- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549454
Intervención de comentarios de los padres dirigida a las transiciones de los estudiantes y las trayectorias relacionadas con el alcohol (+) Estudio de eficacia (FITSTART+)
Ampliación y adaptación en línea de FITSTART Parent-based Intervention para reducir el consumo de alcohol entre estudiantes de primer año
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de consumo excesivo de alcohol (HED, por sus siglas en inglés) se mantienen en niveles inaceptablemente altos en los campus universitarios. Los investigadores de las intervenciones basadas en los padres (PBI, por sus siglas en inglés) han revelado resultados prometedores. pero los estudios generalmente no han logrado reducir la HED en estudiantes universitarios. FITSTART fue desarrollado para abordar dos limitaciones de los PBI tradicionales que pueden contribuir a la falta de los efectos antes mencionados: (I) son puramente informativos y (II) generalmente carecen de un componente motivacional para captar la atención de los padres y aumentar la motivación para involucrar proactivamente a sus padres. estudiantes. El trabajo piloto ha revelado que los padres muestran percepciones erróneas normativas predecibles (p. ej., sobrestiman cómo aprueban otros padres la bebida y subestiman la frecuencia con la que otros padres interactúan con sus estudiantes sobre la bebida). Como predice la teoría de las normas sociales, estas falsas creencias están asociadas con que los padres muestren más actitudes de aprobación y se comuniquen con menos frecuencia. La corrección de estas normas debería motivar a los padres a involucrar de manera proactiva a sus hijos en direcciones de reducción de riesgos. FITSTART combinó un componente de retroalimentación de normas sociales con material informativo ("consejos") característico de un PBI tradicional en un formato interactivo en persona y redujo con éxito el HED. Mientras que los efectos sobre el consumo semanal de alcohol, HED y el inicio del consumo de alcohol por parte de los no bebedores fueron sólidos 1 mes después de la universidad (3 meses después de la intervención). La utilidad de FITSTART como enfoque universal es limitada porque se entregó a grupos de padres en el campus durante las sesiones de orientación preuniversitaria y muchas universidades no realizan orientaciones de verano y/o carecen de los recursos para administrar FITSTART. Para hacer frente a esta limitación, se desarrolló una plataforma (o aplicación) basada en la web utilizando una nueva modalidad de vanguardia que se basa en la literatura informática sobre la co-presencia virtual para crear un entorno en línea que imita los efectos de las normas sociales de un grupo en vivo. sesión.
El estudio piloto actual busca evaluar la eficacia de FITSTART+ PBI en un ensayo de control aleatorizado (ECA) al evaluar los cambios en el consumo de alcohol de los estudiantes de primer año y las consecuencias negativas relacionadas durante la transición a la universidad. La muestra consistirá en díadas de padres y estudiantes reclutadas de la Universidad Loyola Marymount (LMU). Las díadas elegibles son aquellas que incluyen a un padre de un estudiante de primer año de LMU que ingresa. El padre debe haber descargado y registrado la aplicación FITSTART+ y el estudiante debe haber completado una encuesta de referencia antes de que el padre reciba la aplicación. Se invitará a los padres a descargar la aplicación de intervención/control dos semanas antes de la llegada de su estudiante al campus en el otoño (principios de agosto). Para examinar los efectos a corto y largo plazo de la intervención, los estudiantes completarán una encuesta de referencia a fines de julio (antes de matricularse) y dos encuestas de seguimiento, aproximadamente 1 mes (octubre) y 6 meses (abril) después. los estudiantes llegan al campus en la primavera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Loyola Marymount
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudiante de primer año que ingresa a LMU dio su consentimiento para participar en el estudio y su padre/tutor creó un perfil en la aplicación
Criterio de exclusión:
Fuera del rango de edad de los estudiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de intervención
Los estudiantes en el brazo del estudio tendrán un padre que tendrá acceso al siguiente contenido en la aplicación para padres: (a) Materiales de FITSTART+ PBI (cuestionario de comentarios normativos personalizados, información sobre el consumo de alcohol en estudiantes universitarios y consejos específicos sobre el alcohol para padres de primer año). estudiantes); (b) consejos generales para padres de estudiantes universitarios (p. ej., mejorar la comunicación, reducir conflictos); (c) información sobre recursos universitarios; y (d) una sección comunitaria (los padres pueden ver otros perfiles de padres, enviar fotos familiares y ver fotos familiares enviadas por otros padres).
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Comentarios normativos personalizados sobre los comportamientos de otros padres + consejos para padres específicos sobre el alcohol + consejos generales para padres
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Comparador de placebos: Aplicación de control
Los estudiantes en este brazo del estudio tendrán un padre que tendrá acceso al siguiente contenido en la aplicación para padres: (a) consejos generales para padres de estudiantes universitarios (p. ej., mejorar la comunicación, reducir conflictos); (b) información sobre recursos universitarios; y (c) una sección comunitaria (los padres pueden ver otros perfiles de padres, enviar fotos familiares y ver fotos familiares enviadas por otros padres).
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Consejos generales para padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Consumo semanal típico al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, los participantes informaron la cantidad típica de bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día de la semana durante los últimos 30 días utilizando el Cuestionario de consumo diario.
La cantidad de bebidas informadas cada día de la semana al inicio y durante 1 mes se sumaron (por separado) para crear una variable compuesta que evaluara el consumo semanal típico en cada momento.
Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de bebidas típicas por semana se restó de la medida de referencia de bebidas típicas por semana, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período. período.
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línea de base, 1 mes
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Cambio desde el inicio Consumo semanal típico a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Al inicio y en el seguimiento de 6 meses, los participantes informaron la cantidad típica de bebidas alcohólicas estándar consumidas cada día de la semana durante los últimos 30 días utilizando el Cuestionario de consumo diario.
La cantidad de bebidas informadas cada día de la semana al inicio y durante 1 mes se sumaron (por separado) para crear una variable compuesta que evaluara el consumo semanal típico en cada momento.
Para calcular el resultado, la medida de 6 meses de bebidas típicas por semana se restó de la medida inicial de bebidas típicas por semana, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período. período.
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línea de base, 6 meses
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Cambio desde la frecuencia inicial de las consecuencias del alcohol al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, se sumó la cantidad de tipos de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas de una lista de 14 consecuencias negativas comunes relacionadas con el alcohol (últimos 30 días) para crear una variable compuesta en cada punto de tiempo .
Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de consecuencias negativas se restó de la medida de referencia de consecuencias negativas, de modo que un valor positivo indica una disminución de las consecuencias durante este período y un valor negativo indica un aumento de las consecuencias durante este período.
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línea de base, 1 mes
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Cambio desde la frecuencia inicial de las consecuencias del alcohol a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Al inicio del estudio y en el seguimiento de 6 meses, se sumó la cantidad de tipos de consecuencias negativas relacionadas con el alcohol experimentadas de una lista de 14 consecuencias negativas comunes relacionadas con el alcohol (últimos 30 días) para crear una variable compuesta en cada punto de tiempo .
Para calcular el resultado, la medida de 6 meses de consecuencias negativas se restó de la medida de referencia de consecuencias negativas, de modo que un valor positivo indica una disminución de las consecuencias durante este período y un valor negativo indica un aumento de las consecuencias durante este período.
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línea de base, 6 meses
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Cambio respecto a la cantidad/frecuencia/consumo máximo de alcohol al mes inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, se utilizó un elemento que evaluaba el número de bebidas máximas en una ocasión de la medida de frecuencia, cantidad, máx. (FQM) para evaluar las bebidas máximas en una ocasión durante los últimos 30 días.
Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de consumo máximo de bebidas se restó de la medida inicial de consumo máximo de bebidas, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
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línea de base, 1 mes
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Cambio con respecto a la cantidad/frecuencia/consumo máximo de alcohol al inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Al inicio del estudio y en el seguimiento a los 6 meses, se utilizó un ítem que evalúa el número máximo de bebidas en una ocasión de la medida de Frecuencia, Cantidad, Máx. (FQM) para evaluar las bebidas máximas en una ocasión durante los últimos 30 días.
Para calcular el resultado, la medida de 6 meses de consumo máximo de bebidas se restó de la medida inicial de consumo máximo de bebidas, de modo que un valor positivo indica una disminución en el consumo durante este período y un valor negativo indica un aumento en el consumo durante este período.
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línea de base, 6 meses
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Cambio con respecto al inicio de consumo episódico intenso al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, un elemento que evalúa la cantidad de veces que los estudiantes informaron un episodio de consumo excesivo de alcohol (HED, por sus siglas en inglés) en las últimas dos semanas.
Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de HED se restó de la medida inicial de HED, de modo que un valor positivo indica una disminución de los eventos de HED durante este período y un valor negativo indica un aumento de los eventos de HED durante este período.
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línea de base, 1 mes
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Cambio desde el punto de partida Consumo excesivo de alcohol episódico a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Al inicio y en el seguimiento de 1 mes, un elemento que evalúa la cantidad de veces que los estudiantes informaron un episodio de consumo excesivo de alcohol (HED, por sus siglas en inglés) en las últimas dos semanas.
Para calcular el resultado, la medida de 1 mes de HED se restó de la medida inicial de HED, de modo que un valor positivo indica una disminución de los eventos de HED durante este período y un valor negativo indica un aumento de los eventos de HED durante este período.
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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