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Intervento di feedback dei genitori mirato alle transizioni degli studenti e alle traiettorie correlate all'alcol (+) Studio sull'efficacia (FITSTART+)

3 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Estensione e adattamento online dell'intervento FITSTART basato sui genitori per ridurre il consumo di alcol tra gli studenti del primo anno

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) è un intervento sulle norme sociali basato sui genitori che ha dimostrato di ridurre il consumo rischioso negli studenti del primo anno in arrivo. Questo programma utilizza il feedback normativo per correggere la sovrastima dei genitori della genitorialità negativa correlata all'alcol pratiche (ad esempio, il numero di bevande che i genitori permetterebbero ai loro studenti universitari di consumare). La teoria e la ricerca suggeriscono che la correzione di quelle percezioni errate comuni può motivare i genitori ad adeguare i propri comportamenti (ad esempio, riducendo il numero di bevande che consentirebbero), il che, a sua volta, può influire sul consumo di alcol da parte degli studenti universitari. Nonostante il successo di FITSTART, la progettazione del programma limita la partecipazione ai soli studenti i cui genitori possono frequentare le sessioni di orientamento nel campus durante i mesi estivi prima dell'inizio del semestre autunnale. Per affrontare questa limitazione ed estendere il lavoro precedente, lo studio clinico randomizzato (RCT) proposto valuterà l'efficacia di un adattamento online del programma FITSTART(+) PBI. Per esaminare l'efficacia della nuova app web FITSTART+ PBI, l'RCT proposto utilizzerà un disegno longitudinale per esaminare se gli studenti auto-segnalano il consumo di alcol e le relative conseguenze negative durante il loro primo semestre al college differiscono significativamente tra FITSTART+ PBI (app di intervento) e un controllare la versione dell'app. Si prevede che il consumo di alcol e le conseguenze autodichiarati siano inferiori tra gli studenti con genitori randomizzati a FITSTART+ PBI rispetto a quelli con genitori randomizzati all'app di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di consumo eccessivo episodico (HED) rimangono a livelli inaccettabilmente alti nei campus universitari. I ricercatori sugli interventi basati sui genitori (PBI) hanno rivelato risultati promettenti. ma gli studi generalmente non sono riusciti a ridurre l'HED negli studenti universitari. FITSTART è stato sviluppato per affrontare due limiti dei PBI tradizionali che possono contribuire alla mancanza dei suddetti effetti: (I) sono puramente informativi e (II) in genere mancano di una componente motivazionale per catturare l'attenzione dei genitori e aumentare la motivazione a coinvolgere in modo proattivo il loro studenti. Il lavoro pilota ha rivelato che i genitori mostrano prevedibili percezioni normative errate (ad esempio, sopravvalutano quanto gli altri genitori approvano il bere e sottovalutano la frequenza con cui altri genitori interagiscono con i loro studenti riguardo al bere). Come previsto dalla teoria delle norme sociali, queste false credenze sono associate ai genitori che mostrano loro stessi atteggiamenti di approvazione e comunicano meno frequentemente. La correzione di queste norme dovrebbe motivare i genitori a coinvolgere in modo proattivo i propri figli in direzioni di riduzione del rischio. FITSTART ha combinato un componente di feedback sulle norme sociali con materiale informativo ("suggerimenti") caratteristico di un PBI tradizionale in un formato interattivo di persona e ha ridotto con successo l'HED. Mentre gli effetti sul consumo settimanale di alcol, HED e sull'inizio del consumo di alcol da parte di non bevitori sono stati robusti a 1 mese dall'inizio del college (3 mesi dopo l'intervento). L'utilità di FITSTART come approccio universale è limitata perché è stato fornito a gruppi di genitori nel campus durante le sessioni di orientamento pre-universitari e molti college non tengono orientamenti estivi e/o mancano delle risorse per amministrare FITSTART. Per ovviare a questa limitazione, è stata sviluppata una piattaforma (o un'app) basata sul Web utilizzando una nuova modalità all'avanguardia che attinge dalla letteratura informatica sulla compresenza virtuale per creare un ambiente online che imita gli effetti delle norme sociali di un gruppo dal vivo sessione.

L'attuale studio pilota cerca di valutare l'efficacia del FITSTART + PBI in uno studio di controllo randomizzato (RCT) valutando i cambiamenti nel consumo di alcol degli studenti del primo anno in arrivo e le relative conseguenze negative durante la transizione al college. Il campione sarà composto da coppie genitore-studente reclutate dalla Loyola Marymount University (LMU). Le diadi ammissibili sono quelle che includono un genitore di uno studente del primo anno LMU in arrivo. Il genitore deve aver scaricato e registrato l'app FITSTART+ e lo studente deve aver completato un sondaggio di base prima che il genitore riceva l'app. I genitori saranno invitati a scaricare l'app di intervento/controllo due settimane prima dell'arrivo del loro studente nel campus in autunno (inizio agosto). Per esaminare gli effetti a breve e lungo termine dell'intervento, gli studenti completeranno un sondaggio di riferimento alla fine di luglio (pre-immatricolazione) e due sondaggi di follow-up, circa 1 mese (ottobre) e 6 mesi (aprile) dopo gli studenti arrivano al campus in primavera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Loyola Marymount

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studente LMU in entrata del primo anno ha acconsentito a partecipare allo studio e il suo genitore/tutore ha creato un profilo sull'app

Criteri di esclusione:

Al di fuori della fascia di età degli studenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di intervento
Gli studenti che partecipano allo studio avranno un genitore che ha accesso ai seguenti contenuti nell'app per genitori: (a) Materiali FITSTART+ PBI (quiz di feedback normativo personalizzato, informazioni sul consumo di alcol da parte degli studenti universitari e consigli specifici sull'alcol per i genitori del primo anno studenti); (b) consigli generali per i genitori di studenti universitari (ad esempio, migliorare la comunicazione; ridurre i conflitti); (c) informazioni sulle risorse universitarie; e (d) una sezione della community (i genitori possono visualizzare i profili di altri genitori, inviare foto di famiglia e visualizzare le foto di famiglia inviate da altri genitori).
Feedback normativo personalizzato sui comportamenti di altri genitori + consigli genitoriali specifici sull'alcol + consigli genitoriali generali
Comparatore placebo: App di controllo
Gli studenti in questo ramo dello studio avranno un genitore che ha accesso ai seguenti contenuti nell'app genitore: (a) consigli generali per i genitori di studenti universitari (ad esempio, migliorare la comunicazione; ridurre i conflitti); (b) informazioni sulle risorse dell'università; e (c) una sezione della community (i genitori possono visualizzare i profili di altri genitori, inviare foto di famiglia e visualizzare le foto di famiglia inviate da altri genitori).
Consigli generali per i genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al consumo settimanale tipico di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Al basale e al follow-up di 1 mese, i partecipanti hanno riportato la quantità tipica di bevande alcoliche standard consumate in ogni giorno della settimana negli ultimi 30 giorni utilizzando il Daily Drinking Questionnaire. La quantità di bevande riportate in ogni giorno della settimana al basale e in 1 mese è stata quindi sommata (separatamente) per creare una variabile composita che valutasse il consumo settimanale tipico in ogni momento. Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese di bevande tipiche a settimana è stata sottratta dalla misura di base delle bevande tipiche a settimana in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo.
basale, 1 mese
Variazione dal consumo settimanale tipico al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Al basale e al follow-up di 6 mesi, i partecipanti hanno riportato la quantità tipica di bevande alcoliche standard consumate in ogni giorno della settimana negli ultimi 30 giorni utilizzando il Daily Drinking Questionnaire. La quantità di bevande riportate in ogni giorno della settimana al basale e in 1 mese è stata quindi sommata (separatamente) per creare una variabile composita che valutasse il consumo settimanale tipico in ogni momento. Per calcolare il risultato, la misura di 6 mesi di bevande tipiche a settimana è stata sottratta dalla misura di base delle bevande tipiche a settimana in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo periodo.
basale, 6 mesi
Variazione dalla frequenza basale delle conseguenze dell'alcol a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Al basale e al follow-up di 1 mese, il numero di tipi di conseguenze negative correlate all'alcol sperimentate su un elenco di 14 conseguenze negative comuni correlate all'alcol (ultimi 30 giorni) è stato sommato per creare una variabile composita in ciascun momento . Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese delle conseguenze negative è stata sottratta dalla misura di base delle conseguenze negative in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione delle conseguenze durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento delle conseguenze durante questo periodo.
basale, 1 mese
Variazione rispetto alla frequenza basale delle conseguenze dell'alcol a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Al basale e al follow-up a 6 mesi, il numero di tipi di conseguenze negative correlate all'alcol sperimentate su un elenco di 14 conseguenze negative comuni correlate all'alcol (ultimi 30 giorni) è stato sommato per creare una variabile composita in ciascun momento . Per calcolare il risultato, la misura di 6 mesi delle conseguenze negative è stata sottratta dalla misura di base delle conseguenze negative in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione delle conseguenze durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento delle conseguenze durante questo periodo.
basale, 6 mesi
Variazione rispetto alla quantità/frequenza/consumo massimo di alcol al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Al basale e al follow-up di 1 mese, è stato utilizzato un elemento che valutava il numero massimo di bevute in un'occasione dalla misura Frequency, Quantity, Max (FQM) per valutare il picco di bevute in un'occasione negli ultimi 30 giorni. Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese dei consumi di punta è stata sottratta dalla misura di base dei consumi di punta in modo tale che un valore positivo indichi una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indichi un aumento del consumo durante questo periodo.
basale, 1 mese
Variazione rispetto alla quantità/frequenza/consumo massimo di alcol al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Al basale e al follow-up a 6 mesi, è stato utilizzato un elemento che valutava il numero massimo di bevute in un'occasione dalla misura Frequency, Quantity, Max (FQM) per valutare il picco di bevute in un'occasione negli ultimi 30 giorni. Per calcolare il risultato, la misura di 6 mesi dei consumi di punta è stata sottratta dalla misura di base dei consumi di punta in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione del consumo durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento del consumo durante questo periodo.
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al consumo di alcol episodico pesante al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Al basale e al follow-up di 1 mese, un elemento che valuta il numero di volte in cui gli studenti hanno riportato un evento di alcol episodico pesante (HED) nelle ultime due settimane. Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese di HED è stata sottratta dalla misura di base di HED in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione degli eventi HED durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento degli eventi HED durante questo periodo.
basale, 1 mese
Variazione rispetto al consumo di alcol episodico pesante al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Al basale e al follow-up di 1 mese, un elemento che valuta il numero di volte in cui gli studenti hanno riportato un evento di alcol episodico pesante (HED) nelle ultime due settimane. Per calcolare il risultato, la misura di 1 mese di HED è stata sottratta dalla misura di base di HED in modo tale che un valore positivo indica una diminuzione degli eventi HED durante questo periodo e un valore negativo indica un aumento degli eventi HED durante questo periodo.
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno riportati in forma aggregata, in modo che i singoli partecipanti non siano identificabili in alcun rapporto di ricerca o presentazione dello studio proposto. Un set di dati non identificato sarà messo a disposizione dei ricercatori 1 anno dopo la pubblicazione iniziale dei risultati. Questo set di dati includerà i dati demografici dei partecipanti e le misure di esito valutate al basale e ai sondaggi di follow-up. Verrà fornito un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I materiali ei dati di studio saranno messi a disposizione del pubblico su un portale web protetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su FITSTART+ PBI

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