- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549454
Szülői visszajelzési beavatkozás, amely a tanulók átmeneteit és az alkohollal kapcsolatos pályákat célozza (+) Hatékonysági tanulmány (FITSTART+)
A FITSTART szülői alapú beavatkozás kiterjesztése és online adaptálása az elsőévesek alkoholfogyasztásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos epizodikus alkoholfogyasztás (HED) aránya továbbra is elfogadhatatlanul magas a főiskolai campusokon. A szülő-alapú beavatkozásokkal (PBI) foglalkozó kutatók ígéretes eredményeket tártak fel. de a tanulmányok általában nem csökkentették a HED-t az egyetemisták körében. A FITSTART-ot a hagyományos PBI-k két olyan korlátjának kezelésére fejlesztették ki, amelyek hozzájárulhatnak a fent említett hatások hiányához: (I) pusztán információs jellegűek, és (II) jellemzően hiányzik belőlük a motivációs komponens, amely megragadná a szülők figyelmét és növelné a motivációt a proaktív bevonásra. hallgatók. A kísérleti munka feltárta, hogy a szülők kiszámítható normatív téves felfogást mutatnak (például túlbecsülik, hogy a többi szülő mennyire helyesel az ivással kapcsolatban, és alábecsüli, hogy a többi szülő milyen gyakran vesz részt diákjaikkal az ivással kapcsolatban). Ahogy azt a társadalmi normák elmélete megjósolja, ezek a hamis hiedelmek azzal járnak, hogy a szülők elfogadóbb hozzáállást tanúsítanak, és ritkábban kommunikálnak. E normák kijavításának arra kell ösztönöznie a szülőket, hogy proaktívan vonják be gyermeküket a kockázatcsökkentő irányokba. A FITSTART a társadalmi normák visszacsatolási komponensét a hagyományos PBI-ra jellemző információs anyagokkal ("tippekkel") kombinálta személyes interaktív formátumban, és sikeresen csökkentette a HED-t. Míg a heti ivásra, a HED-re és a nem ivók alkoholfogyasztásának megkezdésére gyakorolt hatás erőteljes volt a főiskola után 1 hónappal (3 hónappal a beavatkozás után). A FITSTART univerzális megközelítésként való használhatósága korlátozott, mert a főiskola előtti tájékozódási ülések során a szülői csoportok számára adták át, és sok főiskola nem tart nyári orientációt, és/vagy nem állnak rendelkezésre erőforrások a FITSTART adminisztrálásához. Ennek a korlátnak a megoldására egy webalapú platformot (vagy alkalmazást) fejlesztettek ki egy új, élvonalbeli modalitás felhasználásával, amely a virtuális együtt jelenlét számítástechnikai szakirodalmából merít egy olyan online környezetet, amely utánozza az élő csoport társadalmi normáinak hatásait. ülés.
A jelenlegi kísérleti tanulmány a FITSTART+ PBI hatékonyságát egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) kívánja értékelni azáltal, hogy értékeli a beérkező elsőéves hallgatók alkoholfogyasztásában bekövetkezett változásokat és a kapcsolódó negatív következményeket a főiskolára való átmenet során. A minta a Loyola Marymount Egyetemről (LMU) toborzott szülő-diák diádokból áll majd. Támogatható diádok azok, amelyekben egy bejövő LMU elsőéves hallgató szülője szerepel. A szülőnek le kell töltenie és regisztrálnia kell a FITSTART+ alkalmazást, a tanulónak pedig ki kell töltenie egy alapkérdést, mielőtt a szülő megkapja az alkalmazást. A szülőket felkérjük, hogy töltsék le az intervenciós/kontroll alkalmazást két héttel azelőtt, hogy tanulóik ősszel (augusztus eleje) megérkeznek az egyetemre. A beavatkozás rövid és hosszú távú hatásainak vizsgálatára a hallgatók egy alapfelmérést végeznek július végén (előérettségi) és két utókövető felmérést, körülbelül 1 hónappal (október) és 6 hónappal (április) a diákok tavasszal érkeznek az egyetemre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az első éves LMU hallgató beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és szülője/gondviselője profilt hozott létre az alkalmazásban
Kizárási kritériumok:
A tanulók korosztályán kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention App
A tanulmányban részt vevő hallgatóknak olyan szülőjük lesz, aki hozzáfér a következő tartalmakhoz a szülőalkalmazásban: (a) FITSTART+ PBI anyagok (személyre szabott normatív visszajelzési kvíz, információk az egyetemi hallgatók alkoholfogyasztásáról, valamint alkoholspecifikus tanácsok az első éves szülők számára diákok); (b) általános tanácsok főiskolai hallgatók szüleinek (pl. kommunikáció javítása; konfliktusok csökkentése); c) információk az egyetemi forrásokról; és (d) egy közösségi rész (a szülők megtekinthetik a többi szülői profilt, beküldhetik a családi fotókat és megtekinthetik a többi szülő által beküldött családi fotókat).
|
Személyre szabott normatív visszajelzés más szülők viselkedéséről + alkoholspecifikus szülői tanácsok + általános szülői tanácsok
|
|
Placebo Comparator: Control App
A vizsgálat ebbe a ágába tartozó hallgatóknak olyan szülőjük lesz, aki hozzáfér a következő tartalmakhoz a szülőalkalmazásban: (a) általános tanácsok főiskolai hallgatók szüleinek (pl. a kommunikáció javítása, a konfliktusok csökkentése); b) információk az egyetemi forrásokról; és (c) egy közösségi rész (a szülők megtekinthetik a többi szülői profilt, beküldhetik a családi fotókat és megtekinthetik a többi szülő által beküldött családi fotókat).
|
Általános szülői tanácsok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási tipikus heti ivásról 1 hónap múlva
Időkeret: alapérték, 1 hónap
|
A kiinduláskor és az 1 hónapos utánkövetés során a résztvevők a napi ivási kérdőív segítségével beszámoltak a hét minden napján elfogyasztott standard alkoholos italok tipikus mennyiségéről az elmúlt 30 napban.
A hét minden napján az alapvonalon és az 1 hónaponként jelentett italmennyiséget ezután (külön-külön) összeadtuk, hogy egy összetett változót hozzunk létre, amely értékeli a tipikus heti ivást minden időpontban.
Az eredmény kiszámításához a heti 1 hónapos tipikus italok mértékét kivontuk a heti tipikus italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ezalatt, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ezalatt. időszak.
|
alapérték, 1 hónap
|
|
Változás a kiindulási tipikus heti ivásról 6 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A kiinduláskor és a 6 hónapos követés során a résztvevők a napi ivási kérdőív segítségével beszámoltak a hét minden napján elfogyasztott standard alkoholos italok tipikus mennyiségéről az elmúlt 30 napban.
A hét minden napján az alapvonalon és az 1 hónaponként jelentett italmennyiséget ezután (külön-külön) összeadtuk, hogy egy összetett változót hozzunk létre, amely értékeli a tipikus heti ivást minden időpontban.
Az eredmény kiszámításához a heti tipikus italok 6 hónapos mértékét kivontuk a heti tipikus italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ezalatt. időszak.
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás az alkohol következményeinek kiindulási gyakoriságához képest 1 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 1 hónap
|
A kiinduláskor és az 1 hónapos követés során az alkohollal kapcsolatos negatív következmények típusainak számát a 14 általános negatív alkohollal kapcsolatos következményt tartalmazó listából (elmúlt 30 nap) összegezték, így minden időpontban egy összetett változót hoztak létre. .
Az eredmény kiszámításához a negatív következmények 1 hónapos mértékét kivontuk a negatív következmények alapmértékéből úgy, hogy a pozitív érték a következmények csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a következmények növekedését ebben az időszakban.
|
alapérték, 1 hónap
|
|
Változás az alkohol következményeinek kiindulási gyakoriságához képest 6 hónap után
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A kiinduláskor és a 6 hónapos nyomon követés során az alkohollal kapcsolatos negatív következmények típusainak számát a 14 általános negatív alkohollal kapcsolatos következményt tartalmazó listából (elmúlt 30 nap) összegezték, így minden időpontban egy összetett változót hoztak létre. .
Az eredmény kiszámításához a negatív következmények 6 hónapos mértékét kivontuk a negatív következmények alapmértékéből úgy, hogy a pozitív érték a következmények csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a következmények növekedését ebben az időszakban.
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás az alapmennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztáshoz képest 1 hónapon belül
Időkeret: alapérték, 1 hónap
|
A kiinduláskor és az 1 hónapos nyomon követés során a Frekvencia, Mennyiség, Max (FQM) mérőszámból az egy alkalommal elfogyasztott maximális italok számát értékelő elemet használtak az elmúlt 30 nap során egy alkalommal az italok csúcsértékének értékelésére.
Az eredmény kiszámításához az italcsúcs 1 hónapos mérőszámát kivontuk a csúcs italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ebben az időszakban.
|
alapérték, 1 hónap
|
|
Változás az alapmennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A kiinduláskor és a 6 hónapos követés során a Frekvencia, Mennyiség, Maximum (FQM) mérésből egy, az egy alkalommal elfogyasztott maximális italok számát értékelő elemet használtak az elmúlt 30 nap során egy alkalommal az italok csúcsértékének értékelésére.
Az eredmény kiszámításához az italcsúcs 6 hónapos mérőszámát kivontuk a csúcs italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ebben az időszakban.
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási erős, epizodikus alkoholfogyasztáshoz képest 1 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 1 hónap
|
A kiinduláskor és az 1 hónapos nyomon követés során egy elem, amely felméri, hogy a tanulók hányszor jelentettek súlyos epizodikus alkoholfogyasztást (HED) az elmúlt két hétben.
Az eredmény kiszámításához a HED 1 hónapos mértékét kivontuk a HED alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a HED események csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a HED események növekedését ebben az időszakban.
|
alapérték, 1 hónap
|
|
Változás a kiindulási erős, epizodikus alkoholfogyasztáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A kiinduláskor és az 1 hónapos nyomon követés során egy elem, amely felméri, hogy a tanulók hányszor jelentettek súlyos epizodikus alkoholfogyasztást (HED) az elmúlt két hétben.
Az eredmény kiszámításához a HED 1 hónapos mértékét kivontuk a HED alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a HED események csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a HED események növekedését ebben az időszakban.
|
alapérték, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .