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Intervención de comentarios de los padres dirigida a las transiciones de los estudiantes y las trayectorias relacionadas con el alcohol (+) Estudio de eficacia (FITSTART+)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Ampliación y adaptación en línea de FITSTART Parent-based Intervention para reducir el consumo de alcohol entre estudiantes de primer año

FITSTART (Intervención de retroalimentación dirigida a transiciones estudiantiles y trayectorias de riesgo) es una intervención de normas sociales basada en los padres que ha demostrado reducir el consumo de riesgo de alcohol en los estudiantes que ingresan al primer año. Este programa utiliza retroalimentación normativa para corregir la sobreestimación de los padres sobre la crianza negativa relacionada con el alcohol de otros padres prácticas (por ejemplo, la cantidad de bebidas que los padres permitirían consumir a sus estudiantes universitarios). La teoría y la investigación sugieren que corregir esas percepciones erróneas comunes puede motivar a los padres a ajustar sus propios comportamientos (por ejemplo, reducir la cantidad de bebidas que permitirían), lo que, a su vez, puede afectar el consumo de alcohol entre los estudiantes universitarios. A pesar del éxito de FITSTART, el diseño del programa limita la participación únicamente a los estudiantes cuyos padres pueden asistir a las sesiones de orientación en el campus durante los meses de verano antes del comienzo del semestre de otoño. Para abordar esta limitación y ampliar el trabajo anterior, el ensayo clínico aleatorizado (ECA) propuesto evaluará la eficacia de una adaptación en línea del programa FITSTART(+) PBI. Para examinar la eficacia de la aplicación web FITSTART+ PBI recientemente desarrollada, el ECA propuesto utilizará un diseño longitudinal para examinar si los estudiantes autoinforman sobre el consumo de alcohol y las consecuencias negativas relacionadas durante su primer semestre en la universidad diferían significativamente entre FITSTART+ PBI (aplicación de intervención) y un versión de control de la aplicación. Se espera que el consumo de alcohol autoinformado y las consecuencias sean menores entre los estudiantes cuyos padres fueron asignados al azar a FITSTART+ PBI en relación con aquellos cuyos padres fueron asignados al azar a la aplicación de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de consumo excesivo de alcohol (HED, por sus siglas en inglés) se mantienen en niveles inaceptablemente altos en los campus universitarios. Los investigadores de las intervenciones basadas en los padres (PBI, por sus siglas en inglés) han revelado resultados prometedores. pero los estudios generalmente no han logrado reducir la HED en estudiantes universitarios. FITSTART fue desarrollado para abordar dos limitaciones de los PBI tradicionales que pueden contribuir a la falta de los efectos antes mencionados: (I) son puramente informativos y (II) generalmente carecen de un componente motivacional para captar la atención de los padres y aumentar la motivación para involucrar proactivamente a sus padres. estudiantes. El trabajo piloto ha revelado que los padres muestran percepciones erróneas normativas predecibles (p. ej., sobrestiman cómo aprueban otros padres la bebida y subestiman la frecuencia con la que otros padres interactúan con sus estudiantes sobre la bebida). Como predice la teoría de las normas sociales, estas falsas creencias están asociadas con que los padres muestren más actitudes de aprobación y se comuniquen con menos frecuencia. La corrección de estas normas debería motivar a los padres a involucrar de manera proactiva a sus hijos en direcciones de reducción de riesgos. FITSTART combinó un componente de retroalimentación de normas sociales con material informativo ("consejos") característico de un PBI tradicional en un formato interactivo en persona y redujo con éxito el HED. Mientras que los efectos sobre el consumo semanal de alcohol, HED y el inicio del consumo de alcohol por parte de los no bebedores fueron sólidos 1 mes después de la universidad (3 meses después de la intervención). La utilidad de FITSTART como enfoque universal es limitada porque se entregó a grupos de padres en el campus durante las sesiones de orientación preuniversitaria y muchas universidades no realizan orientaciones de verano y/o carecen de los recursos para administrar FITSTART. Para hacer frente a esta limitación, se desarrolló una plataforma (o aplicación) basada en la web utilizando una nueva modalidad de vanguardia que se basa en la literatura informática sobre la co-presencia virtual para crear un entorno en línea que imita los efectos de las normas sociales de un grupo en vivo. sesión.

El estudio piloto actual busca evaluar la eficacia de FITSTART+ PBI en un ensayo de control aleatorizado (ECA) al evaluar los cambios en el consumo de alcohol de los estudiantes de primer año y las consecuencias negativas relacionadas durante la transición a la universidad. La muestra consistirá en díadas de padres y estudiantes reclutadas de la Universidad Loyola Marymount (LMU). Las díadas elegibles son aquellas que incluyen a un padre de un estudiante de primer año de LMU que ingresa. El padre debe haber descargado y registrado la aplicación FITSTART+ y el estudiante debe haber completado una encuesta de referencia antes de que el padre reciba la aplicación. Se invitará a los padres a descargar la aplicación de intervención/control dos semanas antes de la llegada de su estudiante al campus en el otoño (principios de agosto). Para examinar los efectos a corto y largo plazo de la intervención, los estudiantes completarán una encuesta de referencia a fines de julio (antes de matricularse) y dos encuestas de seguimiento, aproximadamente 1 mes (octubre) y 6 meses (abril) después. los estudiantes llegan al campus en la primavera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Loyola Marymount

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudiante de primer año que ingresa a LMU dio su consentimiento para participar en el estudio y su padre/tutor creó un perfil en la aplicación

Criterio de exclusión:

Fuera del rango de edad de los estudiantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de intervención
Los estudiantes en el brazo del estudio tendrán un padre que tendrá acceso al siguiente contenido en la aplicación para padres: (a) Materiales de FITSTART+ PBI (cuestionario de comentarios normativos personalizados, información sobre el consumo de alcohol en estudiantes universitarios y consejos específicos sobre el alcohol para padres de primer año). estudiantes); (b) consejos generales para padres de estudiantes universitarios (p. ej., mejorar la comunicación, reducir conflictos); (c) información sobre recursos universitarios; y (d) una sección comunitaria (los padres pueden ver otros perfiles de padres, enviar fotos familiares y ver fotos familiares enviadas por otros padres).
Comentarios normativos personalizados sobre los comportamientos de otros padres + consejos para padres específicos sobre el alcohol + consejos generales para padres
Comparador de placebos: Aplicación de control
Los estudiantes en este brazo del estudio tendrán un padre que tendrá acceso al siguiente contenido en la aplicación para padres: (a) consejos generales para padres de estudiantes universitarios (p. ej., mejorar la comunicación, reducir conflictos); (b) información sobre recursos universitarios; y (c) una sección comunitaria (los padres pueden ver otros perfiles de padres, enviar fotos familiares y ver fotos familiares enviadas por otros padres).
Consejos generales para padres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Consumo semanal típico al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, los participantes informaron la cantidad típica de bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día de la semana durante los últimos 30 días utilizando el Cuestionario de consumo diario. La cantidad de bebidas informadas cada día de la semana al inicio y durante 1 mes se sumaron (por separado) para crear una variable compuesta que evaluara el consumo semanal típico en cada momento. Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de bebidas típicas por semana se restó de la medida de referencia de bebidas típicas por semana, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período. período.
línea de base, 1 mes
Cambio desde el inicio Consumo semanal típico a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Al inicio y en el seguimiento de 6 meses, los participantes informaron la cantidad típica de bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día de la semana durante los últimos 30 días utilizando el Cuestionario de consumo diario. La cantidad de bebidas informadas cada día de la semana al inicio y durante 1 mes se sumaron (por separado) para crear una variable compuesta que evaluara el consumo semanal típico en cada momento. Para calcular el resultado, la medida de 6 meses de bebidas típicas por semana se restó de la medida inicial de bebidas típicas por semana, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período. período.
línea de base, 6 meses
Cambio desde la frecuencia inicial de las consecuencias del alcohol al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, se sumó la cantidad de tipos de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas de una lista de 14 consecuencias negativas comunes relacionadas con el alcohol (últimos 30 días) para crear una variable compuesta en cada punto de tiempo . Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de consecuencias negativas se restó de la medida de referencia de consecuencias negativas, de modo que un valor positivo indica una disminución de las consecuencias durante este período y un valor negativo indica un aumento de las consecuencias durante este período.
línea de base, 1 mes
Cambio desde la frecuencia inicial de las consecuencias del alcohol a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Al inicio del estudio y en el seguimiento de 6 meses, se sumó la cantidad de tipos de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas de una lista de 14 consecuencias negativas comunes relacionadas con el alcohol (últimos 30 días) para crear una variable compuesta en cada punto de tiempo . Para calcular el resultado, la medida de 6 meses de consecuencias negativas se restó de la medida de referencia de consecuencias negativas, de modo que un valor positivo indica una disminución de las consecuencias durante este período y un valor negativo indica un aumento de las consecuencias durante este período.
línea de base, 6 meses
Cambio respecto a la cantidad/frecuencia/consumo máximo de alcohol al mes inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, se utilizó un elemento que evaluaba el número de bebidas máximas en una ocasión de la medida de frecuencia, cantidad, máx. (FQM) para evaluar las bebidas máximas en una ocasión durante los últimos 30 días. Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de consumo máximo de bebidas se restó de la medida inicial de consumo máximo de bebidas, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a la cantidad/frecuencia/consumo máximo de alcohol al inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Al inicio del estudio y en el seguimiento a los 6 meses, se utilizó un ítem que evalúa el número máximo de bebidas en una ocasión de la medida de Frecuencia, Cantidad, Máx. (FQM) para evaluar las bebidas máximas en una ocasión durante los últimos 30 días. Para calcular el resultado, la medida de 6 meses de consumo máximo de bebidas se restó de la medida inicial de consumo máximo de bebidas, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
línea de base, 6 meses
Cambio con respecto al inicio de consumo episódico intenso al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, un elemento que evalúa la cantidad de veces que los estudiantes informaron un episodio de consumo excesivo de alcohol (HED, por sus siglas en inglés) en las últimas dos semanas. Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de HED se restó de la medida inicial de HED, de modo que un valor positivo indica una disminución de los eventos de HED durante este período y un valor negativo indica un aumento de los eventos de HED durante este período.
línea de base, 1 mes
Cambio desde el punto de partida Consumo excesivo de alcohol episódico a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, un elemento que evalúa la cantidad de veces que los estudiantes informaron un episodio de consumo excesivo de alcohol (HED, por sus siglas en inglés) en las últimas dos semanas. Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de HED se restó de la medida inicial de HED, de modo que un valor positivo indica una disminución de los eventos de HED durante este período y un valor negativo indica un aumento de los eventos de HED durante este período.
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se informarán en conjunto, de modo que los participantes individuales no serán identificables en ningún informe de investigación o presentación del estudio propuesto. Se pondrá a disposición de los investigadores un conjunto de datos anonimizados 1 año después de la publicación inicial de los resultados. Este conjunto de datos incluirá la demografía de los participantes y las medidas de resultado evaluadas al inicio y las encuestas de seguimiento. Se proporcionará un diccionario de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación de resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los materiales de estudio y los datos se pondrán a disposición del público en un portal web seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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