Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői visszajelzési beavatkozás, amely a tanulók átmeneteit és az alkohollal kapcsolatos pályákat célozza (+) Hatékonysági tanulmány (FITSTART+)

2023. május 3. frissítette: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

A FITSTART szülői alapú beavatkozás kiterjesztése és online adaptálása az elsőévesek alkoholfogyasztásának csökkentésére

A FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) egy szülői alapú társadalmi normák szerinti beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a kockázatos alkoholfogyasztást az érkező elsőéves hallgatók körében. Ez a program normatív visszajelzéseket használ a szülők túlbecsülésének korrigálása érdekében a többi szülő negatív alkohollal kapcsolatos szülői magatartásával kapcsolatban. gyakorlatok (pl. hány italt engedélyeznének a szülők egyetemistáknak elfogyasztani). Az elmélet és a kutatások azt sugallják, hogy a gyakori félreértések kijavítása arra ösztönözheti a szülőket, hogy módosítsák viselkedésüket (például csökkentsék az általuk engedélyezett italok számát), ami viszont hatással lehet az egyetemisták alkoholfogyasztására. A FITSTART sikere ellenére a program kialakítása csak olyan hallgatókra korlátozza a részvételt, akiknek szüleik részt vehetnek az egyetemi orientációs foglalkozásokon az őszi szemeszter kezdete előtti nyári hónapokban. Ennek a korlátnak a megoldása és a korábbi munka kiterjesztése érdekében a javasolt randomizált klinikai vizsgálat (RCT) értékeli a FITSTART(+) PBI program online adaptációjának hatékonyságát. Az újonnan kifejlesztett FITSTART+ PBI webalkalmazás hatékonyságának vizsgálata érdekében a javasolt RCT longitudinális elrendezést fog használni annak megvizsgálására, hogy a hallgatók az első félévben az ivásról és a kapcsolódó negatív következményekről szignifikánsan különböztek-e a FITSTART+ PBI (beavatkozó alkalmazás) és a az alkalmazás vezérlési verziója. Az önbevallott alkoholfogyasztás és a következmények várhatóan alacsonyabbak lesznek a FITSTART+ PBI-ba véletlenszerűen kiválasztott szülők szüleinél, mint azoknál, akiknek szüleit a kontrollalkalmazásba randomizálták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos epizodikus alkoholfogyasztás (HED) aránya továbbra is elfogadhatatlanul magas a főiskolai campusokon. A szülő-alapú beavatkozásokkal (PBI) foglalkozó kutatók ígéretes eredményeket tártak fel. de a tanulmányok általában nem csökkentették a HED-t az egyetemisták körében. A FITSTART-ot a hagyományos PBI-k két olyan korlátjának kezelésére fejlesztették ki, amelyek hozzájárulhatnak a fent említett hatások hiányához: (I) pusztán információs jellegűek, és (II) jellemzően hiányzik belőlük a motivációs komponens, amely megragadná a szülők figyelmét és növelné a motivációt a proaktív bevonásra. hallgatók. A kísérleti munka feltárta, hogy a szülők kiszámítható normatív téves felfogást mutatnak (például túlbecsülik, hogy a többi szülő mennyire helyesel az ivással kapcsolatban, és alábecsüli, hogy a többi szülő milyen gyakran vesz részt diákjaikkal az ivással kapcsolatban). Ahogy azt a társadalmi normák elmélete megjósolja, ezek a hamis hiedelmek azzal járnak, hogy a szülők elfogadóbb hozzáállást tanúsítanak, és ritkábban kommunikálnak. E normák kijavításának arra kell ösztönöznie a szülőket, hogy proaktívan vonják be gyermeküket a kockázatcsökkentő irányokba. A FITSTART a társadalmi normák visszacsatolási komponensét a hagyományos PBI-ra jellemző információs anyagokkal ("tippekkel") kombinálta személyes interaktív formátumban, és sikeresen csökkentette a HED-t. Míg a heti ivásra, a HED-re és a nem ivók alkoholfogyasztásának megkezdésére gyakorolt ​​hatás erőteljes volt a főiskola után 1 hónappal (3 hónappal a beavatkozás után). A FITSTART univerzális megközelítésként való használhatósága korlátozott, mert a főiskola előtti tájékozódási ülések során a szülői csoportok számára adták át, és sok főiskola nem tart nyári orientációt, és/vagy nem állnak rendelkezésre erőforrások a FITSTART adminisztrálásához. Ennek a korlátnak a megoldására egy webalapú platformot (vagy alkalmazást) fejlesztettek ki egy új, élvonalbeli modalitás felhasználásával, amely a virtuális együtt jelenlét számítástechnikai szakirodalmából merít egy olyan online környezetet, amely utánozza az élő csoport társadalmi normáinak hatásait. ülés.

A jelenlegi kísérleti tanulmány a FITSTART+ PBI hatékonyságát egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) kívánja értékelni azáltal, hogy értékeli a beérkező elsőéves hallgatók alkoholfogyasztásában bekövetkezett változásokat és a kapcsolódó negatív következményeket a főiskolára való átmenet során. A minta a Loyola Marymount Egyetemről (LMU) toborzott szülő-diák diádokból áll majd. Támogatható diádok azok, amelyekben egy bejövő LMU elsőéves hallgató szülője szerepel. A szülőnek le kell töltenie és regisztrálnia kell a FITSTART+ alkalmazást, a tanulónak pedig ki kell töltenie egy alapkérdést, mielőtt a szülő megkapja az alkalmazást. A szülőket felkérjük, hogy töltsék le az intervenciós/kontroll alkalmazást két héttel azelőtt, hogy tanulóik ősszel (augusztus eleje) megérkeznek az egyetemre. A beavatkozás rövid és hosszú távú hatásainak vizsgálatára a hallgatók egy alapfelmérést végeznek július végén (előérettségi) és két utókövető felmérést, körülbelül 1 hónappal (október) és 6 hónappal (április) a diákok tavasszal érkeznek az egyetemre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Loyola Marymount

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az első éves LMU hallgató beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és szülője/gondviselője profilt hozott létre az alkalmazásban

Kizárási kritériumok:

A tanulók korosztályán kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention App
A tanulmányban részt vevő hallgatóknak olyan szülőjük lesz, aki hozzáfér a következő tartalmakhoz a szülőalkalmazásban: (a) FITSTART+ PBI anyagok (személyre szabott normatív visszajelzési kvíz, információk az egyetemi hallgatók alkoholfogyasztásáról, valamint alkoholspecifikus tanácsok az első éves szülők számára diákok); (b) általános tanácsok főiskolai hallgatók szüleinek (pl. kommunikáció javítása; konfliktusok csökkentése); c) információk az egyetemi forrásokról; és (d) egy közösségi rész (a szülők megtekinthetik a többi szülői profilt, beküldhetik a családi fotókat és megtekinthetik a többi szülő által beküldött családi fotókat).
Személyre szabott normatív visszajelzés más szülők viselkedéséről + alkoholspecifikus szülői tanácsok + általános szülői tanácsok
Placebo Comparator: Control App
A vizsgálat ebbe a ágába tartozó hallgatóknak olyan szülőjük lesz, aki hozzáfér a következő tartalmakhoz a szülőalkalmazásban: (a) általános tanácsok főiskolai hallgatók szüleinek (pl. a kommunikáció javítása, a konfliktusok csökkentése); b) információk az egyetemi forrásokról; és (c) egy közösségi rész (a szülők megtekinthetik a többi szülői profilt, beküldhetik a családi fotókat és megtekinthetik a többi szülő által beküldött családi fotókat).
Általános szülői tanácsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási tipikus heti ivásról 1 hónap múlva
Időkeret: alapérték, 1 hónap
A kiinduláskor és az 1 hónapos utánkövetés során a résztvevők a napi ivási kérdőív segítségével beszámoltak a hét minden napján elfogyasztott standard alkoholos italok tipikus mennyiségéről az elmúlt 30 napban. A hét minden napján az alapvonalon és az 1 hónaponként jelentett italmennyiséget ezután (külön-külön) összeadtuk, hogy egy összetett változót hozzunk létre, amely értékeli a tipikus heti ivást minden időpontban. Az eredmény kiszámításához a heti 1 hónapos tipikus italok mértékét kivontuk a heti tipikus italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ezalatt, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ezalatt. időszak.
alapérték, 1 hónap
Változás a kiindulási tipikus heti ivásról 6 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A kiinduláskor és a 6 hónapos követés során a résztvevők a napi ivási kérdőív segítségével beszámoltak a hét minden napján elfogyasztott standard alkoholos italok tipikus mennyiségéről az elmúlt 30 napban. A hét minden napján az alapvonalon és az 1 hónaponként jelentett italmennyiséget ezután (külön-külön) összeadtuk, hogy egy összetett változót hozzunk létre, amely értékeli a tipikus heti ivást minden időpontban. Az eredmény kiszámításához a heti tipikus italok 6 hónapos mértékét kivontuk a heti tipikus italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ezalatt. időszak.
alapérték, 6 hónap
Változás az alkohol következményeinek kiindulási gyakoriságához képest 1 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 1 hónap
A kiinduláskor és az 1 hónapos követés során az alkohollal kapcsolatos negatív következmények típusainak számát a 14 általános negatív alkohollal kapcsolatos következményt tartalmazó listából (elmúlt 30 nap) összegezték, így minden időpontban egy összetett változót hoztak létre. . Az eredmény kiszámításához a negatív következmények 1 hónapos mértékét kivontuk a negatív következmények alapmértékéből úgy, hogy a pozitív érték a következmények csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a következmények növekedését ebben az időszakban.
alapérték, 1 hónap
Változás az alkohol következményeinek kiindulási gyakoriságához képest 6 hónap után
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A kiinduláskor és a 6 hónapos nyomon követés során az alkohollal kapcsolatos negatív következmények típusainak számát a 14 általános negatív alkohollal kapcsolatos következményt tartalmazó listából (elmúlt 30 nap) összegezték, így minden időpontban egy összetett változót hoztak létre. . Az eredmény kiszámításához a negatív következmények 6 hónapos mértékét kivontuk a negatív következmények alapmértékéből úgy, hogy a pozitív érték a következmények csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a következmények növekedését ebben az időszakban.
alapérték, 6 hónap
Változás az alapmennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztáshoz képest 1 hónapon belül
Időkeret: alapérték, 1 hónap
A kiinduláskor és az 1 hónapos nyomon követés során a Frekvencia, Mennyiség, Max (FQM) mérőszámból az egy alkalommal elfogyasztott maximális italok számát értékelő elemet használtak az elmúlt 30 nap során egy alkalommal az italok csúcsértékének értékelésére. Az eredmény kiszámításához az italcsúcs 1 hónapos mérőszámát kivontuk a csúcs italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ebben az időszakban.
alapérték, 1 hónap
Változás az alapmennyiség/gyakoriság/csúcs alkoholfogyasztáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A kiinduláskor és a 6 hónapos követés során a Frekvencia, Mennyiség, Maximum (FQM) mérésből egy, az egy alkalommal elfogyasztott maximális italok számát értékelő elemet használtak az elmúlt 30 nap során egy alkalommal az italok csúcsértékének értékelésére. Az eredmény kiszámításához az italcsúcs 6 hónapos mérőszámát kivontuk a csúcs italok alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a fogyasztás csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a fogyasztás növekedését ebben az időszakban.
alapérték, 6 hónap
Változás a kiindulási erős, epizodikus alkoholfogyasztáshoz képest 1 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 1 hónap
A kiinduláskor és az 1 hónapos nyomon követés során egy elem, amely felméri, hogy a tanulók hányszor jelentettek súlyos epizodikus alkoholfogyasztást (HED) az elmúlt két hétben. Az eredmény kiszámításához a HED 1 hónapos mértékét kivontuk a HED alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a HED események csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a HED események növekedését ebben az időszakban.
alapérték, 1 hónap
Változás a kiindulási erős, epizodikus alkoholfogyasztáshoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A kiinduláskor és az 1 hónapos nyomon követés során egy elem, amely felméri, hogy a tanulók hányszor jelentettek súlyos epizodikus alkoholfogyasztást (HED) az elmúlt két hétben. Az eredmény kiszámításához a HED 1 hónapos mértékét kivontuk a HED alapértékéből úgy, hogy a pozitív érték a HED események csökkenését jelzi ebben az időszakban, a negatív érték pedig a HED események növekedését ebben az időszakban.
alapérték, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati eredményeket összesítve közöljük, így az egyes résztvevők nem lesznek beazonosíthatók egyetlen kutatási jelentésben vagy a javasolt tanulmány prezentációjában sem. Az azonosítás nélküli adatkészletet az eredmények kezdeti közzététele után 1 évvel a kutatók rendelkezésére bocsátják. Ez az adatkészlet tartalmazza a résztvevők demográfiai adatait és a kiinduláskor értékelt eredményeket, valamint az azt követő felméréseket. Adatszótárat biztosítunk.

IPD megosztási időkeret

1 évvel az eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányi anyagokat és adatokat biztonságos internetes portálon teszik elérhetővé a nyilvánosság számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel