Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met feedback van ouders gericht op overgangen van leerlingen en aan alcohol gerelateerde trajecten (+) Werkzaamheidsonderzoek (FITSTART+)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Uitbreiding en online aanpassing van de ouderinterventie FITSTART om drinken onder eerstejaarsstudenten te verminderen

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) is een op ouders gebaseerde interventie op het gebied van sociale normen waarvan is aangetoond dat het riskant drinken bij inkomende eerstejaarsstudenten vermindert. Dit programma gebruikt normatieve feedback om de overschatting door ouders van negatieve alcoholgerelateerde opvoeding door andere ouders te corrigeren praktijken (bijvoorbeeld het aantal drankjes dat ouders hun student zouden toestaan ​​om te consumeren). Theorie en onderzoek suggereren dat het corrigeren van die veelvoorkomende misvattingen ouders kan motiveren om hun eigen gedrag aan te passen (bijvoorbeeld door het aantal drankjes dat ze zouden toestaan ​​te verminderen), wat op zijn beurt van invloed kan zijn op het drinken van studenten. Ondanks het succes van FITSTART, beperkt het ontwerp van het programma de deelname tot alleen studenten met ouders die oriëntatiesessies op de campus kunnen bijwonen tijdens de zomermaanden vóór het begin van het herfstsemester. Om deze beperking aan te pakken en het eerdere werk uit te breiden, zal de voorgestelde gerandomiseerde klinische studie (RCT) de doeltreffendheid evalueren van een online aanpassing van het FITSTART(+) PBI-programma. Om de doeltreffendheid van de nieuw ontwikkelde FITSTART+ PBI-webapp te onderzoeken, zal de voorgestelde RCT een longitudinaal ontwerp gebruiken om te onderzoeken of studenten zelf rapporteren over drinken en gerelateerde negatieve gevolgen tijdens hun eerste semester op de universiteit significant verschilden tussen FITSTART+ PBI (interventie-app) en een beheerversie van de app. Zelfgerapporteerd drinken en de gevolgen zullen naar verwachting lager zijn onder studenten van wie de ouders zijn gerandomiseerd naar FITSTART+ PBI in vergelijking met studenten van wie de ouders zijn gerandomiseerd naar de controle-app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tarieven voor zwaar episodisch drinken (HED) blijven onaanvaardbaar hoog op universiteitscampussen. Onderzoekers op het gebied van op ouders gebaseerde interventies (PBI's) hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. maar studies zijn er over het algemeen niet in geslaagd om HED bij studenten te verminderen. FITSTART is ontwikkeld om twee beperkingen van traditionele PBI's aan te pakken die kunnen bijdragen aan het ontbreken van de bovengenoemde effecten: (I) ze zijn puur informatief en (II) ze missen meestal een motiverende component om de aandacht van ouders te trekken en de motivatie te vergroten om hun kinderen proactief te betrekken. studenten. Uit pilotwerk is gebleken dat ouders voorspelbare normatieve misvattingen vertonen (bijv. overschatten hoe goedkeurend andere ouders zijn over drinken en onderschatten hoe vaak andere ouders met hun leerlingen praten over drinken). Zoals voorspeld door de theorie van sociale normen, worden deze valse overtuigingen geassocieerd met ouders die zelf een meer goedkeurende houding vertonen en minder vaak communiceren. Het corrigeren van deze normen zou ouders moeten motiveren om hun kind proactief te betrekken bij risicoverlagende richtingen. FITSTART combineerde een feedbackcomponent over sociale normen met informatief materiaal ("tips") dat kenmerkend is voor een traditionele PBI in een persoonlijk interactief formaat en heeft met succes HED verminderd. Hoewel de effecten op wekelijks drinken, HED en het starten van alcoholgebruik door niet-drinkers robuust waren 1 maand na de universiteit (3 maanden na de interventie). Het nut van FITSTART als universele benadering is beperkt omdat het werd gegeven aan oudergroepen op de campus tijdens pre-college oriëntatiesessies en veel hogescholen houden geen zomeroriëntaties en/of beschikken niet over de middelen om FITSTART te beheren. Om deze beperking aan te pakken, werd een webgebaseerd platform (of app) ontwikkeld met behulp van een nieuwe geavanceerde modaliteit die put uit de computerwetenschappelijke literatuur over virtuele co-aanwezigheid om een ​​online omgeving te creëren die de effecten nabootst van de sociale normen van een live groep. sessie.

De huidige pilotstudie probeert de werkzaamheid van de FITSTART+ PBI te evalueren in een gerandomiseerde controleproef (RCT) door veranderingen in het alcoholgebruik van inkomende eerstejaarsstudenten en de gerelateerde negatieve gevolgen tijdens de overgang naar de universiteit te evalueren. De steekproef zal bestaan ​​uit ouder-student dyades gerekruteerd aan de Loyola Marymount University (LMU). In aanmerking komende tweetallen zijn die met een ouder van een inkomende LMU eerstejaars student. De ouder moet de FITSTART+ app hebben gedownload en geregistreerd en de leerling moet een nulmeting hebben ingevuld voordat de ouder de app ontvangt. Ouders worden uitgenodigd om de interventie-/controle-app twee weken voor aankomst van hun student op de campus in de herfst (begin augustus) te downloaden. Om de effecten van de interventie op korte en lange termijn te onderzoeken, vullen studenten eind juli een basisenquête in (pre-toelatingsexamen) en twee vervolgenquêtes, ongeveer 1 maand (oktober) en 6 maanden (april) daarna. in het voorjaar arriveren de studenten op de campus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Loyola Marymount

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerstejaars inkomende LMU-student stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en hun ouder/voogd maakte een profiel aan op de app

Uitsluitingscriteria:

Buiten de leeftijdscategorie van de studenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-app
Studenten in de arm van het onderzoek hebben een ouder die toegang heeft tot de volgende inhoud in de ouder-app: (a) FITSTART+ PBI-materialen (gepersonaliseerde normatieve feedbackquiz, informatie over alcoholgebruik door studenten en alcoholspecifiek advies voor ouders van eerstejaars studenten); (b) algemeen advies voor ouders van studenten (bijv. verbetering van de communicatie; vermindering van conflicten); (c) informatie over universitaire middelen; en (d) een community-gedeelte (ouders kunnen andere ouderprofielen bekijken, familiefoto's insturen en familiefoto's bekijken die door andere ouders zijn ingezonden).
Gedragsmatig: FITSTART+ PBI
Gepersonaliseerde normatieve feedback over het gedrag van andere ouders + alcoholspecifiek opvoedadvies + algemeen opvoedadvies
Placebo-vergelijker: Controle-app
Studenten in deze tak van het onderzoek hebben een ouder die toegang heeft tot de volgende inhoud in de ouder-app: (a) algemeen advies voor ouders van studenten (bijv. verbeteren van communicatie; verminderen van conflicten); (b) informatie over universitaire middelen; en (c) een community-gedeelte (ouders kunnen andere ouderprofielen bekijken, familiefoto's indienen en familiefoto's bekijken die door andere ouders zijn ingezonden).
Gedragsmatig: Algemeen ouderschapsadvies
Algemeen ouderschapsadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline Typische wekelijkse consumptie na 1 maand
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Bij aanvang en de follow-up van 1 maand rapporteerden de deelnemers de typische hoeveelheid standaard alcoholische dranken die op elke dag van de week gedurende de afgelopen 30 dagen werden geconsumeerd met behulp van de Daily Drinking Questionnaire. De hoeveelheid drankjes die op elke dag van de week bij aanvang en na 1 maand werd gerapporteerd, werd vervolgens (afzonderlijk) opgeteld om een ​​samengestelde variabele te creëren die typisch wekelijks drinken op elk tijdstip beoordeelt. Om de uitkomst te berekenen, werd de 1-maandmeting van typische drankjes per week afgetrokken van de basismeting van typische drankjes per week, zodat een positieve waarde een afname in consumptie tijdens deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename in consumptie tijdens deze periode aangeeft. periode.
basislijn, 1 maand
Verandering van basislijn Typisch wekelijks drinken na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Bij aanvang en de follow-up na 6 maanden rapporteerden de deelnemers de typische hoeveelheid standaard alcoholische dranken die op elke dag van de week gedurende de afgelopen 30 dagen werden geconsumeerd met behulp van de Daily Drinking Questionnaire. De hoeveelheid drankjes die op elke dag van de week bij aanvang en na 1 maand werd gerapporteerd, werd vervolgens (afzonderlijk) opgeteld om een ​​samengestelde variabele te creëren die typisch wekelijks drinken op elk tijdstip beoordeelt. Om de uitkomst te berekenen, werd de 6-maandsmeting van typische drankjes per week afgetrokken van de basismeting van typische drankjes per week, zodat een positieve waarde een afname in consumptie tijdens deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename in consumptie tijdens deze periode aangeeft. periode.
basislijn, 6 maanden
Verandering van basislijnfrequentie van alcoholgevolgen na 1 maand
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Bij baseline en de follow-up na 1 maand werd het aantal soorten negatieve alcoholgerelateerde gevolgen dat werd ervaren uit een lijst van 14 veelvoorkomende negatieve alcoholgerelateerde gevolgen (afgelopen 30 dagen) opgeteld om op elk tijdstip een samengestelde variabele te creëren . Om de uitkomst te berekenen, werd de 1-maandsmeting van negatieve gevolgen afgetrokken van de basismeting van negatieve gevolgen, zodat een positieve waarde wijst op een afname van de gevolgen gedurende deze periode en een negatieve waarde op een toename van de gevolgen gedurende deze periode.
basislijn, 1 maand
Verandering van basislijnfrequentie van alcoholgevolgen na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Bij baseline en de follow-up na 6 maanden werd het aantal soorten negatieve alcoholgerelateerde gevolgen dat werd ervaren uit een lijst van 14 veelvoorkomende negatieve alcoholgerelateerde gevolgen (afgelopen 30 dagen) opgeteld om op elk tijdstip een samengestelde variabele te creëren . Om de uitkomst te berekenen, werd de 6-maandsmeting van negatieve gevolgen afgetrokken van de basismeting van negatieve gevolgen, zodat een positieve waarde wijst op een afname van de gevolgen gedurende deze periode en een negatieve waarde op een toename van de gevolgen gedurende deze periode.
basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline hoeveelheid/frequentie/piek alcoholgebruik na 1 maand
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Bij baseline en de follow-up na 1 maand werd een item dat het aantal maximale consumpties bij één gelegenheid beoordeelde uit de Frequentie, Hoeveelheid, Max (FQM)-meting gebruikt om piekdranken bij één gelegenheid in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Om de uitkomst te berekenen, werd de 1-maandmeting van piekdranken afgetrokken van de basismeting van piekdranken, zodat een positieve waarde een afname in consumptie tijdens deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename in consumptie tijdens deze periode aangeeft.
basislijn, 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline hoeveelheid/frequentie/piek alcoholgebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Bij baseline en de follow-up na 6 maanden werd een item dat het aantal maximale consumpties bij één gelegenheid beoordeelde uit de Frequentie, Hoeveelheid, Max (FQM)-meting gebruikt om piekdranken bij één gelegenheid in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Om de uitkomst te berekenen, werd de 6-maandsmeting van piekdranken afgetrokken van de basismeting van piekdranken, zodat een positieve waarde een afname in consumptie in deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename in consumptie in deze periode aangeeft.
basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline zwaar episodisch drinken na 1 maand
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Bij baseline en de follow-up na 1 maand, een item dat het aantal keren beoordeelt dat studenten in de afgelopen twee weken een gebeurtenis met zwaar episodisch drinken (HED) hebben gemeld. Om de uitkomst te berekenen, werd de 1-maandmeting van HED afgetrokken van de basismeting van HED, zodat een positieve waarde een afname van HED-gebeurtenissen tijdens deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename van HED-gebeurtenissen tijdens deze periode aangeeft.
basislijn, 1 maand
Verandering van baseline zwaar episodisch drinken na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Bij baseline en de follow-up na 1 maand, een item dat het aantal keren beoordeelt dat studenten in de afgelopen twee weken een gebeurtenis met zwaar episodisch drinken (HED) hebben gemeld. Om de uitkomst te berekenen, werd de 1-maandmeting van HED afgetrokken van de basismeting van HED, zodat een positieve waarde een afname van HED-gebeurtenissen tijdens deze periode aangeeft en een negatieve waarde een toename van HED-gebeurtenissen tijdens deze periode aangeeft.
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola Marymount University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksresultaten zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd, zodat individuele deelnemers niet identificeerbaar zijn in onderzoeksrapporten of presentaties van het voorgestelde onderzoek. Een geanonimiseerde dataset zal 1 jaar na de eerste publicatie van de resultaten beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers. Deze dataset omvat demografische gegevens van deelnemers en uitkomstmaten die zijn beoordeeld bij baseline en de vervolgenquêtes. Er wordt een datadictionary verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studiemateriaal en gegevens zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld op een beveiligd webportaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op FITSTART+ PBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren