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Eltern-Feedback-Intervention, die auf Schülerübergänge und alkoholbezogene Trajektorien abzielt (+) Wirksamkeitsstudie (FITSTART+)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Erweiterung und Online-Anpassung der Elternintervention FITSTART zur Alkoholreduktion bei Studienanfängern

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) ist eine elternbasierte Intervention zu sozialen Normen, die nachweislich riskantes Trinken bei ankommenden Erstklässlern reduziert. Dieses Programm verwendet normatives Feedback, um die Überschätzung der Eltern durch die negative alkoholbezogene Erziehung anderer Eltern zu korrigieren Praktiken (z. B. Anzahl der Getränke, die Eltern ihrem College-Studenten erlauben würden zu konsumieren). Theorie und Forschung deuten darauf hin, dass die Korrektur dieser häufigen Fehlwahrnehmungen Eltern dazu motivieren kann, ihr eigenes Verhalten anzupassen (z. B. die Anzahl der erlaubten Getränke zu reduzieren), was sich wiederum auf das Trinken von College-Studenten auswirken kann. Trotz des Erfolgs von FITSTART beschränkt das Design des Programms die Teilnahme auf nur Studenten, deren Eltern in den Sommermonaten vor Beginn des Herbstsemesters an Orientierungsveranstaltungen auf dem Campus teilnehmen können. Um diese Einschränkung zu beheben und die bisherige Arbeit zu erweitern, wird die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie (RCT) die Wirksamkeit einer Online-Anpassung des FITSTART(+) PBI-Programms bewerten. Um die Wirksamkeit der neu entwickelten FITSTART+ PBI-Web-App zu untersuchen, wird der vorgeschlagene RCT ein Längsschnittdesign verwenden, um zu untersuchen, ob sich die Selbstangaben der Schüler zum Trinken und die damit verbundenen negativen Folgen während ihres ersten Semesters am College signifikant zwischen FITSTART+ PBI (Interventions-App) und a unterscheiden Control-Version der App. Es wird erwartet, dass das selbstberichtete Trinken und die Folgen bei Schülern mit Eltern, die randomisiert FITSTART+ PBI erhalten haben, geringer sind als bei Schülern, deren Eltern randomisiert der Kontroll-App zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rate des episodischen Alkoholkonsums (HED) bleibt auf dem College-Campus auf einem unannehmbar hohen Niveau. Forscher zu elternbasierten Interventionen (PBIs) haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Studien konnten jedoch im Allgemeinen die HED bei College-Studenten nicht reduzieren. FITSTART wurde entwickelt, um zwei Einschränkungen herkömmlicher PBIs anzugehen, die zum Fehlen der oben genannten Effekte beitragen können: (I) Sie sind rein informativ und (II) ihnen fehlt typischerweise eine Motivationskomponente, um die Aufmerksamkeit der Eltern zu gewinnen und die Motivation zu erhöhen, sie proaktiv zu engagieren Studenten. Pilotarbeiten haben gezeigt, dass Eltern vorhersehbare normative Fehlwahrnehmungen zeigen (z. B. überschätzen, wie gut andere Eltern Alkohol trinken, und unterschätzen, wie oft andere Eltern mit ihren Schülern über das Trinken sprechen). Wie von der Theorie sozialer Normen vorhergesagt, sind diese falschen Überzeugungen damit verbunden, dass Eltern selbst mehr zustimmende Einstellungen zeigen und weniger häufig kommunizieren. Die Korrektur dieser Normen sollte Eltern dazu motivieren, ihr Kind proaktiv in risikomindernde Richtungen einzubeziehen. FITSTART kombinierte eine Feedback-Komponente zu sozialen Normen mit Informationsmaterial ("Tipps"), das für eine traditionelle PBI charakteristisch ist, in einem persönlichen interaktiven Format und reduzierte HED erfolgreich. Während die Auswirkungen auf den wöchentlichen Alkoholkonsum, HED und den Beginn des Nichttrinker-Alkoholkonsums einen Monat nach Studienbeginn (3 Monate nach der Intervention) robust waren. Die Nützlichkeit von FITSTART als universeller Ansatz ist begrenzt, da es Elterngruppen auf dem Campus während Orientierungssitzungen vor dem College angeboten wurde und viele Colleges keine Sommerorientierungen abhalten und/oder nicht über die Ressourcen verfügen, um FITSTART zu verwalten. Um diese Einschränkung zu beheben, wurde eine webbasierte Plattform (oder App) entwickelt, die eine neue, hochmoderne Modalität verwendet, die sich auf die Informatikliteratur zur virtuellen Kopräsenz stützt, um eine Online-Umgebung zu schaffen, die die Auswirkungen der sozialen Normen einer lebenden Gruppe nachahmt Sitzung.

Die aktuelle Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des FITSTART+ PBI in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu bewerten, indem Änderungen beim Alkoholkonsum von Studienanfängern und damit verbundene negative Folgen während des Übergangs ins College bewertet werden. Die Stichprobe besteht aus Eltern-Schüler-Dyaden, die von der Loyola Marymount University (LMU) rekrutiert wurden. Förderfähig sind Dyaden, denen ein Elternteil eines ankommenden LMU-Studienanfängers angehört. Der Elternteil muss die FITSTART+ App heruntergeladen und sich dafür registriert haben und der Schüler muss eine Basisumfrage ausgefüllt haben, bevor der Elternteil die App erhält. Eltern werden eingeladen, die Interventions-/Kontroll-App zwei Wochen vor der Ankunft ihres Schülers auf dem Campus im Herbst (Anfang August) herunterzuladen. Um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, werden die Studierenden Ende Juli (Vorimmatrikulation) eine Basisumfrage und zwei Folgeumfragen etwa 1 Monat (Oktober) und 6 Monate (April) danach absolvieren Die Studenten kommen im Frühjahr auf den Campus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Loyola Marymount

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der LMU-Student im ersten Jahr hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat ein Profil in der App erstellt

Ausschlusskriterien:

Außerhalb der Altersgruppe der Schüler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-App
Studierende, die an der Studie teilnehmen, haben einen Elternteil, der Zugriff auf die folgenden Inhalte in der Eltern-App hat: (a) FITSTART+ PBI-Materialien (personalisiertes normatives Feedback-Quiz, Informationen zum Alkoholkonsum von College-Studenten und alkoholspezifische Ratschläge für Eltern im ersten Jahr Studenten); (b) allgemeine Ratschläge für Eltern von College-Studenten (z. B. Verbesserung der Kommunikation, Reduzierung von Konflikten); (c) Informationen über Universitätsressourcen; und (d) einen Community-Bereich (Eltern können die Profile anderer Eltern einsehen, Familienfotos einreichen und von anderen Eltern eingereichte Familienfotos ansehen).
Personalisiertes normatives Feedback zum Verhalten anderer Eltern + alkoholspezifische Erziehungsberatung + allgemeine Erziehungsberatung
Placebo-Komparator: Steuerungs-App
Studierende in diesem Teil der Studie haben einen Elternteil, der Zugriff auf die folgenden Inhalte in der Eltern-App hat: (a) allgemeine Ratschläge für Eltern von College-Studenten (z. B. Verbesserung der Kommunikation; Reduzierung von Konflikten); (b) Informationen über Universitätsressourcen; und (c) einen Community-Bereich (Eltern können die Profile anderer Eltern einsehen, Familienfotos einreichen und von anderen Eltern eingereichte Familienfotos ansehen).
Allgemeine Elternberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des typischen wöchentlichen Alkoholkonsums nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung gaben die Teilnehmer anhand des täglichen Trinkfragebogens die typische Menge an Standardalkoholgetränken an, die sie an jedem Wochentag während der letzten 30 Tage konsumiert hatten. Die Menge an Getränken, die an jedem Tag der Woche zu Beginn und nach einem Monat gemeldet wurde, wurde dann (getrennt) summiert, um eine zusammengesetzte Variable zu erstellen, die den typischen wöchentlichen Alkoholkonsum zu jedem Zeitpunkt bewertet. Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-Maß typischer Getränke pro Woche vom Basismaß typischer Getränke pro Woche abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum anzeigt Zeitraum.
Basislinie, 1 Monat
Änderung des typischen wöchentlichen Alkoholkonsums nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gaben die Teilnehmer anhand des täglichen Trinkfragebogens die typische Menge an Standardalkoholgetränken an, die sie an jedem Wochentag während der letzten 30 Tage konsumiert hatten. Die Menge an Getränken, die an jedem Tag der Woche zu Beginn und nach einem Monat gemeldet wurde, wurde dann (getrennt) summiert, um eine zusammengesetzte Variable zu erstellen, die den typischen wöchentlichen Alkoholkonsum zu jedem Zeitpunkt bewertet. Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 6-Monats-Maß typischer Getränke pro Woche vom Basismaß typischer Getränke pro Woche abgezogen, sodass ein positiver Wert auf einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert auf einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum hinweist Zeitraum.