- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549454
Intervento di feedback dei genitori mirato alle transizioni degli studenti e alle traiettorie correlate all'alcol (+) Studio sull'efficacia (FITSTART+)
Estensione e adattamento online dell'intervento FITSTART basato sui genitori per ridurre il consumo di alcol tra gli studenti del primo anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di consumo eccessivo episodico (HED) rimangono a livelli inaccettabilmente alti nei campus universitari. I ricercatori sugli interventi basati sui genitori (PBI) hanno rivelato risultati promettenti. ma gli studi generalmente non sono riusciti a ridurre l'HED negli studenti universitari. FITSTART è stato sviluppato per affrontare due limiti dei PBI tradizionali che possono contribuire alla mancanza dei suddetti effetti: (I) sono puramente informativi e (II) in genere mancano di una componente motivazionale per catturare l'attenzione dei genitori e aumentare la motivazione a coinvolgere in modo proattivo il loro studenti. Il lavoro pilota ha rivelato che i genitori mostrano prevedibili percezioni normative errate (ad esempio, sopravvalutano quanto gli altri genitori approvano il bere e sottovalutano la frequenza con cui altri genitori interagiscono con i loro studenti riguardo al bere). Come previsto dalla teoria delle norme sociali, queste false credenze sono associate ai genitori che mostrano loro stessi atteggiamenti di approvazione e comunicano meno frequentemente. La correzione di queste norme dovrebbe motivare i genitori a coinvolgere in modo proattivo i propri figli in direzioni di riduzione del rischio. FITSTART ha combinato un componente di feedback sulle norme sociali con materiale informativo ("suggerimenti") caratteristico di un PBI tradizionale in un formato interattivo di persona e ha ridotto con successo l'HED. Mentre gli effetti sul consumo settimanale di alcol, HED e sull'inizio del consumo di alcol da parte di non bevitori sono stati robusti a 1 mese dall'inizio del college (3 mesi dopo l'intervento). L'utilità di FITSTART come approccio universale è limitata perché è stato fornito a gruppi di genitori nel campus durante le sessioni di orientamento pre-universitari e molti college non tengono orientamenti estivi e/o mancano delle risorse per amministrare FITSTART. Per ovviare a questa limitazione, è stata sviluppata una piattaforma (o un'app) basata sul Web utilizzando una nuova modalità all'avanguardia che attinge dalla letteratura informatica sulla compresenza virtuale per creare un ambiente online che imita gli effetti delle norme sociali di un gruppo dal vivo sessione.
L'attuale studio pilota cerca di valutare l'efficacia del FITSTART + PBI in uno studio di controllo randomizzato (RCT) valutando i cambiamenti nel consumo di alcol degli studenti del primo anno in arrivo e le relative conseguenze negative durante la transizione al college. Il campione sarà composto da coppie genitore-studente reclutate dalla Loyola Marymount University (LMU). Le diadi ammissibili sono quelle che includono un genitore di uno studente del primo anno LMU in arrivo. Il genitore deve aver scaricato e registrato l'app FITSTART+ e lo studente deve aver completato un sondaggio di base prima che il genitore riceva l'app. I genitori saranno invitati a scaricare l'app di intervento/controllo due settimane prima dell'arrivo del loro studente nel campus in autunno (inizio agosto). Per esaminare gli effetti a breve e lungo termine dell'intervento, gli studenti completeranno un sondaggio di riferimento alla fine di luglio (pre-immatricolazione) e due sondaggi di follow-up, circa 1 mese (ottobre) e 6 mesi (aprile) dopo gli studenti arrivano al campus in primavera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studente LMU in entrata del primo anno ha acconsentito a partecipare allo studio e il suo genitore/tutore ha creato un profilo sull'app
Criteri di esclusione:
Al di fuori della fascia di età degli studenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App di intervento
Gli studenti che partecipano allo studio avranno un genitore che ha accesso ai seguenti contenuti nell'app per genitori: (a) Materiali FITSTART+ PBI (quiz di feedback normativo personalizzato, informazioni sul consumo di alcol da parte degli studenti universitari e consigli specifici sull'alcol per i genitori del primo anno studenti); (b) consigli generali per i genitori di studenti universitari (ad esempio, migliorare la comunicazione; ridurre i conflitti); (c) informazioni sulle risorse universitarie; e (d) una sezione della community (i genitori possono visualizzare i profili di altri genitori, inviare foto di famiglia e visualizzare le foto di famiglia inviate da altri genitori).
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Feedback normativo personalizzato sui comportamenti di altri genitori + consigli genitoriali specifici sull'alcol + consigli genitoriali generali
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Comparatore placebo: App di controllo
Gli studenti in questo ramo dello studio avranno un genitore che ha accesso ai seguenti contenuti nell'app genitore: (a) consigli generali per i genitori di studenti universitari (ad esempio, migliorare la comunicazione; ridurre i conflitti); (b) informazioni sulle risorse dell'università; e (c) una sezione della community (i genitori possono visualizzare i profili di altri genitori, inviare foto di famiglia e visualizzare le foto di famiglia inviate da altri genitori).
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Consigli generali per i genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al consumo settimanale tipico di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Al basale e al follow-up di 1 mese, i partecipanti hanno riportato la quantità tipica di bevande alcoliche standard consumate in ogni giorno della settimana negli ultimi 30 giorni utilizzando il Daily Drinking Questionnaire.
La quantità di bevande riportate in ogni giorno della settimana al basale e in 1 mese è stata quindi sommata (separatamente) per creare una variabile composita che valutasse il consumo settimanale tipico in ogni momento.
Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese di bevande tipiche a settimana è stata sottratta dalla misura di base delle bevande tipiche a settimana in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo.
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basale, 1 mese
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Variazione dal consumo settimanale tipico al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Al basale e al follow-up di 6 mesi, i partecipanti hanno riportato la quantità tipica di bevande alcoliche standard consumate in ogni giorno della settimana negli ultimi 30 giorni utilizzando il Daily Drinking Questionnaire.
La quantità di bevande riportate in ogni giorno della settimana al basale e in 1 mese è stata quindi sommata (separatamente) per creare una variabile composita che valutasse il consumo settimanale tipico in ogni momento.
Per calcolare il risultato, la misura di 6 mesi di bevande tipiche a settimana è stata sottratta dalla misura di base delle bevande tipiche a settimana in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo periodo.
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basale, 6 mesi
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Variazione dalla frequenza basale delle conseguenze dell'alcol a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Al basale e al follow-up di 1 mese, il numero di tipi di conseguenze negative correlate all'alcol sperimentate su un elenco di 14 conseguenze negative comuni correlate all'alcol (ultimi 30 giorni) è stato sommato per creare una variabile composita in ciascun momento .
Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese delle conseguenze negative è stata sottratta dalla misura di base delle conseguenze negative in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione delle conseguenze durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento delle conseguenze durante questo periodo.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto alla frequenza basale delle conseguenze dell'alcol a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Al basale e al follow-up a 6 mesi, il numero di tipi di conseguenze negative correlate all'alcol sperimentate su un elenco di 14 conseguenze negative comuni correlate all'alcol (ultimi 30 giorni) è stato sommato per creare una variabile composita in ciascun momento .
Per calcolare il risultato, la misura di 6 mesi delle conseguenze negative è stata sottratta dalla misura di base delle conseguenze negative in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione delle conseguenze durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento delle conseguenze durante questo periodo.
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto alla quantità/frequenza/consumo massimo di alcol al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Al basale e al follow-up di 1 mese, è stato utilizzato un elemento che valutava il numero massimo di bevute in un'occasione dalla misura Frequency, Quantity, Max (FQM) per valutare il picco di bevute in un'occasione negli ultimi 30 giorni.
Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese dei consumi di punta è stata sottratta dalla misura di base dei consumi di punta in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto alla quantità/frequenza/consumo massimo di alcol al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Al basale e al follow-up a 6 mesi, è stato utilizzato un elemento che valutava il numero massimo di bevute in un'occasione dalla misura Frequency, Quantity, Max (FQM) per valutare il picco di bevute in un'occasione negli ultimi 30 giorni.
Per calcolare il risultato, la misura di 6 mesi dei consumi di punta è stata sottratta dalla misura di base dei consumi di punta in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento del consumo durante questo periodo.
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al consumo di alcol episodico pesante al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Al basale e al follow-up di 1 mese, un elemento che valuta il numero di volte in cui gli studenti hanno riportato un evento di alcol episodico pesante (HED) nelle ultime due settimane.
Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese di HED è stata sottratta dalla misura di base di HED in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione degli eventi HED durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento degli eventi HED durante questo periodo.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al consumo di alcol episodico pesante al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Al basale e al follow-up di 1 mese, un elemento che valuta il numero di volte in cui gli studenti hanno riportato un evento di alcol episodico pesante (HED) nelle ultime due settimane.
Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese di HED è stata sottratta dalla misura di base di HED in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione degli eventi HED durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento degli eventi HED durante questo periodo.
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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