger l'application d'intervention/contrôle deux semaines avant l'arrivée de leur élève sur le campus à l'automne (début août). Pour examiner les effets à court et à long terme de l'intervention, les étudiants rempliront une enquête de référence à la fin du mois de juillet (pré-inscription) et deux enquêtes de suivi, environ 1 mois (octobre) et 6 mois (avril) après les étudiants arrivent sur le campus au printemps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Loyola Marymount
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étudiant LMU entrant en première année a consenti à participer à l'étude et son parent/tuteur a créé un profil sur l'application
Critère d'exclusion:
En dehors de la tranche d'âge des élèves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'intervention
Les étudiants dans le bras de l'étude auront un parent qui a accès au contenu suivant dans l'application parent : (a) Matériel FITSTART + PBI (quiz de rétroaction normatif personnalisé, informations sur la consommation d'alcool des étudiants et conseils spécifiques à l'alcool pour les parents de première année étudiants); (b) des conseils généraux pour les parents d'étudiants (par exemple, améliorer la communication ; réduire les conflits ); (c) des informations sur les ressources universitaires; et (d) une section communautaire (les parents peuvent voir d'autres profils de parents, soumettre des photos de famille et voir des photos de famille soumises par d'autres parents).
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Feedback normatif personnalisé sur les comportements des autres parents + conseils parentaux spécifiques à l'alcool + conseils parentaux généraux
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Comparateur placebo: Application de contrôle
Les élèves de ce volet de l'étude auront un parent qui aura accès au contenu suivant dans l'application parentale : (a) des conseils généraux pour les parents d'étudiants (par exemple, améliorer la communication ; réduire les conflits ); (b) des informations sur les ressources universitaires; et (c) une section communautaire (les parents peuvent voir d'autres profils de parents, soumettre des photos de famille et voir des photos de famille soumises par d'autres parents).
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Conseils généraux aux parents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la consommation hebdomadaire typique à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
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Au départ et au mois de suivi, les participants ont rapporté la quantité typique de boissons alcoolisées standard consommées chaque jour de la semaine au cours des 30 derniers jours à l'aide du questionnaire sur la consommation quotidienne.
La quantité de boissons signalée chaque jour de la semaine au départ et sur 1 mois a ensuite été additionnée (séparément) pour créer une variable composite évaluant la consommation hebdomadaire typique à chaque instant.
Pour calculer le résultat, la mesure sur un mois des boissons typiques par semaine a été soustraite de la mesure de base des boissons typiques par semaine, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période. période.
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ligne de base, 1 mois
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Changement par rapport à la consommation hebdomadaire typique à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Au départ et au suivi de 6 mois, les participants ont rapporté la quantité typique de boissons alcoolisées standard consommées chaque jour de la semaine au cours des 30 derniers jours à l'aide du questionnaire sur la consommation quotidienne.
La quantité de boissons signalée chaque jour de la semaine au départ et sur 1 mois a ensuite été additionnée (séparément) pour créer une variable composite évaluant la consommation hebdomadaire typique à chaque instant.
Pour calculer le résultat, la mesure sur 6 mois des boissons typiques par semaine a été soustraite de la mesure de référence des boissons typiques par semaine, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période. période.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la fréquence de base des conséquences de l'alcool à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
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Au départ et au mois de suivi, le nombre de types de conséquences négatives liées à l'alcool subies sur une liste de 14 conséquences négatives courantes liées à l'alcool (30 derniers jours) a été additionné pour créer une variable composite à chaque instant. .
Pour calculer le résultat, la mesure des conséquences négatives sur 1 mois a été soustraite de la mesure de référence des conséquences négatives, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des conséquences au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des conséquences au cours de cette période.
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ligne de base, 1 mois
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Changement par rapport à la fréquence de base des conséquences de l'alcool à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Au départ et au suivi de 6 mois, le nombre de types de conséquences négatives liées à l'alcool subies sur une liste de 14 conséquences négatives courantes liées à l'alcool (30 derniers jours) a été additionné pour créer une variable composite à chaque instant. .
Pour calculer le résultat, la mesure des conséquences négatives sur 6 mois a été soustraite de la mesure de référence des conséquences négatives, de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des conséquences au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des conséquences au cours de cette période.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la quantité/fréquence de référence/pic de consommation d'alcool à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
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Au départ et au mois de suivi, un élément évaluant le nombre maximal de consommations en une occasion à partir de la mesure Fréquence, Quantité, Max (FQM) a été utilisé pour évaluer le pic de consommation en une occasion au cours des 30 derniers jours.
Pour calculer le résultat, la mesure des pics de consommation sur 1 mois a été soustraite de la mesure de référence des pics de consommation de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période.
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ligne de base, 1 mois
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Changement par rapport à la quantité/fréquence de référence/pic d'alcool à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Au départ et au suivi de 6 mois, un élément évaluant le nombre maximum de consommations en une occasion à partir de la mesure Fréquence, Quantité, Max (FQM) a été utilisé pour évaluer le pic de consommation en une occasion au cours des 30 derniers jours.
Pour calculer le résultat, la mesure des pics de consommation sur 6 mois a été soustraite de la mesure de référence des pics de consommation de sorte qu'une valeur positive indique une diminution de la consommation au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation de la consommation au cours de cette période.
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ligne de base, 6 mois
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Changement par rapport à la consommation épisodique importante de base à 1 mois
Délai: ligne de base, 1 mois
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Au départ et au mois de suivi, un élément évaluant le nombre de fois où les étudiants ont signalé un événement de consommation épisodique excessive (HED) au cours des deux dernières semaines.
Pour calculer le résultat, la mesure de HED sur 1 mois a été soustraite de la mesure de base de HED de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des événements HED au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des événements HED au cours de cette période.
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ligne de base, 1 mois
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Changement par rapport à la consommation épisodique importante de base à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
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Au départ et au mois de suivi, un élément évaluant le nombre de fois où les étudiants ont signalé un événement de consommation épisodique excessive (HED) au cours des deux dernières semaines.
Pour calculer le résultat, la mesure de HED sur 1 mois a été soustraite de la mesure de base de HED de sorte qu'une valeur positive indique une diminution des événements HED au cours de cette période et une valeur négative indique une augmentation des événements HED au cours de cette période.
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ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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