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Ausgangshäufigkeit der Alkoholfolgen nach 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zu Beginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung wurde die Anzahl der Arten negativer alkoholbedingter Folgen aus einer Liste von 14 häufigen negativen alkoholbedingten Folgen (in den letzten 30 Tagen) summiert, um zu jedem Zeitpunkt eine zusammengesetzte Variable zu erstellen . Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-Maß der negativen Folgen vom Basismaß der negativen Folgen abgezogen, sodass ein positiver Wert eine Abnahme der Folgen während dieses Zeitraums und ein negativer Wert eine Zunahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt.
Basislinie, 1 Monat
Änderung der Ausgangshäufigkeit der Alkoholfolgen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde die Anzahl der Arten negativer alkoholbedingter Folgen aus einer Liste von 14 häufigen negativen alkoholbedingten Folgen (in den letzten 30 Tagen) summiert, um zu jedem Zeitpunkt eine zusammengesetzte Variable zu erstellen . Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 6-Monats-Maß der negativen Folgen vom Basismaß der negativen Folgen abgezogen, sodass ein positiver Wert eine Abnahme der Folgen während dieses Zeitraums und ein negativer Wert eine Zunahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Ausgangsmenge/-häufigkeit/des Spitzenalkoholkonsums nach 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung wurde ein Item verwendet, das die Anzahl der maximal einmal getrunkenen Getränke anhand der Messung „Frequenz, Menge, Max“ (FQM) ermittelte, um die maximale Trinkmenge bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tagen zu ermitteln. Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-Maß der Spitzengetränke vom Basismaß der Spitzengetränke abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum anzeigt.
Basislinie, 1 Monat
Änderung der Ausgangsmenge/Häufigkeit/Höchstwert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zu Beginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wurde ein Item, das die Anzahl der maximal einmal getrunkenen Getränke anhand der Messung „Frequenz, Menge, Max“ (FQM) bewertet, verwendet, um die maximale Trinkmenge bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tagen zu ermitteln. Um das Ergebnis zu berechnen, wurde die 6-Monats-Messung der Spitzengetränke von der Basismessgröße der Spitzengetränke abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum anzeigt.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von starkem episodischem Alkoholkonsum nach 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachbeobachtung ein Item, das die Häufigkeit bewertet, mit der Schüler in den letzten zwei Wochen über einen Vorfall mit starkem episodischem Alkoholkonsum (HED) berichteten. Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-HED-Maß vom HED-Basismaß abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum anzeigt.
Basislinie, 1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von starkem episodischem Alkoholkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachbeobachtung ein Item, das die Häufigkeit bewertet, mit der Schüler in den letzten zwei Wochen über einen Vorfall mit starkem episodischem Alkoholkonsum (HED) berichteten. Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-HED-Maß vom HED-Basismaß abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum anzeigt.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden aggregiert berichtet, sodass einzelne Teilnehmer in Forschungsberichten oder Präsentationen der vorgeschlagenen Studie nicht identifizierbar sind. Ein Jahr nach der Erstveröffentlichung der Ergebnisse wird den Forschern ein anonymisierter Datensatz zur Verfügung gestellt. Dieser Datensatz wird Teilnehmerdemografien und Ergebnismessungen enthalten, die zu Studienbeginn und den Folgebefragungen bewertet wurden. Ein Datenwörterbuch wird bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienmaterialien und -daten werden der Öffentlichkeit auf einem sicheren Webportal zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur FITSTART+ PBI

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