- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549454
Eltern-Feedback-Intervention, die auf Schülerübergänge und alkoholbezogene Trajektorien abzielt (+) Wirksamkeitsstudie (FITSTART+)
Erweiterung und Online-Anpassung der Elternintervention FITSTART zur Alkoholreduktion bei Studienanfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rate des episodischen Alkoholkonsums (HED) bleibt auf dem College-Campus auf einem unannehmbar hohen Niveau. Forscher zu elternbasierten Interventionen (PBIs) haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Studien konnten jedoch im Allgemeinen die HED bei College-Studenten nicht reduzieren. FITSTART wurde entwickelt, um zwei Einschränkungen herkömmlicher PBIs anzugehen, die zum Fehlen der oben genannten Effekte beitragen können: (I) Sie sind rein informativ und (II) ihnen fehlt typischerweise eine Motivationskomponente, um die Aufmerksamkeit der Eltern zu gewinnen und die Motivation zu erhöhen, sie proaktiv zu engagieren Studenten. Pilotarbeiten haben gezeigt, dass Eltern vorhersehbare normative Fehlwahrnehmungen zeigen (z. B. überschätzen, wie gut andere Eltern Alkohol trinken, und unterschätzen, wie oft andere Eltern mit ihren Schülern über das Trinken sprechen). Wie von der Theorie sozialer Normen vorhergesagt, sind diese falschen Überzeugungen damit verbunden, dass Eltern selbst mehr zustimmende Einstellungen zeigen und weniger häufig kommunizieren. Die Korrektur dieser Normen sollte Eltern dazu motivieren, ihr Kind proaktiv in risikomindernde Richtungen einzubeziehen. FITSTART kombinierte eine Feedback-Komponente zu sozialen Normen mit Informationsmaterial ("Tipps"), das für eine traditionelle PBI charakteristisch ist, in einem persönlichen interaktiven Format und reduzierte HED erfolgreich. Während die Auswirkungen auf den wöchentlichen Alkoholkonsum, HED und den Beginn des Nichttrinker-Alkoholkonsums einen Monat nach Studienbeginn (3 Monate nach der Intervention) robust waren. Die Nützlichkeit von FITSTART als universeller Ansatz ist begrenzt, da es Elterngruppen auf dem Campus während Orientierungssitzungen vor dem College angeboten wurde und viele Colleges keine Sommerorientierungen abhalten und/oder nicht über die Ressourcen verfügen, um FITSTART zu verwalten. Um diese Einschränkung zu beheben, wurde eine webbasierte Plattform (oder App) entwickelt, die eine neue, hochmoderne Modalität verwendet, die sich auf die Informatikliteratur zur virtuellen Kopräsenz stützt, um eine Online-Umgebung zu schaffen, die die Auswirkungen der sozialen Normen einer lebenden Gruppe nachahmt Sitzung.
Die aktuelle Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des FITSTART+ PBI in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu bewerten, indem Änderungen beim Alkoholkonsum von Studienanfängern und damit verbundene negative Folgen während des Übergangs ins College bewertet werden. Die Stichprobe besteht aus Eltern-Schüler-Dyaden, die von der Loyola Marymount University (LMU) rekrutiert wurden. Förderfähig sind Dyaden, denen ein Elternteil eines ankommenden LMU-Studienanfängers angehört. Der Elternteil muss die FITSTART+ App heruntergeladen und sich dafür registriert haben und der Schüler muss eine Basisumfrage ausgefüllt haben, bevor der Elternteil die App erhält. Eltern werden eingeladen, die Interventions-/Kontroll-App zwei Wochen vor der Ankunft ihres Schülers auf dem Campus im Herbst (Anfang August) herunterzuladen. Um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, werden die Studierenden Ende Juli (Vorimmatrikulation) eine Basisumfrage und zwei Folgeumfragen etwa 1 Monat (Oktober) und 6 Monate (April) danach absolvieren Die Studenten kommen im Frühjahr auf den Campus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der LMU-Student im ersten Jahr hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat ein Profil in der App erstellt
Ausschlusskriterien:
Außerhalb der Altersgruppe der Schüler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventions-App
Studierende, die an der Studie teilnehmen, haben einen Elternteil, der Zugriff auf die folgenden Inhalte in der Eltern-App hat: (a) FITSTART+ PBI-Materialien (personalisiertes normatives Feedback-Quiz, Informationen zum Alkoholkonsum von College-Studenten und alkoholspezifische Ratschläge für Eltern im ersten Jahr Studenten); (b) allgemeine Ratschläge für Eltern von College-Studenten (z. B. Verbesserung der Kommunikation, Reduzierung von Konflikten); (c) Informationen über Universitätsressourcen; und (d) einen Community-Bereich (Eltern können die Profile anderer Eltern einsehen, Familienfotos einreichen und von anderen Eltern eingereichte Familienfotos ansehen).
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Personalisiertes normatives Feedback zum Verhalten anderer Eltern + alkoholspezifische Erziehungsberatung + allgemeine Erziehungsberatung
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Placebo-Komparator: Steuerungs-App
Studierende in diesem Teil der Studie haben einen Elternteil, der Zugriff auf die folgenden Inhalte in der Eltern-App hat: (a) allgemeine Ratschläge für Eltern von College-Studenten (z. B. Verbesserung der Kommunikation; Reduzierung von Konflikten); (b) Informationen über Universitätsressourcen; und (c) einen Community-Bereich (Eltern können die Profile anderer Eltern einsehen, Familienfotos einreichen und von anderen Eltern eingereichte Familienfotos ansehen).
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Allgemeine Elternberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des typischen wöchentlichen Alkoholkonsums nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung gaben die Teilnehmer anhand des täglichen Trinkfragebogens die typische Menge an Standardalkoholgetränken an, die sie an jedem Wochentag während der letzten 30 Tage konsumiert hatten.
Die Menge an Getränken, die an jedem Tag der Woche zu Beginn und nach einem Monat gemeldet wurde, wurde dann (getrennt) summiert, um eine zusammengesetzte Variable zu erstellen, die den typischen wöchentlichen Alkoholkonsum zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-Maß typischer Getränke pro Woche vom Basismaß typischer Getränke pro Woche abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum anzeigt Zeitraum.
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Basislinie, 1 Monat
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Änderung des typischen wöchentlichen Alkoholkonsums nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gaben die Teilnehmer anhand des täglichen Trinkfragebogens die typische Menge an Standardalkoholgetränken an, die sie an jedem Wochentag während der letzten 30 Tage konsumiert hatten.
Die Menge an Getränken, die an jedem Tag der Woche zu Beginn und nach einem Monat gemeldet wurde, wurde dann (getrennt) summiert, um eine zusammengesetzte Variable zu erstellen, die den typischen wöchentlichen Alkoholkonsum zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 6-Monats-Maß typischer Getränke pro Woche vom Basismaß typischer Getränke pro Woche abgezogen, sodass ein positiver Wert auf einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert auf einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum hinweist Zeitraum.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung der Ausgangshäufigkeit der Alkoholfolgen nach 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Zu Beginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung wurde die Anzahl der Arten negativer alkoholbedingter Folgen aus einer Liste von 14 häufigen negativen alkoholbedingten Folgen (in den letzten 30 Tagen) summiert, um zu jedem Zeitpunkt eine zusammengesetzte Variable zu erstellen .
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-Maß der negativen Folgen vom Basismaß der negativen Folgen abgezogen, sodass ein positiver Wert eine Abnahme der Folgen während dieses Zeitraums und ein negativer Wert eine Zunahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt.
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Basislinie, 1 Monat
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Änderung der Ausgangshäufigkeit der Alkoholfolgen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde die Anzahl der Arten negativer alkoholbedingter Folgen aus einer Liste von 14 häufigen negativen alkoholbedingten Folgen (in den letzten 30 Tagen) summiert, um zu jedem Zeitpunkt eine zusammengesetzte Variable zu erstellen .
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 6-Monats-Maß der negativen Folgen vom Basismaß der negativen Folgen abgezogen, sodass ein positiver Wert eine Abnahme der Folgen während dieses Zeitraums und ein negativer Wert eine Zunahme der Folgen während dieses Zeitraums anzeigt.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung der Ausgangsmenge/-häufigkeit/des Spitzenalkoholkonsums nach 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung wurde ein Item verwendet, das die Anzahl der maximal einmal getrunkenen Getränke anhand der Messung „Frequenz, Menge, Max“ (FQM) ermittelte, um die maximale Trinkmenge bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tagen zu ermitteln.
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-Maß der Spitzengetränke vom Basismaß der Spitzengetränke abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum anzeigt.
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Basislinie, 1 Monat
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Änderung der Ausgangsmenge/Häufigkeit/Höchstwert des Alkoholkonsums nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Zu Beginn und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wurde ein Item, das die Anzahl der maximal einmal getrunkenen Getränke anhand der Messung „Frequenz, Menge, Max“ (FQM) bewertet, verwendet, um die maximale Trinkmenge bei einer Gelegenheit in den letzten 30 Tagen zu ermitteln.
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde die 6-Monats-Messung der Spitzengetränke von der Basismessgröße der Spitzengetränke abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang des Konsums in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg des Konsums in diesem Zeitraum anzeigt.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von starkem episodischem Alkoholkonsum nach 1 Monat
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
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Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachbeobachtung ein Item, das die Häufigkeit bewertet, mit der Schüler in den letzten zwei Wochen über einen Vorfall mit starkem episodischem Alkoholkonsum (HED) berichteten.
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-HED-Maß vom HED-Basismaß abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum anzeigt.
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Basislinie, 1 Monat
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von starkem episodischem Alkoholkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachbeobachtung ein Item, das die Häufigkeit bewertet, mit der Schüler in den letzten zwei Wochen über einen Vorfall mit starkem episodischem Alkoholkonsum (HED) berichteten.
Um das Ergebnis zu berechnen, wurde das 1-Monats-HED-Maß vom HED-Basismaß abgezogen, sodass ein positiver Wert einen Rückgang der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum und ein negativer Wert einen Anstieg der HED-Ereignisse in diesem Zeitraum anzeigt.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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